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Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Patientenerfahrung der Online-Akzeptanz- und Bindungstherapie sowie Übungen für ältere Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

2. Juni 2026 aktualisiert von: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Patientenerfahrung von Online-Akzeptanz- und Bindungstherapie plus Übungen im Vergleich zu Online-Bildung plus Übungen für ältere Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Keine Studie hat die Auswirkungen von Online-ACT auf in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene untersucht. Angesichts der Tatsache, dass in den Richtlinien der klinischen Praxis eine Bewegungstherapie zur Behandlung von Menschen mit CLBP empfohlen wird, kann eine Kombination aus ACT und Bewegungstherapie bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit CLBP zu besseren klinischen Ergebnissen führen als Bewegung allein.

Es wird eine doppelblinde (Teilnehmer und Statistiker) randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchgeführt, um die Machbarkeit und die relativen Auswirkungen von Online-ACT plus Rückentraining im Vergleich zu alleinigem Training zur Verbesserung der psychischen Flexibilität und des körperlichen Wohlbefindens zu bewerten Lebensqualität von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen mit CLBP zu verschiedenen Zeitpunkten. Die klinischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 4-wöchigen Behandlung und bei den Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Darüber hinaus wird eine qualitative Forschungsstudie durchgeführt, um die Erfahrungen mit der Teilnahme an Online-ACT- und Rückentrainingstrainings bei älteren Menschen mit CLBP zu verstehen (einschließlich der Identifizierung von Moderatoren und Hindernissen für die Teilnahme).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierungsplakate werden in fünf Gemeindezentren in Hongkong ausgestellt. Insgesamt 40 ältere Menschen mit LBP werden rekrutiert und randomisiert entweder einer 4-wöchigen Online-ACT-plus-Rückenübungsgruppe oder einer 4-wöchigen Online-Kontrollgruppe mit Schulung zur Wirbelsäulenpflege und Rückenübungen zugeteilt. Alle Teilnehmer werden auf ihre Eignung überprüft.

Nach der Bereitstellung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer einer Basisbewertung unterzogen. Dann werden sie in eine der beiden Gruppen randomisiert. Unmittelbar nach der 4-wöchigen Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung werden die Teilnehmer aufgefordert, einen weiteren Satz Fragebögen auszufüllen, die mit ihren Basisfragebögen identisch sind, um die Auswirkungen der Interventionen auf ihre Schmerzen, körperlichen und psychischen Funktionen zu bewerten Wohlbefinden und Lebensqualität.

Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Benutzererfahrung der Teilnehmer beider Gruppen durch gezielte Stichprobenerhebung zu erfassen. Die Interviews werden unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt, um die Perspektiven zu verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • None Selected
      • Hong Kong, None Selected, Hongkong
        • Arnold YL Wong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben einen unspezifischen LBP in oder in der Nähe der lumbosakralen Wirbelsäule mit oder ohne Beinschmerzen, die in den letzten 12 Monaten mindestens 3 Monate lang anhielten
  2. haben eine medizinische oder medizinische Fachkraft zur Behandlung von CLBP in Anspruch genommen
  3. Sie können Chinesisch auf einem angemessenen Niveau lesen und schreiben
  4. Die Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) erreicht eine Punktzahl von 23 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit bösartigen Schmerzen oder lumbaler Spinalkanalstenose
  2. bestätigte Demenz
  3. schwere kognitive Beeinträchtigung
  4. schwere psychiatrische oder psychische Störungen
  5. Die Ergebnisse der Mini-Mental Status Examination (MMSE) liegen unter 23

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ältere Menschen mit Online-ACT-Intervention
4-wöchige ACT plus Rückenübungsgruppe
Verhalten: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
the first hour of ACT intervention followed by 30 minutes of back exercise class, which led by a trained ACT counsellor and a trained exercise trainer
Verhalten: back exercise
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
Aktiver Komparator: Ältere Menschen ohne ACT-Intervention
4-wöchige Kontrollgruppe für Rückenübungen
Verhalten: Ausbildung zur Rückenpflege
1-stündige interaktive Lektion für Teilnehmer über LBP-bezogene Pathologie, Behinderung, Psychologie und Fähigkeiten zur Schmerzbehandlung.
Verhalten: back exercise
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychologischen Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der 4-wöchigen Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung (alle diese Zeitpunkte stimmen mit der Beschreibung überein)
Die 7-Punkte-chinesische Version des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II (AAQ-II) wird verwendet, um die psychologische Flexibilität der Teilnehmer zu messen. Es umfasst 7 Aussagen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 „trifft nie zu“ und 7 „trifft immer zu“ bedeutet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 49. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten weniger Flexibilität. AAQII wurde interkulturell angepasst und bei lokalen Jugendlichen validiert und hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz und Testwiederholungszuverlässigkeit gezeigt.
Ausgangswert, unmittelbar nach der 4-wöchigen Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung (alle diese Zeitpunkte stimmen mit der Beschreibung überein)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der 4-wöchigen Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die chinesische Version der EuroQol-5-Dimensionsstufen (EQ-5D-5L) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) unserer Teilnehmer zu messen. Es umfasst 5 Elemente zu den Themen Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jedes Element gibt es 5 Optionen (kein Problem, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/nicht möglich). Es hat sich bei der Überwachung der HRQOL-Reaktionen auf die Behandlung als nützlich erwiesen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der 4-wöchigen Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Change of LBP intensity
Zeitfenster: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
An 11-point numeric pain rating scale will be used to measure LBP intensity, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain. Participants need to report their back pain in the last 7 days.
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
Change of LBP-related disability
Zeitfenster: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
The Chinese version of 24-item Roland Morris Disability Index will be used to evaluate the LBP-related disability in older adults. It consists of 24 yes/no items related to LBP-related functional limitations. The summation of the scores of items with "yes" answer indicates the severity of LBP-related disability. The maximum score is 24.
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
Change of depression, anxiety, and stress
Zeitfenster: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
The Chinese version of 21-item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) will be used to evaluate depression (7 items), anxiety (7 items), and stress (7 items) in older adults. Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (most of the time). Double the sum of the subscale raw scores to acquire each subscale's total score. The total score for each subscale ranges from 0 to 42. Higher scores imply more mental health issues. It has been cross-culturally adapted to Hong Kong settings. DASS has demonstrated excellent internal consistency for depression, anxiety, and stress subscales.
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
Overall perceived changes in symptom severity, treatment response and the efficacy of treatment
Zeitfenster: Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
Global impression of change scale will be used to evaluate the overall perceived changes in symptom severity, treatment response, and the efficacy of treatment immediately after the 4-week interventions. The score ranges from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse).
Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
Change of psychological flexibility
Zeitfenster: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
The Open and Engaged State Questionnaire will be used to rate participants' experiences over the previous seven days on an 11-point Likert scale (from "not at all" to "very much"). After reverse-scoring Item 3, a total score is calculated by summing all four items. The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater psychological inflexibility.
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20240503001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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