Viabilidade, eficácia e experiência do paciente com terapia on-line de aceitação e compromisso, além de exercícios para idosos com dor lombar crônica
Viabilidade, eficácia e experiência do paciente com terapia de aceitação e compromisso on-line mais exercícios versus educação on-line mais exercícios para idosos com dor lombar crônica: um ensaio piloto randomizado controlado
Nenhum estudo investigou os efeitos do ACT online em idosos residentes na comunidade. Dado que as diretrizes de prática clínica recomendam terapia com exercícios para o tratamento de pessoas com DLC, uma combinação de ACT e terapia com exercícios pode produzir melhores resultados clínicos do que apenas exercícios entre idosos comunitários com DLC.
Um ensaio piloto duplo-cego (participantes e estatístico) randomizado controlado (RCT) será conduzido para avaliar a viabilidade e os efeitos relativos do ACT online mais treinamento de exercícios para as costas em comparação com o exercício sozinho na melhoria da flexibilidade psicológica, bem-estar físico e qualidade de vida de idosos comunitários com DLC em diferentes momentos. Os resultados clínicos serão medidos no início do estudo, imediatamente após o tratamento de 4 semanas e nos acompanhamentos pós-tratamento de 3 e 6 meses. Além disso, será realizado um estudo de pesquisa qualitativa para compreender as experiências de participação no ACT online e no treinamento de exercícios nas costas em idosos com DLC (incluindo a identificação de facilitadores e barreiras à participação).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cartazes de recrutamento serão exibidos em cinco centros comunitários de Hong Kong. Um total de 40 idosos com lombalgia serão recrutados e randomizados para um grupo ACT online de 4 semanas com exercícios para as costas ou um grupo de controle online de exercícios para costas e educação sobre cuidados com a coluna de 4 semanas. Todos os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade.
Após fornecer o consentimento informado, os participantes serão submetidos a avaliações iniciais. Em seguida, eles serão randomizados em qualquer grupo. Imediatamente após o tratamento de 4 semanas e 3 e 6 meses após o tratamento, os participantes serão convidados a preencher outro conjunto de questionários que são idênticos aos seus questionários de base para avaliar os efeitos das intervenções na dor, função física, psicológico bem-estar e qualidade de vida.
Serão realizadas entrevistas semiestruturadas para coletar a experiência do usuário dos participantes de ambos os grupos por amostragem proposital. As entrevistas serão realizadas imediatamente após o tratamento e no acompanhamento pós-tratamento de 6 meses para avaliar as perspectivas em diferentes momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Arnold YL Wong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- tem dor lombar inespecífica na coluna lombossacral ou perto dela, com ou sem dor nas pernas que dura pelo menos 3 meses nos últimos 12 meses
- procuraram alguns tratamentos médicos ou profissionais de saúde para CLBP
- capaz de ler e escrever com um nível adequado de proficiência em chinês
- O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) pontua 23 ou mais
Critérios de exclusão:
- pessoas com dor maligna ou estenose espinhal lombar
- demência confirmada
- comprometimento cognitivo grave
- distúrbios psiquiátricos ou psicológicos graves
- Pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) abaixo de 23
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos com intervenção ACT online
4 semanas ACT mais grupo de exercícios para as costas
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the first hour of ACT intervention followed by 30 minutes of back exercise class, which led by a trained ACT counsellor and a trained exercise trainer
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
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Comparador Ativo: Idosos sem intervenção ACT
Grupo de controle de exercícios nas costas de 4 semanas
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Aula interativa de 1 hora de duração para os participantes sobre patologia relacionada à lombalgia, deficiência, psicologia e habilidades de controle da dor.
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da flexibilidade psicológica imediatamente após os tratamentos de 4 semanas
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento de 4 semanas e 3 e 6 meses após o tratamento (todos esses momentos são consistentes com a descrição)
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A versão chinesa de 7 itens do Questionário de Aceitação e Ação II (AAQ-II) será usada para medir a flexibilidade psicológica dos participantes.
É composto por 7 afirmações, avaliadas em uma escala de 7 pontos, onde 1 significa “nunca é verdade” e 7 significa “sempre verdadeiro”.
A pontuação total máxima é 49.
Pontuações totais mais altas significam menos flexibilidade.
O AAQII foi adaptado transculturalmente e validado entre adolescentes locais e demonstrou consistência interna satisfatória e confiabilidade teste-reteste.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento de 4 semanas e 3 e 6 meses após o tratamento (todos esses momentos são consistentes com a descrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento de 4 semanas e 3 e 6 meses após o tratamento
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A versão chinesa dos níveis de dimensões EuroQol-5 (EQ-5D-5L) será usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em nossos participantes.
É composto por 5 itens relacionados à mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada item possui 5 opções (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz).
Foi considerado útil no monitoramento das respostas da QVRS ao tratamento.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento de 4 semanas e 3 e 6 meses após o tratamento
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Change of LBP intensity
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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An 11-point numeric pain rating scale will be used to measure LBP intensity, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Participants need to report their back pain in the last 7 days.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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Change of LBP-related disability
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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The Chinese version of 24-item Roland Morris Disability Index will be used to evaluate the LBP-related disability in older adults.
It consists of 24 yes/no items related to LBP-related functional limitations.
The summation of the scores of items with "yes" answer indicates the severity of LBP-related disability.
The maximum score is 24.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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Change of depression, anxiety, and stress
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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The Chinese version of 21-item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) will be used to evaluate depression (7 items), anxiety (7 items), and stress (7 items) in older adults.
Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (most of the time).
Double the sum of the subscale raw scores to acquire each subscale's total score.
The total score for each subscale ranges from 0 to 42.
Higher scores imply more mental health issues.
It has been cross-culturally adapted to Hong Kong settings.
DASS has demonstrated excellent internal consistency for depression, anxiety, and stress subscales.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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Overall perceived changes in symptom severity, treatment response and the efficacy of treatment
Prazo: Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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Global impression of change scale will be used to evaluate the overall perceived changes in symptom severity, treatment response, and the efficacy of treatment immediately after the 4-week interventions.
The score ranges from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse).
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Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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Change of psychological flexibility
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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The Open and Engaged State Questionnaire will be used to rate participants' experiences over the previous seven days on an 11-point Likert scale (from "not at all" to "very much").
After reverse-scoring Item 3, a total score is calculated by summing all four items.
The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater psychological inflexibility.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240503001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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