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Fattibilità, efficacia ed esperienza del paziente della terapia di accettazione e impegno online più esercizi per persone anziane con lombalgia cronica

2 giugno 2026 aggiornato da: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Fattibilità, efficacia ed esperienza del paziente della terapia di accettazione e impegno online più esercizi rispetto alla formazione online più esercizi per persone anziane con lombalgia cronica: uno studio pilota randomizzato e controllato

Nessuno studio ha indagato gli effetti dell’ACT online sugli anziani che vivono in comunità. Dato che le linee guida di pratica clinica hanno raccomandato la terapia fisica per il trattamento delle persone con CLBP, una combinazione di ACT e terapia fisica può produrre risultati clinici migliori rispetto al solo esercizio tra gli anziani con CLBP residenti in comunità.

Verrà condotto uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) in doppio cieco (partecipanti e statistico) per valutare la fattibilità e gli effetti relativi dell'ACT online più allenamento per la schiena rispetto al solo esercizio nel migliorare la flessibilità psicologica, il benessere fisico e la salute. qualità della vita degli anziani residenti in comunità con CLBP in diversi momenti. I risultati clinici saranno misurati al basale, immediatamente dopo il trattamento di 4 settimane e ai follow-up a 3 e 6 mesi post-trattamento. Inoltre, sarà condotto uno studio di ricerca qualitativo per comprendere le esperienze di partecipazione all'ACT online e alla formazione con esercizi per la schiena nelle persone anziane con CLBP (compresa l'identificazione di facilitatori e ostacoli alla partecipazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I manifesti di reclutamento saranno esposti in cinque centri comunitari di Hong Kong. Un totale di 40 persone anziane con LBP saranno reclutate e randomizzate in un gruppo di 4 settimane online ACT-plus-esercizio per la schiena o in un gruppo di controllo online di 4 settimane di educazione alla cura della colonna vertebrale-esercizi per la schiena. Tutti i partecipanti verranno selezionati per l'idoneità.

Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base. Quindi verranno randomizzati in uno dei due gruppi. Immediatamente dopo il trattamento di 4 settimane e a 3 e 6 mesi dal trattamento, i partecipanti saranno invitati a completare un'altra serie di questionari identici ai questionari di base per valutare gli effetti degli interventi sul dolore, sulla funzione fisica, sulla psicologia benessere e qualità della vita.

Verranno condotte interviste semi-strutturate per raccogliere l'esperienza dell'utente dei partecipanti in entrambi i gruppi mediante campionamento mirato. Le interviste saranno condotte immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi dopo il trattamento per valutare le prospettive in diversi momenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • None Selected
      • Hong Kong, None Selected, Hong Kong
        • Arnold YL Wong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. avere LBP non specifico nella o vicino alla colonna lombosacrale con o senza dolore alle gambe che dura da almeno 3 mesi negli ultimi 12 mesi
  2. hanno cercato trattamenti medici o professionali per il CLBP
  3. in grado di leggere e scrivere ad un livello adeguato di conoscenza della lingua cinese
  4. Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) pari o superiore a 23

Criteri di esclusione:

  1. persone con dolore maligno o stenosi spinale lombare
  2. demenza accertata
  3. grave deterioramento cognitivo
  4. gravi disturbi psichiatrici o psicologici
  5. Punteggi del Mini-Mental Status Examination (MMSE) inferiori a 23

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anziani con intervento ACT online
ACT di 4 settimane più gruppo di esercizi per la schiena
Comportamentale: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
the first hour of ACT intervention followed by 30 minutes of back exercise class, which led by a trained ACT counsellor and a trained exercise trainer
Comportamentale: back exercise
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
Comparatore attivo: Anziani senza intervento ACT
Gruppo di controllo di esercizi per la schiena di 4 settimane
Comportamentale: educazione alla cura della schiena
Lezione interattiva di 1 ora per i partecipanti sulla patologia correlata al LBP, sulla disabilità, sulla psicologia e sulle abilità di gestione del dolore.
Comportamentale: back exercise
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della flessibilità psicologica immediatamente dopo i trattamenti di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento di 4 settimane e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (tutti questi punti temporali sono coerenti con la descrizione)
La versione cinese a 7 voci del Questionario di accettazione e azione II (AAQ-II) verrà utilizzata per misurare la flessibilità psicologica dei partecipanti. Comprende 7 affermazioni, valutate su una scala a 7 punti, dove 1 significa "mai vero" e 7 significa "sempre vero". Il punteggio totale massimo è 49. Punteggi totali più alti significano meno flessibilità. AAQII è stato adattato e convalidato a livello interculturale tra gli adolescenti locali e ha dimostrato una coerenza interna soddisfacente e un'affidabilità test-retest.
Basale, immediatamente dopo il trattamento di 4 settimane e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (tutti questi punti temporali sono coerenti con la descrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento di 4 settimane e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
La versione cinese dei livelli EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei nostri partecipanti. Comprende 5 item relativi alla mobilità, alla cura di sé, alle attività quotidiane, al dolore/disagio e all’ansia/depressione. Ciascun elemento ha 5 opzioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi/impossibile). Si è rivelato utile nel monitorare le risposte HRQOL al trattamento.
Basale, immediatamente dopo il trattamento di 4 settimane e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Change of LBP intensity
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
An 11-point numeric pain rating scale will be used to measure LBP intensity, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain. Participants need to report their back pain in the last 7 days.
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
Change of LBP-related disability
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
The Chinese version of 24-item Roland Morris Disability Index will be used to evaluate the LBP-related disability in older adults. It consists of 24 yes/no items related to LBP-related functional limitations. The summation of the scores of items with "yes" answer indicates the severity of LBP-related disability. The maximum score is 24.
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
Change of depression, anxiety, and stress
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
The Chinese version of 21-item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) will be used to evaluate depression (7 items), anxiety (7 items), and stress (7 items) in older adults. Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (most of the time). Double the sum of the subscale raw scores to acquire each subscale's total score. The total score for each subscale ranges from 0 to 42. Higher scores imply more mental health issues. It has been cross-culturally adapted to Hong Kong settings. DASS has demonstrated excellent internal consistency for depression, anxiety, and stress subscales.
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
Overall perceived changes in symptom severity, treatment response and the efficacy of treatment
Lasso di tempo: Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
Global impression of change scale will be used to evaluate the overall perceived changes in symptom severity, treatment response, and the efficacy of treatment immediately after the 4-week interventions. The score ranges from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse).
Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
Change of psychological flexibility
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
The Open and Engaged State Questionnaire will be used to rate participants' experiences over the previous seven days on an 11-point Likert scale (from "not at all" to "very much"). After reverse-scoring Item 3, a total score is calculated by summing all four items. The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater psychological inflexibility.
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20240503001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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