Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Β-hydroksibutyraattilisäyksen tutkiminen kemopreventiona suvun adenomatoottisessa polypoosissa (BHB-FAP)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BHB-lisän potentiaalia uudenlaisena strategiana estää suoliston adenoomien kehittyminen ja eteneminen henkilöillä, joilla on FAP. vähentää kirurgisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemme suorittavamme sekä alustavan imeytymistutkimuksen (osa A) enintään 9 henkilölle, joilla on FAP, ja sen jälkeen pitkittäisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen (osa B) 30 FAP-potilaalla, jotka saavat R-1,3- butaanidioli (HVMN Ketone-IQ), suun kautta annettava BHB-prekursori. Osallistujille, joilla on FAP osassa A, otetaan verinäyte ja otetaan sitten R-1,3-butaanidiolia yhdellä kolmesta eri annoksesta 2 viikon ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verinäyte. Osassa B osallistujat, joilla on FAP ja joille suoritetaan suunniteltu kolonoskopia/sigmoidoskopia ja ylempi endoskopia, hyväksytään ja satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä (10 henkilöä) tai R-1,3-butaanidiolia jommallakummalla kahdesta annoksesta (20 henkilöä). . Osallistujat palaavat sen jälkeen 4 viikon välein ottamaan verikokeen ja toimittavat tuolloin myös ulostenäytteen, jonka avulla voimme seurata BHB-tasoja heidän systeemisessä verenkierrossa ja ulosteessa. 12 viikon R-1,3-butaanidiolin kulutuksen jälkeen suoritetaan ylempi endoskopia ja kolonoskopia/sigmoidoskopia, jotka ovat samat kuin tutkimukseen saapumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryson W Katona, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osa A

Sisällön kriteerit:

  • Sinulla on FAP-diagnoosi geneettisellä testauksella, joka osoittaa patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen ituradan variantin APC:ssä, hänellä on oltava kliininen FAP-fenotyyppi vähintään yhdellä perheenjäsenellä, jolla on patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen ituratavariantti APC:ssä, tai hänellä on oltava kliininen ituradavariantti FAP-diagnoosi kahden maha-suolikanavan syövän genetiikan asiantuntijan sopimana
  • Sinulla on oltava laaja paksusuolen resektio joko subtotal colektomialla ileorektaalisella anastomoosilla (STC-IRA) tai totaalisella proktokolektomialla ileaalisen pussin peräaukon anastomoosilla (TPC-IPAA)
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on raskaana, vanki tai alle 18-vuotias
  • Aikaisempi täydellinen proktokolektomia, jossa on ileostomia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Diabetes mellitus ja he ovat tällä hetkellä lääketieteellisessä diabeteshoidossa
  • Aiemmin krooninen munuaissairaus, jonka eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Syöpädiagnoosi, jossa kohde saa aktiivista hoitoa
  • Joko ketogeenisen ruokavalion tai jaksoittaisen paaston (määritelty vähintään 16 tunnin paastojaksoksi päivässä, joka ei liity lääketieteelliseen toimenpiteeseen) käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista

Osa B

Sisällön kriteerit:

  • Sinulla on FAP-diagnoosi geneettisellä testauksella, joka osoittaa patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen ituradan variantin APC:ssä, hänellä on oltava kliininen FAP-fenotyyppi vähintään yhdellä perheenjäsenellä, jolla on patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen ituratavariantti APC:ssä, tai hänellä on oltava kliininen ituradavariantti FAP-diagnoosi kahden maha-suolikanavan syövän genetiikan asiantuntijan sopimana.
  • Suunniteltu kolonoskopiaan tai sigmoidoskopiaan osana potilaan normaalia hoitoa
  • Pystyy suorittamaan samanaikaisesti ylemmän endoskopian standardin mukaisen kolonoskopian/sigmoidoskopian kanssa
  • Sinulla on vähintään kaksi paksusuolen polyyppiä (jotka voivat olla missä tahansa paksusuolessa, mukaan lukien peräsuolen mansetti, tai J-pussissa [tarvittaessa])
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on raskaana, vanki tai alle 18-vuotias
  • Potilaalle ei voida tehdä kolonoskopiaa/sigmoidoskopiaa tai yläendoskopiaa
  • Aikaisempi täydellinen proktokolektomia, jossa on ileostomia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Diabetes mellitus ja he ovat tällä hetkellä lääketieteellisessä diabeteshoidossa
  • Aiemmin krooninen munuaissairaus, jonka eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Syöpädiagnoosi, jossa kohde saa aktiivista hoitoa
  • Joko ketogeenisen ruokavalion tai jaksoittaisen paaston (määritelty vähintään 16 tunnin paastojaksoksi päivässä, joka ei liity lääketieteelliseen toimenpiteeseen) käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa FAP:iin liittyvän kemopreventiivisen aineen säännöllinen käyttö 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien aspiriini (> 81 mg päivässä), tulehduskipulääkkeet, BHB-lisä tai mikä tahansa muu lääke, jota tutkimuksen tutkijat pitävät kemopreventiivisenä aineena
  • Mikä tahansa endoskooppisesti havaittu paksusuolen tai ohutsuolen polyyppi, joka on kooltaan > 1 cm ja jota ei ole poistettu (lukuun ottamatta ampullaarisia adenoomat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A - 10 grammaa
Tutkimukseen osallistujat ottavat yhden 35 ml:n annoksen HVMN Ketone-IQ:ta suun kautta päivässä (yhteensä 10 grammaa R-1,3-butaanidiolia) 2 viikon ajan.
Ravintolisä: R-1,3-butaanilaitos (10G-A)
Tutkimuksen osallistujat vievät yhden 35 ml: n annoksen HVMN-ketone-IQ: ta suulla päivässä (10 grammaa R-1,3-butanediolia) 2 viikon ajan)
Muut nimet:
  • HVMN Ketoni-IQ
Kokeellinen: Osa A - 20 grammaa
Tutkimukseen osallistujat ottavat kaksi 35 ml:n annosta HVMN Ketone-IQ:ta suun kautta päivässä (yhteensä 20 grammaa R-1,3-butaanidiolia) 2 viikon ajan.
Ravintolisä: R-1,3-butanedioli (20 g-A)
Tutkimuksen osallistujat vievät kaksi 35 ml: n annosta HVMN-ketone-IQ: ta suulla päivässä (20 grammaa R-1,3-butanediolia) 2 viikon ajan)
Muut nimet:
  • HVMN Ketoni-IQ
Kokeellinen: Osa A - 30 grammaa
Tutkimukseen osallistujat ottavat kolme 35 ml:n annosta HVMN Ketone-IQ:ta suun kautta päivässä (yhteensä 30 grammaa R-1,3-butaanidiolia) 2 viikon ajan.
Ravintolisä: R-1,3-butanedioli (30 g-A)
Tutkimuksen osallistujat vievät kolme 35 ml: n annosta HVMN-ketone-IQ: ta suulla päivässä (30 grammaa R-1,3-butanediolia) 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • HVMN Ketoni-IQ
Kokeellinen: Osa B - 30 grammaa
Tutkimuksen osanottajat vievät yhden 35 ml: n annoksen HVMN-ketone-IQ: ta suulla kolme kertaa päivässä (30 grammaa R-1,3-butaniolia) 12 viikon ajan, mahdollisella 12 viikon laajennuksella ylimääräisen 12 viikon jatkamisen kanssa
Ravintolisä: R-1,3-butanedioli (30 g-B)
Tutkimuksen osallistujat vievät yhden 35 ml: n annoksen HVMN-ketone-IQ: ta suulla kolme kertaa päivässä (30 grammaa R-1,3-butaniolia) 12 viikon ajan, mahdollisella 12 viikon laajennuksella ylimääräisellä 12 viikon pidennyksellä.
Muut nimet:
  • HVMN Ketoni-IQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, onko oraalinen BHB-lisäys turvallista ja siedettävää FAP:ssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
FAP-potilaiden BHB-lisäaineiden sietokyvyn arviointi seuraamalla sivuvaikutuksia ja/tai intoleransseja ja potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Seuraamme niiden henkilöiden prosenttiosuutta, jotka jatkavat BHB-lisähoitoa tutkimuksen ajan, sekä BHB-lisän ottamista.
Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa, lisäävätkö oraaliset BHB-lisät seerumin BHB-tasoja FAP:ssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
Mittaa paastoseerumin BHB-tasot ennen BHB-lisää, sen aikana ja sen jälkeen määrittääksesi, lisääkö BHB-lisä merkittävästi seerumin BHB-tasoja.
Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
Muutos transkriptiossa ja proteiinin ilmentymisessä suolen limakalvolla ja suolen polyypeissä FAP:ssa suun BHB-lisän jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
Transkription profilointi ja myöhempi validointi proteiinitason määrityksellä suoritetaan suolen limakalvolla ja suolen polyypeissä ennen BHB-lisää ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, onko BHB-lisällä mitattavia transkriptio- ja proteiinivaikutuksia suolen limakalvolle ja suoliston polyypeille.
Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
Selvitä, vähentääkö suun kautta annettu BHB-lisä FAP:ssa suoliston polyyppitaakkaa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
Pohjukaissuolen sekä alemman ruoansulatuskanavan (peräsuolen mansetti, peräsuolen, peräsuolen pussi) polyyppitaakka lasketaan polyyppilaskennan ja endoskoopin mittauksen avulla ennen ja jälkeen BHB-lisäyksen, jotta voidaan vertailla polyyppitaakkaa ennen BHB-lisää ja sen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

The V Foundation for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryson W Katona, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 08224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa