Genomförbarhet, effektivitet och patienterfarenhet av online-acceptans- och engagemangsterapi plus övningar för äldre personer med kronisk ländryggssmärta
Genomförbarhet, effektivitet och patienterfarenhet av onlineacceptans- och engagemangsterapi plus övningar kontra onlineutbildning plus övningar för äldre personer med kronisk ländryggssmärta: en pilot, randomiserad kontrollerad studie
Ingen studie har undersökt effekterna av online ACT på äldre vuxna som bor i samhället. Med tanke på att riktlinjer för klinisk praxis har rekommenderat träningsterapi för behandling av personer med CLBP, kan en kombination av ACT och träningsterapi ge bättre kliniska resultat än träning ensam bland äldre vuxna med CLBP som bor i samhället.
En dubbelblind (deltagare och statistiker) pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras för att utvärdera genomförbarheten och de relativa effekterna av online ACT plus ryggträning jämfört med träning ensam för att förbättra psykologisk flexibilitet, fysiskt välbefinnande och livskvalitet för äldre personer som bor i samhället med CLBP vid olika tidpunkter. De kliniska resultaten kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter 4-veckorsbehandlingen, och vid 3- och 6-månadersuppföljningarna efter behandling. Vidare kommer en kvalitativ forskningsstudie att genomföras för att förstå erfarenheterna av att delta i online ACT och ryggträning hos äldre personer med CLBP (inklusive identifiering av facilitatorer och hinder för deltagande).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryteringsaffischer kommer att visas i fem Hongkongs community centers. Totalt 40 äldre personer med LBP kommer att rekryteras och randomiseras till antingen en 4-veckors online ACT-plus-back-exercise-grupp eller en 4-veckors online ryggradsvårdsutbildning-back-exercise-kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att granskas för behörighet.
Efter att ha lämnat det informerade samtycket kommer deltagarna att genomgå baslinjebedömningar. Sedan kommer de att randomiseras till endera gruppen. Omedelbart efter 4-veckorsbehandlingen och 3 och 6 månader efter behandling kommer deltagarna att uppmanas att fylla i ytterligare en uppsättning frågeformulär som är identiska med deras baslinjefrågeformulär för att utvärdera effekterna av interventioner på deras smärta, fysiska funktion, psykologiska välbefinnande och livskvalitet.
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras för att samla in användarupplevelsen för deltagare i båda grupperna genom målmedvetet urval. Intervjuerna kommer att genomföras omedelbart efter behandlingen och vid 6 månaders efterbehandlingsuppföljning för att utvärdera perspektiven vid olika tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Arnold YL Wong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har ospecifik LBP i eller nära lumbosacral ryggraden med eller utan bensmärta som varar i minst 3 månader under de senaste 12 månaderna
- har sökt några medicinska eller vårdpersonal behandlingar för CLBP
- kunna läsa och skriva på en adekvat nivå av kunskaper i kinesiska
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) ger 23 eller högre poäng
Uteslutningskriterier:
- personer med elakartad smärta eller lumbal spinal stenos
- bekräftad demens
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
- allvarliga psykiatriska eller psykiska störningar
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng under 23
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äldre personer med ACT-intervention online
4 veckors ACT plus ryggträningsgrupp
|
the first hour of ACT intervention followed by 30 minutes of back exercise class, which led by a trained ACT counsellor and a trained exercise trainer
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
|
Aktiv komparator: Äldre personer utan ACT-intervention
4 veckors kontrollgrupp för ryggträning
|
1 timmes interaktiv lektion för deltagarna om LBP-relaterad patologi, funktionshinder, psykologi och smärthantering.
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för psykologisk flexibilitet omedelbart efter 4-veckorsbehandlingarna
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 4-veckorsbehandlingen och 3 och 6 månader efter behandling (alla dessa tidpunkter överensstämmer med beskrivningen)
|
Den kinesiska versionen med 7 punkter av Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) kommer att användas för att mäta deltagarnas psykologiska flexibilitet.
Den består av 7 påståenden som betygsätts på en 7-gradig skala, där 1 betyder "aldrig sant" och 7 betyder "alltid sant".
Den maximala totalpoängen är 49.
Högre totalpoäng betyder mindre flexibilitet.
AAQII har anpassats tvärkulturellt och validerats bland lokala ungdomar och har visat tillfredsställande intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
|
Baslinje, omedelbart efter 4-veckorsbehandlingen och 3 och 6 månader efter behandling (alla dessa tidpunkter överensstämmer med beskrivningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 4 veckors behandling och 3 och 6 månader efter behandling
|
Den kinesiska versionen av EuroQol-5 Dimensions-levels (EQ-5D-5L) kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos våra deltagare.
Den består av 5 punkter relaterade till rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje föremål har 5 alternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem/kan inte).
Det har visat sig vara användbart för att övervaka HRQOL-svar på behandling.
|
Baslinje, omedelbart efter 4 veckors behandling och 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Change of LBP intensity
Tidsram: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
An 11-point numeric pain rating scale will be used to measure LBP intensity, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Participants need to report their back pain in the last 7 days.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of LBP-related disability
Tidsram: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 24-item Roland Morris Disability Index will be used to evaluate the LBP-related disability in older adults.
It consists of 24 yes/no items related to LBP-related functional limitations.
The summation of the scores of items with "yes" answer indicates the severity of LBP-related disability.
The maximum score is 24.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of depression, anxiety, and stress
Tidsram: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 21-item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) will be used to evaluate depression (7 items), anxiety (7 items), and stress (7 items) in older adults.
Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (most of the time).
Double the sum of the subscale raw scores to acquire each subscale's total score.
The total score for each subscale ranges from 0 to 42.
Higher scores imply more mental health issues.
It has been cross-culturally adapted to Hong Kong settings.
DASS has demonstrated excellent internal consistency for depression, anxiety, and stress subscales.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Overall perceived changes in symptom severity, treatment response and the efficacy of treatment
Tidsram: Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Global impression of change scale will be used to evaluate the overall perceived changes in symptom severity, treatment response, and the efficacy of treatment immediately after the 4-week interventions.
The score ranges from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse).
|
Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of psychological flexibility
Tidsram: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Open and Engaged State Questionnaire will be used to rate participants' experiences over the previous seven days on an 11-point Likert scale (from "not at all" to "very much").
After reverse-scoring Item 3, a total score is calculated by summing all four items.
The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater psychological inflexibility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20240503001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .