Viabilidad, eficacia y experiencia del paciente de la terapia de aceptación y compromiso en línea más ejercicios para personas mayores con dolor lumbar crónico
Viabilidad, eficacia y experiencia del paciente de la terapia de aceptación y compromiso en línea más ejercicios versus educación en línea más ejercicios para personas mayores con dolor lumbar crónico: un ensayo piloto controlado aleatorio
Ningún estudio ha investigado los efectos de la ACT en línea en los adultos mayores que viven en la comunidad. Dado que las guías de práctica clínica han recomendado la terapia con ejercicios para el tratamiento de personas con CLBP, una combinación de ACT y terapia con ejercicios puede producir mejores resultados clínicos que el ejercicio solo entre los adultos mayores con CLBP que viven en la comunidad.
Se llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) doble ciego (participantes y estadísticos) para evaluar la viabilidad y los efectos relativos del ACT en línea más entrenamiento con ejercicios de espalda en comparación con el ejercicio solo para mejorar la flexibilidad psicológica, el bienestar físico y calidad de vida de las personas mayores que viven en la comunidad con CLBP en diferentes momentos. Los resultados clínicos se medirán al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento de 4 semanas y en los seguimientos posteriores al tratamiento a los 3 y 6 meses. Además, se llevará a cabo un estudio de investigación cualitativo para comprender las experiencias de participar en ACT en línea y entrenamiento con ejercicios de espalda en personas mayores con CLBP (incluida la identificación de facilitadores y barreras para la participación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se exhibirán carteles de reclutamiento en cinco centros comunitarios de Hong Kong. Un total de 40 personas mayores con dolor lumbar serán reclutadas y asignadas al azar a un grupo de ejercicios de espalda con ACT plus en línea de 4 semanas o un grupo de control de ejercicios de espalda y educación para el cuidado de la columna en línea de 4 semanas. Todos los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Después de brindar el consentimiento informado, los participantes se someterán a evaluaciones iniciales. Luego serán asignados al azar a cualquiera de los grupos. Inmediatamente después del tratamiento de 4 semanas y a los 3 y 6 meses después del tratamiento, se invitará a los participantes a completar otro conjunto de cuestionarios que son idénticos a sus cuestionarios iniciales para evaluar los efectos de las intervenciones sobre su dolor, función física, psicológica. bienestar y calidad de vida.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas para recopilar la experiencia de usuario de los participantes de ambos grupos mediante muestreo intencional. Las entrevistas se llevarán a cabo inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento de 6 meses después del tratamiento para evaluar las perspectivas en diferentes momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Arnold YL Wong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene dolor lumbar inespecífico en o cerca de la columna lumbosacra con o sin dolor en las piernas que dura al menos 3 meses en los últimos 12 meses
- ha buscado algunos tratamientos médicos o profesionales de la salud para CLBP
- capaz de leer y escribir a un nivel adecuado de dominio del chino
- El miniexamen del estado mental (MMSE) obtiene una puntuación de 23 o más
Criterios de exclusión:
- personas con dolor maligno o estenosis espinal lumbar
- demencia confirmada
- deterioro cognitivo severo
- trastornos psiquiátricos o psicológicos graves
- Puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) por debajo de 23
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas mayores con intervención ACT en línea
ACT de 4 semanas más grupo de ejercicios de espalda
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the first hour of ACT intervention followed by 30 minutes of back exercise class, which led by a trained ACT counsellor and a trained exercise trainer
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
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Comparador activo: Personas mayores sin intervención de ACT
Grupo de control de ejercicios de espalda de 4 semanas
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Lección interactiva de 1 hora de duración para los participantes sobre patología, discapacidad, psicología y habilidades para el manejo del dolor relacionadas con el dolor lumbar.
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de flexibilidad psicológica inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento de 4 semanas y a los 3 y 6 meses después del tratamiento (todos estos puntos temporales son consistentes con la descripción)
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La versión china de 7 ítems del Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ-II) se utilizará para medir la flexibilidad psicológica de los participantes.
Consta de 7 afirmaciones, que se califican en una escala de 7 puntos, donde 1 significa "nunca es cierto" y 7 significa "siempre es cierto".
La puntuación total máxima es 49.
Las puntuaciones totales más altas significan menos flexibilidad.
AAQII ha sido adaptado y validado transculturalmente entre adolescentes locales y ha demostrado una consistencia interna y una confiabilidad test-retest satisfactorias.
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento de 4 semanas y a los 3 y 6 meses después del tratamiento (todos estos puntos temporales son consistentes con la descripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento de 4 semanas y a los 3 y 6 meses después del tratamiento
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La versión china de EuroQol-5 Dimensiones-niveles (EQ-5D-5L) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en nuestros participantes.
Consta de 5 ítems relacionados con movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada elemento tiene 5 opciones (sin problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz de hacerlo).
Se ha descubierto que es útil para controlar las respuestas de la CVRS al tratamiento.
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento de 4 semanas y a los 3 y 6 meses después del tratamiento
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Change of LBP intensity
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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An 11-point numeric pain rating scale will be used to measure LBP intensity, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Participants need to report their back pain in the last 7 days.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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Change of LBP-related disability
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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The Chinese version of 24-item Roland Morris Disability Index will be used to evaluate the LBP-related disability in older adults.
It consists of 24 yes/no items related to LBP-related functional limitations.
The summation of the scores of items with "yes" answer indicates the severity of LBP-related disability.
The maximum score is 24.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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Change of depression, anxiety, and stress
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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The Chinese version of 21-item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) will be used to evaluate depression (7 items), anxiety (7 items), and stress (7 items) in older adults.
Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (most of the time).
Double the sum of the subscale raw scores to acquire each subscale's total score.
The total score for each subscale ranges from 0 to 42.
Higher scores imply more mental health issues.
It has been cross-culturally adapted to Hong Kong settings.
DASS has demonstrated excellent internal consistency for depression, anxiety, and stress subscales.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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Overall perceived changes in symptom severity, treatment response and the efficacy of treatment
Periodo de tiempo: Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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Global impression of change scale will be used to evaluate the overall perceived changes in symptom severity, treatment response, and the efficacy of treatment immediately after the 4-week interventions.
The score ranges from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse).
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Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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Change of psychological flexibility
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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The Open and Engaged State Questionnaire will be used to rate participants' experiences over the previous seven days on an 11-point Likert scale (from "not at all" to "very much").
After reverse-scoring Item 3, a total score is calculated by summing all four items.
The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater psychological inflexibility.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20240503001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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