Gjennomførbarhet, effektivitet og pasientopplevelse av nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi pluss øvelser for eldre mennesker med kroniske korsryggsmerter
Gjennomførbarhet, effektivitet og pasienterfaring med nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi pluss øvelser versus nettbasert utdanning pluss øvelser for eldre mennesker med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Ingen studie har undersøkt effekten av online ACT på eldre voksne i lokalsamfunnet. Gitt at retningslinjer for klinisk praksis har anbefalt treningsterapi for behandling av personer med CLBP, kan en kombinasjon av ACT og treningsterapi gi bedre kliniske resultater enn trening alene blant eldre voksne med CLBP som bor i samfunnet.
En dobbeltblindet (deltakere og statistiker) pilot randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å evaluere gjennomførbarheten og de relative effektene av online ACT pluss ryggtreningstrening sammenlignet med trening alene for å forbedre psykologisk fleksibilitet, fysisk velvære, og livskvalitet for eldre med CLBP i lokalsamfunnet på ulike tidspunkt. De kliniske resultatene vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandling, og ved 3- og 6-måneders oppfølginger etter behandling. Videre vil en kvalitativ forskningsstudie bli utført for å forstå erfaringene med å delta i online ACT- og ryggtreningstrening hos eldre mennesker med CLBP (inkludert identifisering av tilretteleggere og barrierer for deltakelse).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringsplakater vil bli vist i fem Hong Kong samfunnshus. Totalt 40 eldre personer med LBP vil bli rekruttert og randomisert til enten en 4-ukers online ACT-pluss-rygg-treningsgruppe eller en 4-ukers online ryggradspleie-utdanning-rygg-trening kontrollgruppe. Alle deltakere vil bli testet for kvalifisering.
Etter å ha gitt det informerte samtykket, vil deltakerne gjennomgå grunnleggende vurderinger. Deretter vil de bli randomisert i begge grupper. Umiddelbart etter 4-ukers behandling og 3 og 6 måneder etter behandling, vil deltakerne bli invitert til å fylle ut et annet sett med spørreskjemaer som er identiske med deres baseline spørreskjemaer for å evaluere effekten av intervensjoner på deres smerte, fysiske funksjon, psykologiske trivsel og livskvalitet.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å samle brukeropplevelsen til deltakere i begge grupper ved målrettet utvalg. Intervjuene vil bli gjennomført umiddelbart etter behandling og ved 6 måneders oppfølging etter behandling for å evaluere perspektivene på ulike tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Arnold YL Wong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- har uspesifikk LBP i eller nær den lumbosakrale ryggraden med eller uten smerter i bena som varer i minst 3 måneder i løpet av de siste 12 månedene
- har søkt noen medisinske eller helsepersonell behandlinger for CLBP
- i stand til å lese og skrive på et tilstrekkelig nivå av ferdigheter i kinesisk
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) scorer 23 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- personer med ondartede smerter eller lumbal spinal stenose
- bekreftet demens
- alvorlig kognitiv svikt
- alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) skårer under 23
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre mennesker med online ACT-intervensjon
4 ukers ACT pluss ryggtreningsgruppe
|
the first hour of ACT intervention followed by 30 minutes of back exercise class, which led by a trained ACT counsellor and a trained exercise trainer
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
|
Aktiv komparator: Eldre mennesker uten ACT-intervensjon
4-ukers kontrollgruppe for ryggtrening
|
1 time lang interaktiv leksjon til deltakerne om LBP-relatert patologi, funksjonshemming, psykologi og smertebehandling.
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av psykologisk fleksibilitet umiddelbart etter 4-ukers behandlinger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandling og 3 og 6 måneder etter behandling (alle disse tidspunktene stemmer overens med beskrivelsen)
|
Den kinesiske versjonen med 7 elementer av Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) vil bli brukt til å måle deltakernes psykologiske fleksibilitet.
Den består av 7 utsagn, som er vurdert på en 7-punkts skala, der 1 betyr "aldri sant" og 7 betyr "alltid sant".
Maksimal totalpoengsum er 49.
Høyere totalscore betyr mindre fleksibilitet.
AAQII har blitt tverrkulturelt tilpasset og validert blant lokale ungdommer og har vist tilfredsstillende intern konsistens og test-re-test reliabilitet.
|
Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandling og 3 og 6 måneder etter behandling (alle disse tidspunktene stemmer overens med beskrivelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Den kinesiske versjonen av EuroQol-5 Dimensions-levels (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakerne våre.
Den består av 5 elementer relatert til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert element har 5 alternativer (ingen problem, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til).
Det har vist seg å være nyttig for å overvåke HRQOL-responser på behandling.
|
Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Change of LBP intensity
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
An 11-point numeric pain rating scale will be used to measure LBP intensity, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Participants need to report their back pain in the last 7 days.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of LBP-related disability
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 24-item Roland Morris Disability Index will be used to evaluate the LBP-related disability in older adults.
It consists of 24 yes/no items related to LBP-related functional limitations.
The summation of the scores of items with "yes" answer indicates the severity of LBP-related disability.
The maximum score is 24.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of depression, anxiety, and stress
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 21-item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) will be used to evaluate depression (7 items), anxiety (7 items), and stress (7 items) in older adults.
Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (most of the time).
Double the sum of the subscale raw scores to acquire each subscale's total score.
The total score for each subscale ranges from 0 to 42.
Higher scores imply more mental health issues.
It has been cross-culturally adapted to Hong Kong settings.
DASS has demonstrated excellent internal consistency for depression, anxiety, and stress subscales.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Overall perceived changes in symptom severity, treatment response and the efficacy of treatment
Tidsramme: Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Global impression of change scale will be used to evaluate the overall perceived changes in symptom severity, treatment response, and the efficacy of treatment immediately after the 4-week interventions.
The score ranges from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse).
|
Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of psychological flexibility
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Open and Engaged State Questionnaire will be used to rate participants' experiences over the previous seven days on an 11-point Likert scale (from "not at all" to "very much").
After reverse-scoring Item 3, a total score is calculated by summing all four items.
The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater psychological inflexibility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240503001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .