Haalbaarheid, effectiviteit en patiëntervaring van online acceptatie- en commitment-therapie plus oefeningen voor ouderen met chronische lage rugpijn
Haalbaarheid, effectiviteit en patiëntervaring van online acceptatie- en commitment-therapie plus oefeningen versus online onderwijs plus oefeningen voor ouderen met chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van online ACT op thuiswonende ouderen. Gegeven dat klinische praktijkrichtlijnen oefentherapie aanbevelen voor de behandeling van mensen met CLRP, zou een combinatie van ACT en oefentherapie betere klinische resultaten kunnen opleveren dan alleen oefenen bij thuiswonende oudere volwassenen met CLRP.
Er zal een dubbelblinde (deelnemers en statisticus) gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (RCT) worden uitgevoerd om de haalbaarheid en de relatieve effecten van online ACT plus rugtraining te evalueren in vergelijking met alleen oefenen bij het verbeteren van de psychologische flexibiliteit, het fysieke welzijn en het welzijn. kwaliteit van leven van thuiswonende ouderen met CLRP op verschillende tijdstippen. De klinische resultaten zullen worden gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling van vier weken en bij de follow-ups na drie en zes maanden. Verder zal er een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de ervaringen van deelname aan online ACT- en rugoefeningstraining bij ouderen met CLRP (inclusief het identificeren van facilitators en belemmeringen voor deelname).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wervingsposters zullen worden opgehangen in vijf gemeenschapscentra in Hong Kong. In totaal zullen 40 ouderen met lage rugpijn worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een 4 weken durende online ACT-plus-rug-oefeningsgroep of een 4 weken durende online ruggengraatzorg-controlegroep met rugoefeningen. Alle deelnemers worden gescreend op geschiktheid.
Nadat de geïnformeerde toestemming is verleend, ondergaan de deelnemers basisbeoordelingen. Vervolgens worden ze willekeurig in een van beide groepen verdeeld. Onmiddellijk na de vier weken durende behandeling en drie en zes maanden na de behandeling worden de deelnemers uitgenodigd om nog een reeks vragenlijsten in te vullen die identiek zijn aan hun basisvragenlijsten om de effecten van interventies op hun pijn, fysiek functioneren, psychologische problemen te evalueren. welzijn en kwaliteit van leven.
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen om de gebruikerservaring van deelnemers in beide groepen te verzamelen door middel van doelgerichte steekproeven. De interviews zullen onmiddellijk na de behandeling en tijdens de follow-up zes maanden na de behandeling worden afgenomen om de perspectieven op verschillende tijdstippen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hongkong
- Arnold YL Wong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- als u niet-specifieke lage rugpijn heeft in of nabij de lumbosacrale wervelkolom, met of zonder beenpijn die in de afgelopen 12 maanden minimaal 3 maanden aanhoudt
- een medische of professionele behandeling voor CLBP hebben gezocht
- in staat zijn om op een voldoende niveau Chinees te lezen en te schrijven
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) scoort 23 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- mensen met kwaadaardige pijn of lumbale spinale stenose
- bevestigde dementie
- ernstige cognitieve stoornissen
- ernstige psychiatrische of psychische stoornissen
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) scoort lager dan 23
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouderen met online ACT-interventie
4 weken ACT plus rugoefengroep
|
the first hour of ACT intervention followed by 30 minutes of back exercise class, which led by a trained ACT counsellor and a trained exercise trainer
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
|
Actieve vergelijker: Ouderen zonder ACT-interventie
Controlegroep voor rugoefeningen van 4 weken
|
1 uur durende interactieve les voor deelnemers over LRP-gerelateerde pathologie, handicap, psychologie en pijnbeheersingsvaardigheden.
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van psychologische flexibiliteit onmiddellijk na de behandelingen van vier weken
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling van 4 weken, en 3 en 6 maanden na de behandeling (al deze tijdstippen komen overeen met de beschrijving)
|
De Chinese versie van 7 items van de Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) zal worden gebruikt om de psychologische flexibiliteit van de deelnemers te meten.
Het bestaat uit 7 uitspraken, die worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 'nooit waar' betekent en 7 'altijd waar' betekent.
De maximale totaalscore is 49.
Hogere totaalscores betekenen minder flexibiliteit.
AAQII is intercultureel aangepast en gevalideerd onder lokale adolescenten en heeft bevredigende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling van 4 weken, en 3 en 6 maanden na de behandeling (al deze tijdstippen komen overeen met de beschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitgangspunt, onmiddellijk na de behandeling van 4 weken, en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
De Chinese versie van EuroQol-5 Dimensions-levels (EQ-5D-5L) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij onze deelnemers te meten.
Het bestaat uit 5 items die verband houden met mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk item heeft 5 opties (geen probleem, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen/niet in staat).
Het is nuttig gebleken bij het monitoren van de HRQOL-reacties op de behandeling.
|
Uitgangspunt, onmiddellijk na de behandeling van 4 weken, en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Change of LBP intensity
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
An 11-point numeric pain rating scale will be used to measure LBP intensity, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Participants need to report their back pain in the last 7 days.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of LBP-related disability
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 24-item Roland Morris Disability Index will be used to evaluate the LBP-related disability in older adults.
It consists of 24 yes/no items related to LBP-related functional limitations.
The summation of the scores of items with "yes" answer indicates the severity of LBP-related disability.
The maximum score is 24.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of depression, anxiety, and stress
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 21-item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) will be used to evaluate depression (7 items), anxiety (7 items), and stress (7 items) in older adults.
Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (most of the time).
Double the sum of the subscale raw scores to acquire each subscale's total score.
The total score for each subscale ranges from 0 to 42.
Higher scores imply more mental health issues.
It has been cross-culturally adapted to Hong Kong settings.
DASS has demonstrated excellent internal consistency for depression, anxiety, and stress subscales.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Overall perceived changes in symptom severity, treatment response and the efficacy of treatment
Tijdsspanne: Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Global impression of change scale will be used to evaluate the overall perceived changes in symptom severity, treatment response, and the efficacy of treatment immediately after the 4-week interventions.
The score ranges from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse).
|
Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of psychological flexibility
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Open and Engaged State Questionnaire will be used to rate participants' experiences over the previous seven days on an 11-point Likert scale (from "not at all" to "very much").
After reverse-scoring Item 3, a total score is calculated by summing all four items.
The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater psychological inflexibility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240503001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .