Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av β-hydroxibutyrattillskott som kemoprevention vid familjär adenomatös polypos (BHB-FAP)

13 september 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen av BHB-tillskott som en ny strategi för att förhindra utvecklingen och progressionen av tarmadenom hos individer med FAP, och på så sätt minska behovet av frekventa övre endoskopier och koloskopier, och potentiellt förhindra behovet av risk- minska kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi planerar att genomföra både en initial absorptionsstudie (del A) på upp till 9 individer med FAP följt av en longitudinell, randomiserad, placebokontrollerad studie (del B) på 30 individer med FAP, som kommer att få R-1,3- butandiol (HVMN Ketone-IQ), en oralt administrerad BHB-prekursor. Deltagare med FAP i del A kommer att få ett blodprov samlat och sedan ta R-1,3-butandiol i en av tre olika doser under 2 veckor, vilket kommer att följas av ytterligare ett blodprov. I del B kommer deltagare med FAP som genomgår sin schemalagda koloskopi/sigmoidoskopi tillsammans med en övre endoskopi att godkännas och därefter randomiseras för att få antingen placebo (10 individer) eller R-1,3-butandiol i en av två doser (20 individer) . Deltagarna kommer sedan tillbaka var 4:e vecka för en blodtagning och kommer då också att ge ett avföringsprov, vilket gör att vi kan övervaka nivåerna av BHB i deras systemiska cirkulation och avföring. Efter 12 veckors R-1,3-butandiolkonsumtion kommer en övre endoskopi och koloskopi/sigmoidoskopi att utföras, vilket kommer att vara detsamma som det förfarande som utfördes vid studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Del A

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av FAP med genetisk testning som visar en patogen eller sannolikt patogen könslinjevariant i APC, måste ha en klinisk FAP-fenotyp med minst en medlem av familjen som har en patogen eller troligt patogen könslinjevariant i APC, eller måste ha en klinisk diagnos av FAP som överenskommits av två gastrointestinala cancergenetikexperter
  • Måste ha en omfattande tjocktarmsresektion med antingen en subtotal kolektomi med ileorektal anastomos (STC-IRA) eller total proktokolektomi med ileal pouch anal anastomos (TPC-IPAA)
  • Kan ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen är gravid, en fånge eller är under 18 år
  • Föregående total proktokolektomi med ändileostomi
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av diabetes mellitus och är för närvarande på medicinsk diabetesbehandling
  • Historik av kronisk njursjukdom med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Cancerdiagnos där patienten får aktiv terapi
  • Användning av antingen en ketogen diet eller intermittent fasta (definierad som en fasteperiod på 16 timmar eller mer per dag som inte är förknippad med en medicinsk procedur) under de 4 veckorna före inskrivningen

Del B

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av FAP med genetisk testning som visar en patogen eller sannolikt patogen könslinjevariant i APC, måste ha en klinisk FAP-fenotyp med minst en medlem av familjen som har en patogen eller troligt patogen könslinjevariant i APC, eller måste ha en klinisk diagnos av FAP som överenskommits av två gastrointestinala cancergenetikexperter.
  • Planerad för en koloskopi eller sigmoidoskopi som en del av patientens standardvård
  • Kan ha en samtidig övre endoskopi utförd med standard of care koloskopi/sigmoidoskopi
  • Ha minst två kolorektala polyper (som kan finnas var som helst i tjocktarmen inklusive rektalmanschetten eller i J-påsen [om tillämpligt])
  • Kan ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen är gravid, en fånge eller är under 18 år
  • Patienten kan inte genomgå koloskopi/sigmoidoskopi eller övre endoskopi
  • Föregående total proktokolektomi med ändileostomi
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av diabetes mellitus och är för närvarande på medicinsk diabetesbehandling
  • Historik av kronisk njursjukdom med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Cancerdiagnos där patienten får aktiv terapi
  • Användning av antingen en ketogen diet eller intermittent fasta (definierad som en fasteperiod på 16 timmar eller mer per dag som inte är förknippad med en medicinsk procedur) under de 4 veckorna före inskrivningen
  • Regelbunden användning av något FAP-relaterat kemopreventivt medel under de 6 veckorna före inskrivningen inklusive acetylsalicylsyra (> 81 mg dagligen), NSAID, BHB-tillskott eller någon annan medicin som anses vara ett kemopreventivt medel av studiens utredare
  • Varje kolon- eller tunntarmspolyp som observerats endoskopiskt som är > 1 cm i storlek och som inte tas bort (exklusive ampulära adenom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A - 10 gram
Studiedeltagare kommer att ta en 35 ml dos av HVMN Ketone-IQ genom munnen per dag (totalt 10 gram R-1,3-butandiol) i 2 veckor
Kosttillskott: R-1,3-butanediol (10g-A)
Studiedeltagare kommer att ta en 35 ml dos av HVMN keton-IQ via munnen per dag (10 totala gram R-1,3-butanediol) i 2 veckor
Andra namn:
  • HVMN Ketone-IQ
Experimentell: Del A - 20 gram
Studiedeltagare kommer att ta två 35 ml doser av HVMN Ketone-IQ genom munnen per dag (totalt 20 gram R-1,3-butandiol) i 2 veckor
Kosttillskott: R-1,3-butanediol (20g-A)
Studiedeltagare kommer att ta två 35 ml dos av HVMN keton-IQ via munnen per dag (20 totala gram R-1,3-butanediol) i 2 veckor
Andra namn:
  • HVMN Ketone-IQ
Experimentell: Del A - 30 gram
Studiedeltagare kommer att ta tre 35 ml doser av HVMN Ketone-IQ genom munnen per dag (totalt 30 gram R-1,3-butandiol) i 2 veckor
Kosttillskott: R-1,3-butanediol (30g-A)
Studiedeltagare kommer att ta tre 35 ml dos av HVMN keton-IQ via munnen per dag (30 totala gram R-1,3-butanediol) i 2 veckor
Andra namn:
  • HVMN Ketone-IQ
Experimentell: Del B - 30 gram
Studiedeltagare kommer att ta en 35 ml dos av HVMN keton-IQ via munnen tre gånger per dag (30 totala gram R-1,3-butanediol) i 12 veckor, med en möjlig ytterligare 12 veckors förlängning
Kosttillskott: R-1,3-butanediol (30G-B)
Studiedeltagare kommer att ta en 35 ml-dos av HVMN keton-IQ via munnen tre gånger per dag (30 totala gram R-1,3-butanediol) i 12 veckor, med en möjlig ytterligare 12 veckors förlängning
Andra namn:
  • HVMN Ketone-IQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om oralt BHB-tillskott är säkert och tolererbart i FAP
Tidsram: Genom avslutad studie, som kommer att vara cirka 3 år
Bedömning av FAP-patienttolerans av BHB-tillskott genom övervakning av biverkningar och/eller intoleranser och patientefterlevnad. Vi kommer att övervaka andelen individer som fortsätter med BHB-tillskott under hela studien, såväl som efterlevnaden av att ta BHB-tillägget.
Genom avslutad studie, som kommer att vara cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät om orala BHB-tillskott ökar serum-BHB-nivåerna i FAP
Tidsram: Genom avslutad studie, som kommer att vara cirka 3 år
Mät fastande BHB-nivåer i serum före, under och i slutet av BHB-tillskott för att avgöra om BHB-tillskott signifikant ökar serum-BHB-nivåerna.
Genom avslutad studie, som kommer att vara cirka 3 år
Förändring i transkription och proteinuttryck i tarmslemhinnan och i tarmpolyper i FAP efter oralt BHB-tillskott
Tidsram: Genom avslutad studie, som kommer att vara cirka 3 år
Transkriptionell profilering och efterföljande validering med proteinnivåbestämning kommer att utföras i tarmslemhinnan och i tarmpolyper före och efter BHB-tillskott för att avgöra om BHB-tillskott har mätbara transkriptions- och proteineffekter på tarmslemhinnan och på tarmpolyperna.
Genom avslutad studie, som kommer att vara cirka 3 år
Bestäm om oralt BHB-tillskott i FAP minskar tarmpolypbördan
Tidsram: Genom avslutad studie, som kommer att vara cirka 3 år
Polypbördan i tolvfingertarmen såväl som i nedre mag-tarmkanalen (rektalmanschett, rektum, rektalpåse) kommer att beräknas genom polyperräkning och mätning på endoskopi före och efter BHB-tillskott för att möjliggöra jämförelse av polypbördan före och efter BHB-tillskott.
Genom avslutad studie, som kommer att vara cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbetspartners

The V Foundation for Cancer Research

Utredare

  • Huvudutredare: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 08224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera