Az online elfogadás és elkötelezettség terápia plusz gyakorlatok megvalósíthatósága, hatékonysága és a betegek tapasztalatai a krónikus derékfájásban szenvedő idősek számára
Az online elfogadás és elkötelezettség terápia plusz gyakorlatok megvalósíthatósága, hatékonysága és a betegek tapasztalatai az online oktatás plusz gyakorlataival szemben krónikus derékfájásban szenvedő idős emberek számára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az online ACT hatásait a közösségben élő idősebb felnőttekre. Tekintettel arra, hogy a klinikai gyakorlati irányelvek gyakorlati terápiát javasoltak a CLBP-ben szenvedő betegek kezelésére, az ACT és a testmozgásos terápia kombinációja jobb klinikai eredményeket eredményezhet, mint a CLBP-ben szenvedő, közösségben élő idős felnőttek egyedül végzett gyakorlatozása.
Kettős vak (résztvevők és statisztikus) kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni annak érdekében, hogy értékeljék az online ACT plusz hátgyakorlatok megvalósíthatóságát és relatív hatásait az egyedül végzett gyakorlatokhoz képest a pszichológiai rugalmasság, a fizikai jólét és a fizikai jólét javításában. a közösségben élő, CLBP-ben szenvedő idős emberek életminősége különböző időpontokban. A klinikai eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a 4 hetes kezelés után, valamint a kezelést követő 3 és 6 hónapos követéskor mérik. Továbbá egy kvalitatív kutatást végeznek, hogy megértsék a CLBP-ben szenvedő idős emberek online ACT- és hátgyakorlati tréningjén való részvétel tapasztalatait (beleértve a segítők és a részvételt akadályozó tényezők azonosítását).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Toborzási plakátokat helyeznek ki öt hongkongi közösségi központban. Összesen 40 LBP-ben szenvedő idős embert vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak egy 4 hetes online ACT-plusz-hátgyakorlati csoportba vagy egy 4 hetes online gerincápolási oktatás-hát-torna kontrollcsoportba. Minden résztvevő alkalmasságát megvizsgálják.
A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevők alaphelyzeti értékelésen esnek át. Ezután véletlenszerűen besorolják őket bármelyik csoportba. Közvetlenül a 4 hetes kezelés után, valamint 3 és 6 hónapos kezelés után a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy másik kérdőívet, amelyek megegyeznek az alapkérdőívükkel, hogy értékeljék a beavatkozások hatását a fájdalmukra, fizikai funkciójukra, pszichológiai állapotukra. a jólétet és az életminőséget.
Félig strukturált interjúk készülnek, hogy célzott mintavétellel gyűjtsék össze a résztvevők felhasználói élményét mindkét csoportban. Az interjúkat közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6 hónapos követés során készítik el, hogy értékeljék a perspektívákat különböző időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Arnold YL Wong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem specifikus LBP-je van a lumbosacralis gerincben vagy annak közelében lábfájdalommal vagy anélkül, amely legalább 3 hónapig tart az elmúlt 12 hónapban
- néhány orvosi vagy egészségügyi szakember kezelését kérték a CLBP miatt
- tud írni és olvasni megfelelő szintű kínai nyelvtudással
- A Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszáma 23 vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú fájdalomban vagy ágyéki gerincszűkületben szenvedők
- megerősített demencia
- súlyos kognitív károsodás
- súlyos pszichiátriai vagy pszichés zavarok
- A Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszáma 23 alatt van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idősek online ACT beavatkozással
4 hetes ACT plusz hát edzés csoport
|
the first hour of ACT intervention followed by 30 minutes of back exercise class, which led by a trained ACT counsellor and a trained exercise trainer
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
|
Aktív összehasonlító: Idős emberek ACT beavatkozás nélkül
4 hetes hátsó edzés kontroll csoport
|
1 órás interaktív óra a résztvevőknek az LBP-vel kapcsolatos patológiáról, fogyatékosságról, pszichológiáról és fájdalomkezelési készségekről.
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichológiai rugalmasság kiindulási állapotához képest közvetlenül a 4 hetes kezelések után
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelés után, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés után (Minden időpont összhangban van a leírással)
|
Az Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) 7 tételes kínai változatát fogják használni a résztvevők pszichológiai rugalmasságának mérésére.
7 állítást tartalmaz, amelyeket egy 7 pontos skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy "soha nem igaz", a 7 pedig azt, hogy "mindig igaz".
A maximális összpontszám 49.
A magasabb összpontszám kevesebb rugalmasságot jelent.
Az AAQII-t kultúrákon átívelően adaptálták és validálták a helyi serdülők körében, és kielégítő belső konzisztenciát és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelés után, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés után (Minden időpont összhangban van a leírással)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelés után, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Az EuroQol-5 Dimensions-levels (EQ-5D-5L) kínai változatát fogják használni résztvevőink egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQOL) mérésére.
5 elemből áll, amelyek a mobilitáshoz, öngondoskodáshoz, napi tevékenységekhez, fájdalomhoz/kényelmetlenséghez és szorongáshoz/depresszióhoz kapcsolódnak.
Minden elemnek 5 lehetősége van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák/nem sikerül).
Hasznosnak találták a HRQOL kezelésre adott válaszainak nyomon követésében.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelés után, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Change of LBP intensity
Időkeret: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
An 11-point numeric pain rating scale will be used to measure LBP intensity, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Participants need to report their back pain in the last 7 days.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of LBP-related disability
Időkeret: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 24-item Roland Morris Disability Index will be used to evaluate the LBP-related disability in older adults.
It consists of 24 yes/no items related to LBP-related functional limitations.
The summation of the scores of items with "yes" answer indicates the severity of LBP-related disability.
The maximum score is 24.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of depression, anxiety, and stress
Időkeret: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 21-item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) will be used to evaluate depression (7 items), anxiety (7 items), and stress (7 items) in older adults.
Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (most of the time).
Double the sum of the subscale raw scores to acquire each subscale's total score.
The total score for each subscale ranges from 0 to 42.
Higher scores imply more mental health issues.
It has been cross-culturally adapted to Hong Kong settings.
DASS has demonstrated excellent internal consistency for depression, anxiety, and stress subscales.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Overall perceived changes in symptom severity, treatment response and the efficacy of treatment
Időkeret: Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Global impression of change scale will be used to evaluate the overall perceived changes in symptom severity, treatment response, and the efficacy of treatment immediately after the 4-week interventions.
The score ranges from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse).
|
Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of psychological flexibility
Időkeret: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Open and Engaged State Questionnaire will be used to rate participants' experiences over the previous seven days on an 11-point Likert scale (from "not at all" to "very much").
After reverse-scoring Item 3, a total score is calculated by summing all four items.
The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater psychological inflexibility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20240503001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .