Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения добавок β-гидроксибутирата в качестве химиопрофилактики при семейном аденоматозном полипозе (BHB-FAP)

27 августа 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Цель этого исследования — оценить потенциал добавок BHB как новой стратегии предотвращения развития и прогрессирования аденомы кишечника у людей с САП, тем самым снижая необходимость в частых эндоскопиях верхних отделов и колоноскопий и потенциально предотвращая необходимость рискованных исследований. сокращение хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем провести первоначальное исследование абсорбции (Часть А) у 9 человек с САП, а затем продольное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (Часть Б) у 30 человек с САП, которые будут получать R-1,3- бутандиол (HVMN Ketone-IQ), перорально принимаемый предшественник BHB. У участников с FAP в части A будет взят образец крови, а затем они будут принимать R-1,3-бутандиол в одной из трех различных доз в течение 2 недель, после чего будет проведен еще один сбор образцов крови. В Части B участники с САП, которые проходят плановую колоноскопию/сигмоидоскопию вместе с эндоскопией верхних отделов, получат согласие и впоследствии будут рандомизированы для получения либо плацебо (10 человек), либо R-1,3-бутандиола в одной из двух доз (20 человек). . Затем участники возвращаются каждые 4 недели для взятия крови и в это время также предоставляют образец стула, который позволит нам контролировать уровни BHB в их системном кровообращении и кале. Через 12 недель приема R-1,3-бутандиола будет проведена эндоскопия верхних отделов и колоноскопия/сигмоидоскопия, которая будет такой же, как и процедура, выполняемая при включении в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryson W Katona, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Часть А

Критерии включения:

  • Иметь диагноз САП с генетическим тестированием, демонстрирующим патогенный или вероятно патогенный вариант зародышевой линии при АПК, должен иметь клинический фенотип САП, по крайней мере, у одного члена семьи, который имеет патогенный или вероятно патогенный вариант зародышевой линии при АПК, или должен иметь клинический диагноз САП по согласованию двух экспертов по генетике рака желудочно-кишечного тракта
  • Должна быть проведена обширная резекция толстой кишки с субтотальной колэктомией с илеоректальным анастомозом (STC-IRA) или тотальной проктоколэктомией с анальным анастомозом подвздошной кишки (TPC-IPAA).
  • Может дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Субъект беременна, заключена или ей нет 18 лет.
  • Предшествующая тотальная проктоколэктомия с концевой илеостомой
  • В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
  • Наличие сахарного диабета в анамнезе и в настоящее время на медикаментозном лечении диабета.
  • Хроническое заболевание почек в анамнезе с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2.
  • Диагностика рака, когда субъект получает активную терапию
  • Использование кетогенной диеты или периодического голодания (определяемого как период голодания продолжительностью 16 часов или более в день, не связанный с медицинской процедурой) в течение 4 недель до включения в программу.

Часть Б

Критерии включения:

  • Иметь диагноз САП с генетическим тестированием, демонстрирующим патогенный или вероятно патогенный вариант зародышевой линии при АПК, должен иметь клинический фенотип САП, по крайней мере, у одного члена семьи, который имеет патогенный или вероятно патогенный вариант зародышевой линии при АПК, или должен иметь клинический диагноз САП по согласованию двух экспертов по генетике рака желудочно-кишечного тракта.
  • Назначена колоноскопия или ректороманоскопия в рамках стандартного ухода за пациентом.
  • Возможность одновременного выполнения эндоскопии верхних отделов со стандартной колоноскопией/сигмоидоскопией.
  • Иметь как минимум два колоректальных полипа (которые могут присутствовать в любом месте толстой кишки, включая ректальную манжетку или J-образный мешочек [если применимо])
  • Может дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Субъект беременна, заключена или ей нет 18 лет.
  • Пациент не может пройти колоноскопию/сигмоидоскопию или верхнюю эндоскопию.
  • Предшествующая тотальная проктоколэктомия с концевой илеостомой
  • В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
  • Наличие сахарного диабета в анамнезе и в настоящее время на медикаментозном лечении диабета.
  • Хроническое заболевание почек в анамнезе с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2.
  • Диагностика рака, когда субъект получает активную терапию
  • Использование кетогенной диеты или периодического голодания (определяемого как период голодания продолжительностью 16 часов или более в день, не связанный с медицинской процедурой) в течение 4 недель до включения в программу.
  • Регулярное использование любого химиопрофилактического средства, связанного с ФАП, в течение 6 недель до включения в исследование, включая аспирин (> 81 мг в день), НПВП, добавки BHB или любые другие лекарства, которые исследователи исследования считают химиопрофилактическим средством.
  • Любой полип толстой или тонкой кишки, обнаруженный эндоскопически, размером > 1 см и не удаленный (за исключением ампулярных аденом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А – 10 грамм.
Участники исследования будут принимать одну дозу HVMN Ketone-IQ объемом 35 мл перорально в день (всего 10 граммов R-1,3-бутандиола) в течение 2 недель.
Диетическая добавка: R-1,3-бутандиол (10G-A)
Участники исследования возьмут одну 35 мл дозы HVMN кетоне-IQ в день (10 граммов R-1,3-бутандиола) в течение 2 недель
Другие имена:
  • HVMN Кетон-IQ
Экспериментальный: Часть А – 20 грамм.
Участники исследования будут принимать две дозы HVMN Ketone-IQ по 35 мл перорально в день (всего 20 граммов R-1,3-бутандиола) в течение 2 недель.
Диетическая добавка: R-1,3-бутандиол (20G-A)
Участники исследования примут две 35-мл дозы HVMN кетоне-IQ в день в день (20 граммов R-1,3-бутандиола) в течение 2 недель
Другие имена:
  • HVMN Кетон-IQ
Экспериментальный: Часть А – 30 грамм.
Участники исследования будут принимать внутрь три дозы HVMN Ketone-IQ по 35 мл в день (всего 30 граммов R-1,3-бутандиола) в течение 2 недель.
Диетическая добавка: R-1,3-бутандиол (30G-A)
Участники исследования будут принимать три 35 мл дозы HVMN кетоне-IQ в день (30 граммов R-1,3-бутандиола) в течение 2 недель
Другие имена:
  • HVMN Кетон-IQ
Экспериментальный: Часть B - 30 граммов
Участники исследования будут принимать одну 35-мл дозу HVMN Ketone-IQ в рот три раза в день (30 граммов R-1,3-бутандиола) в течение 12 недель, с возможным дополнительным 12-недельным расширением
Диетическая добавка: R-1,3-бутандиол (30G-B)
Участники исследования будут принимать одну 35-мл дозу HVMN Ketone-IQ в рот три раза в день (30 граммов R-1,3-бутандиола) в течение 12 недель, с возможным дополнительным 12-недельным расширением
Другие имена:
  • HVMN Кетон-IQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, является ли пероральный прием добавок BHB безопасным и переносимым при САП.
Временное ограничение: После завершения обучения, которое продлится примерно 3 года.
Оценка переносимости пациентами FAP добавок BHB посредством мониторинга побочных эффектов и/или непереносимости и соблюдения пациентами режима лечения. Мы будем следить за процентом лиц, которые продолжают принимать добавки BHB на протяжении всего исследования, а также за соблюдением режима приема добавок BHB.
После завершения обучения, которое продлится примерно 3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, повышают ли пероральные добавки BHB уровни BHB в сыворотке пациентов с FAP.
Временное ограничение: После завершения обучения, которое продлится примерно 3 года.
Измеряйте уровни BHB в сыворотке натощак до, во время и в конце приема добавок BHB, чтобы определить, значительно ли прием добавок BHB увеличивает уровни BHB в сыворотке.
После завершения обучения, которое продлится примерно 3 года.
Изменение транскрипции и экспрессии белка в слизистой оболочке кишечника и кишечных полипах при FAP после перорального приема BHB
Временное ограничение: После завершения обучения, которое продлится примерно 3 года.
Транскрипционное профилирование и последующая проверка с определением уровня белка будут проводиться в слизистой оболочке кишечника и в кишечных полипах до и после добавления BHB, чтобы определить, оказывает ли добавка BHB измеримое транскрипционное и белковое воздействие на слизистую оболочку кишечника и на кишечные полипы.
После завершения обучения, которое продлится примерно 3 года.
Определить, снижает ли прием пероральных добавок BHB при FAP бремя кишечных полипов.
Временное ограничение: После завершения обучения, которое продлится примерно 3 года.
Количество полипов в двенадцатиперстной кишке, а также в нижних отделах желудочно-кишечного тракта (ректальная манжетка, прямая кишка, ректальный мешочек) будет рассчитываться путем подсчета полипов и измерения при эндоскопии до и после приема BHB, чтобы можно было сравнить количество полипов до и после приема BHB.
После завершения обучения, которое продлится примерно 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

The V Foundation for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 08224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться