Wykonalność, skuteczność i doświadczenia pacjentów w zakresie terapii akceptacji i zaangażowania online oraz ćwiczeń dla osób starszych z przewlekłym bólem krzyża
Wykonalność, skuteczność i doświadczenia pacjentów w zakresie terapii akceptacji i zaangażowania online oraz ćwiczeń a edukacja online i ćwiczeń dla osób starszych z przewlekłym bólem krzyża: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
W żadnym badaniu nie sprawdzano wpływu ACT online na osoby starsze zamieszkujące społeczności. Biorąc pod uwagę, że wytyczne praktyki klinicznej zalecają terapię ruchową w leczeniu osób z CLBP, połączenie ACT i terapii ruchowej może dać lepsze wyniki kliniczne niż same ćwiczenia wśród starszych osób dorosłych z CLBP mieszkających w społeczności.
Przeprowadzone zostanie pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z podwójnie ślepą próbą (uczestnicy i statystyka) w celu oceny wykonalności i względnych efektów ACT online plus treningu ćwiczeń pleców w porównaniu z samymi ćwiczeniami na poprawę elastyczności psychologicznej, dobrego samopoczucia fizycznego i jakość życia starszych osób z CLBP mieszkających w społecznościach lokalnych w różnych punktach czasowych. Wyniki kliniczne będą mierzone na początku leczenia, bezpośrednio po 4 tygodniach leczenia oraz podczas kontroli kontrolnych 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Ponadto przeprowadzone zostanie jakościowe badanie badawcze, aby zrozumieć doświadczenia związane z uczestnictwem w internetowych szkoleniach ACT i ćwiczeniach pleców u osób starszych z CLBP (w tym określenie czynników ułatwiających uczestnictwo i barier w uczestnictwie).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Plakaty rekrutacyjne zostaną wywieszone w pięciu domach kultury w Hongkongu. W sumie 40 starszych osób z LBP zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 4-tygodniowej grupy kontrolnej online obejmującej ACT plus ćwiczenia pleców lub 4-tygodniowej grupy kontrolnej online obejmującej edukację w zakresie pielęgnacji kręgosłupa i ćwiczenia pleców. Wszyscy uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności.
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani ocenie podstawowej. Następnie zostaną losowo przydzieleni do którejkolwiek grupy. Natychmiast po 4-tygodniowym leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie innego zestawu kwestionariuszy, identycznych z kwestionariuszami wyjściowymi, w celu oceny wpływu interwencji na ich ból, funkcjonowanie fizyczne, psychiczne dobre samopoczucie i jakość życia.
Wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną przeprowadzone w celu zebrania doświadczeń użytkowników w obu grupach poprzez dobór celowy. Wywiady zostaną przeprowadzone bezpośrednio po leczeniu i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po leczeniu, aby ocenić perspektywy w różnych punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hongkong
- Arnold YL Wong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- jeśli u pacjenta występuje niespecyficzny LBP w odcinku lędźwiowo-krzyżowym lub w jego pobliżu, z bólem nóg lub bez, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- szukali leczenia medycznego lub opieki zdrowotnej w związku z CLBP
- potrafi czytać i pisać na odpowiednim poziomie znajomości języka chińskiego
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) osiąga wynik 23 lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- osoby z bólem złośliwym lub zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- potwierdzona demencja
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych
- poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne
- Wyniki Mini-Mental Status Examination (MMSE) poniżej 23
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby starsze z interwencją ACT online
4-tygodniowy ACT plus grupa ćwiczeń pleców
|
the first hour of ACT intervention followed by 30 minutes of back exercise class, which led by a trained ACT counsellor and a trained exercise trainer
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
|
Aktywny komparator: Osoby starsze bez interwencji ACT
4-tygodniowa grupa kontrolna ćwiczeń pleców
|
Godzinna interaktywna lekcja dla uczestników na temat patologii, niepełnosprawności, psychologii i umiejętności radzenia sobie z bólem związanych z LBP.
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową elastyczności psychologicznej bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu (Wszystkie te punkty czasowe są zgodne z opisem)
|
Do pomiaru elastyczności psychologicznej uczestników zostanie wykorzystana składająca się z 7 pozycji chińska wersja Kwestionariusza Akceptacji i Działania II (AAQ-II).
Zawiera 7 stwierdzeń, które oceniane są w 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „nigdy nie prawdziwe”, a 7 oznacza „zawsze prawdziwe”.
Maksymalny łączny wynik to 49.
Wyższe wyniki całkowite oznaczają mniejszą elastyczność.
AAQII został zaadaptowany międzykulturowo i zweryfikowany wśród lokalnej młodzieży i wykazał zadowalającą spójność wewnętrzną oraz wiarygodność testu-powtórnika.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu (Wszystkie te punkty czasowe są zgodne z opisem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Chińska wersja testu EuroQol-5 Dimensions-levels (EQ-5D-5L) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) naszych uczestników.
Obejmuje 5 pozycji związanych z mobilnością, samoopieką, codziennymi czynnościami, bólem/dyskomfortem i lękiem/depresją.
Każdy element ma 5 opcji (brak problemu, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy/nie da się).
Stwierdzono, że jest przydatny w monitorowaniu odpowiedzi HRQOL na leczenie.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Change of LBP intensity
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
An 11-point numeric pain rating scale will be used to measure LBP intensity, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Participants need to report their back pain in the last 7 days.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of LBP-related disability
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 24-item Roland Morris Disability Index will be used to evaluate the LBP-related disability in older adults.
It consists of 24 yes/no items related to LBP-related functional limitations.
The summation of the scores of items with "yes" answer indicates the severity of LBP-related disability.
The maximum score is 24.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of depression, anxiety, and stress
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 21-item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) will be used to evaluate depression (7 items), anxiety (7 items), and stress (7 items) in older adults.
Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (most of the time).
Double the sum of the subscale raw scores to acquire each subscale's total score.
The total score for each subscale ranges from 0 to 42.
Higher scores imply more mental health issues.
It has been cross-culturally adapted to Hong Kong settings.
DASS has demonstrated excellent internal consistency for depression, anxiety, and stress subscales.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Overall perceived changes in symptom severity, treatment response and the efficacy of treatment
Ramy czasowe: Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Global impression of change scale will be used to evaluate the overall perceived changes in symptom severity, treatment response, and the efficacy of treatment immediately after the 4-week interventions.
The score ranges from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse).
|
Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of psychological flexibility
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Open and Engaged State Questionnaire will be used to rate participants' experiences over the previous seven days on an 11-point Likert scale (from "not at all" to "very much").
After reverse-scoring Item 3, a total score is calculated by summing all four items.
The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater psychological inflexibility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240503001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na edukacja w zakresie pielęgnacji pleców
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Northeastern UniversityRekrutacyjny
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Beijing Normal UniversityNieznanyZaburzenie gier internetowychChiny
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekły ból krzyżaHolandia