Осуществимость, эффективность и опыт пациентов онлайн-терапии принятия и приверженности плюс упражнения для пожилых людей с хронической болью в пояснице
Осуществимость, эффективность и опыт пациентов онлайн-терапии принятия и приверженности плюс упражнения по сравнению с онлайн-обучением плюс упражнения для пожилых людей с хронической болью в пояснице: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Ни одно исследование не изучало влияние онлайн-ACT на пожилых людей, живущих в сообществе. Учитывая, что в руководствах по клинической практике для лечения людей с CLBP рекомендована лечебная физкультура, сочетание АКТ и лечебной физкультуры может дать лучшие клинические результаты, чем одни лишь упражнения, среди пожилых людей с CLBP, проживающих в сообществе.
Будет проведено двойное слепое (участники и статистики) пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки осуществимости и относительного эффекта онлайн-тренировки ACT плюс упражнения для спины по сравнению с одними упражнениями в улучшении психологической гибкости, физического благополучия и здоровья. качество жизни пожилых людей, проживающих в сообществе, с CLBP в разные моменты времени. Клинические результаты будут оцениваться на исходном уровне, сразу после 4-недельного лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения. Кроме того, будет проведено качественное исследование, чтобы понять опыт участия в онлайн-тренировках ACT и упражнений для спины у пожилых людей с CLBP (включая выявление факторов, способствующих и препятствий для участия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Плакаты о наборе персонала будут вывешены в пяти общественных центрах Гонконга. В общей сложности 40 пожилых людей с БНС будут отобраны и рандомизированы в 4-недельную онлайн-группу с упражнениями для спины или 4-недельную онлайн-группу по обучению и упражнениям для спины по уходу за позвоночником. Все участники будут проверены на соответствие требованиям.
После предоставления информированного согласия участники пройдут базовое обследование. Затем они будут рандомизированы в любую группу. Сразу после 4-недельного лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения участникам будет предложено заполнить еще один набор анкет, идентичных их исходным анкетам, чтобы оценить влияние вмешательств на их боль, физическое функционирование, психологическое состояние. благополучия и качества жизни.
Полуструктурированные интервью будут проводиться для сбора пользовательского опыта участников обеих групп путем целенаправленной выборки. Интервью будут проводиться сразу после лечения и через 6 месяцев после лечения, чтобы оценить перспективы в разные моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Гонконг
- Arnold YL Wong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- имеете неспецифическую БНС в пояснично-крестцовом отделе позвоночника или рядом с ним с болью в ногах или без нее, которая длится не менее 3 месяцев за последние 12 месяцев
- обращались за медицинской помощью или профессиональным лечением CLBP
- способен читать и писать на адекватном уровне владения китайским языком
- Мини-обследование психического статуса (MMSE): балл 23 или выше.
Критерии исключения:
- люди со злокачественной болью или стенозом поясничного отдела позвоночника
- подтвержденное слабоумие
- тяжелые когнитивные нарушения
- серьезные психические или психологические расстройства
- Мини-обследование психического статуса (MMSE): балл ниже 23.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пожилые люди, прошедшие онлайн-вмешательство ACT
4 недели ACT плюс группа упражнений для спины
|
the first hour of ACT intervention followed by 30 minutes of back exercise class, which led by a trained ACT counsellor and a trained exercise trainer
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
|
Активный компаратор: Пожилые люди без вмешательства ACT
4-недельная контрольная группа упражнений для спины
|
1-часовой интерактивный урок для участников о патологии, инвалидности, психологии и навыках управления болью, связанных с БНС.
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологической гибкости по сравнению с исходным уровнем сразу после 4-недельного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения (все эти временные точки соответствуют описанию)
|
Китайская версия Анкеты принятия и действия II (AAQ-II), состоящая из 7 пунктов, будет использоваться для измерения психологической гибкости участников.
Он состоит из 7 утверждений, которые оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 означает «никогда не верно», а 7 означает «всегда верно».
Максимальный общий балл – 49.
Более высокие общие баллы означают меньшую гибкость.
AAQII был адаптирован к различным культурам и проверен среди местных подростков и продемонстрировал удовлетворительную внутреннюю согласованность и надежность повторного тестирования.
|
Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения (все эти временные точки соответствуют описанию)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Китайская версия EuroQol-5 Dimensions-levels (EQ-5D-5L) будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у наших участников.
Он состоит из 5 пунктов, связанных с мобильностью, уходом за собой, повседневной деятельностью, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией.
У каждого пункта есть 5 вариантов (нет проблем, небольшие проблемы, средние проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы/невозможно).
Было обнаружено, что это полезно при мониторинге реакции HRQOL на лечение.
|
Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
|
Change of LBP intensity
Временное ограничение: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
An 11-point numeric pain rating scale will be used to measure LBP intensity, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Participants need to report their back pain in the last 7 days.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of LBP-related disability
Временное ограничение: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 24-item Roland Morris Disability Index will be used to evaluate the LBP-related disability in older adults.
It consists of 24 yes/no items related to LBP-related functional limitations.
The summation of the scores of items with "yes" answer indicates the severity of LBP-related disability.
The maximum score is 24.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of depression, anxiety, and stress
Временное ограничение: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 21-item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) will be used to evaluate depression (7 items), anxiety (7 items), and stress (7 items) in older adults.
Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (most of the time).
Double the sum of the subscale raw scores to acquire each subscale's total score.
The total score for each subscale ranges from 0 to 42.
Higher scores imply more mental health issues.
It has been cross-culturally adapted to Hong Kong settings.
DASS has demonstrated excellent internal consistency for depression, anxiety, and stress subscales.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Overall perceived changes in symptom severity, treatment response and the efficacy of treatment
Временное ограничение: Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Global impression of change scale will be used to evaluate the overall perceived changes in symptom severity, treatment response, and the efficacy of treatment immediately after the 4-week interventions.
The score ranges from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse).
|
Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of psychological flexibility
Временное ограничение: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Open and Engaged State Questionnaire will be used to rate participants' experiences over the previous seven days on an 11-point Likert scale (from "not at all" to "very much").
After reverse-scoring Item 3, a total score is calculated by summing all four items.
The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater psychological inflexibility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20240503001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .