Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av β-hydroksybutyrattilskudd som kjemoprevensjon ved familiær adenomatøs polypose (BHB-FAP)

13. september 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med denne studien er å evaluere potensialet til BHB-tilskudd som en ny strategi for å hindre utvikling og progresjon av intestinale adenomer hos individer med FAP, og dermed redusere behovet for hyppige øvre endoskopier og koloskopier, og potensielt forhindre behovet for risiko- redusere kirurgisk inngrep.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å gjennomføre både en innledende absorpsjonsstudie (del A) på opptil 9 individer med FAP etterfulgt av en longitudinell, randomisert, placebokontrollert studie (del B) på 30 individer med FAP, som vil motta R-1,3- butandiol (HVMN Ketone-IQ), en oralt administrert BHB-forløper. Deltakere med FAP i del A vil få tatt en blodprøve og deretter ta R-1,3-butandiol i en av tre forskjellige doser i 2 uker, som vil bli fulgt av en ny blodprøvetaking. I del B vil deltakere med FAP som gjennomgår sin planlagte koloskopi/sigmoidoskopi sammen med en øvre endoskopi bli samtykket og deretter randomisert til å motta enten placebo (10 individer) eller R-1,3-butandiol i en av to doser (20 individer) . Deltakerne kommer deretter tilbake hver 4. uke for å ta blodprøver og vil da også gi en avføringsprøve, som vil tillate oss å overvåke nivåene av BHB i deres systemiske sirkulasjon og avføring. Etter 12 uker med inntak av R-1,3-butandiol vil det bli utført en øvre endoskopi og koloskopi/sigmoidoskopi, som vil være den samme som prosedyren utført ved studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Del A

Inkluderingskriterier:

  • Ha en diagnose av FAP med genetisk testing som viser en patogen eller sannsynlig patogen kimlinjevariant i APC, må ha en klinisk FAP-fenotype med minst ett medlem av familien som har en patogen eller sannsynlig patogen kimlinjevariant i APC, eller må ha en klinisk diagnose av FAP som avtalt av to gastrointestinale kreftgenetiske eksperter
  • Må ha en omfattende colonreseksjon med enten en subtotal kolektomi med ileorektal anastomose (STC-IRA) eller total proktokolektomi med ileal pouch anal anastomose (TPC-IPAA)
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid, en fange eller er under 18 år
  • Tidligere total proktokolektomi med endeileostomi
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie med diabetes mellitus og er for tiden på medisinsk diabetesbehandling
  • Anamnese med kronisk nyresykdom med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kreftdiagnose der pasienten får aktiv terapi
  • Bruk av enten en ketogen diett eller intermitterende faste (definert som en fasteperiode på 16 timer eller mer per dag som ikke er forbundet med en medisinsk prosedyre) i løpet av de 4 ukene før påmelding

Del B

Inkluderingskriterier:

  • Ha en diagnose av FAP med genetisk testing som viser en patogen eller sannsynlig patogen kimlinjevariant i APC, må ha en klinisk FAP-fenotype med minst ett medlem av familien som har en patogen eller sannsynlig patogen kimlinjevariant i APC, eller må ha en klinisk diagnose av FAP som avtalt av to gastrointestinale kreftgenetiske eksperter.
  • Planlagt for en koloskopi eller sigmoidoskopi som en del av pasientens standardbehandling
  • Kunne få utført en samtidig øvre endoskopi med standard koloskopi/sigmoidoskopi
  • Ha minst to kolorektale polypper (som kan være tilstede hvor som helst i tykktarmen, inkludert rektalmansjetten, eller i J-posen [hvis aktuelt])
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid, en fange eller er under 18 år
  • Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå koloskopi/sigmoidoskopi eller øvre endoskopi
  • Tidligere total proktokolektomi med endeileostomi
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie med diabetes mellitus og er for tiden på medisinsk diabetesbehandling
  • Anamnese med kronisk nyresykdom med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kreftdiagnose der pasienten får aktiv terapi
  • Bruk av enten en ketogen diett eller intermitterende faste (definert som en fasteperiode på 16 timer eller mer per dag som ikke er forbundet med en medisinsk prosedyre) i løpet av de 4 ukene før påmelding
  • Regelmessig bruk av alle FAP-relaterte kjemopreventive midler i de 6 ukene før registrering, inkludert aspirin (> 81 mg daglig), NSAIDs, BHB-tilskudd eller andre medisiner som anses som et kjemopreventivt middel av studiens etterforskere
  • Enhver kolon- eller tynntarmpolypp observert endoskopisk som er > 1 cm i størrelse og ikke fjernes (unntatt ampulære adenomer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - 10 gram
Studiedeltakere vil ta en 35 ml dose HVMN Ketone-IQ gjennom munnen per dag (totalt 10 gram R-1,3-butandiol) i 2 uker
Kosttilskudd: R-1,3-Butanediol (10G-A)
Studiedeltakerne vil ta en 35 ml dose HVMN ketone-IQ gjennom munn per dag (10 totalt gram R-1,3-butanediol) i 2 uker
Andre navn:
  • HVMN Ketone-IQ
Eksperimentell: Del A - 20 gram
Studiedeltakere vil ta to 35 ml doser HVMN Ketone-IQ gjennom munnen per dag (totalt 20 gram R-1,3-butandiol) i 2 uker
Kosttilskudd: R-1,3-Butanediol (20G-A)
Studiedeltakerne vil ta to 35 ml dose HVMN ketone-IQ gjennom munn per dag (20 totalt gram R-1,3-butanediol) i 2 uker
Andre navn:
  • HVMN Ketone-IQ
Eksperimentell: Del A - 30 gram
Studiedeltakere vil ta tre 35 ml doser HVMN Ketone-IQ gjennom munnen per dag (totalt 30 gram R-1,3-butandiol) i 2 uker
Kosttilskudd: R-1,3-Butanediol (30G-A)
Studiedeltakerne vil ta tre 35 ml dose HVMN ketone-IQ gjennom munn per dag (30 totalt gram R-1,3-butanediol) i 2 uker
Andre navn:
  • HVMN Ketone-IQ
Eksperimentell: Del B - 30 gram
Studiedeltakerne vil ta en 35 ml dose HVMN-ketone-IQ gjennom munnen tre ganger per dag (30 totale gram R-1,3-butanediol) i 12 uker, med en mulig 12 ukers forlengelse
Kosttilskudd: R-1,3-Butanediol (30g-B)
Studiedeltakerne vil ta en 35 ml dose HVMN-ketone-IQ gjennom munnen tre ganger per dag (30 totale gram R-1,3-butanediol) i 12 uker, med en mulig 12 ukers forlengelse
Andre navn:
  • HVMN Ketone-IQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om oral BHB-tilskudd er trygt og tolererbart i FAP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 3 år
Vurdering av FAP-pasienttoleranse for BHB-tilskudd gjennom overvåking av bivirkninger og/eller intoleranser og pasientens etterlevelse. Vi vil overvåke prosentandelen av individer som fortsetter BHB-tilskudd under studiens varighet, samt overholdelse av å ta BHB-tilskuddet.
Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål om orale BHB-tilskudd øker serum BHB-nivåer i FAP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 3 år
Mål fastende BHB-nivåer i serum før, under og ved slutten av BHB-tilskudd for å finne ut om BHB-tilskudd øker serum-BHB-nivåene betydelig.
Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 3 år
Endring i transkripsjon og proteinuttrykk i tarmslimhinnen og i tarmpolypper i FAP etter oral BHB-tilskudd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 3 år
Transkripsjonsprofilering og påfølgende validering med bestemmelse av proteinnivå vil bli utført i tarmslimhinnen og i tarmpolypper før og etter BHB-tilskudd for å avgjøre om BHB-tilskudd har målbare transkripsjons- og proteineffekter på tarmslimhinnen og på tarmpolypper.
Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 3 år
Bestem om oral BHB-tilskudd i FAP reduserer tarmpolyppbelastningen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 3 år
Polyppbelastningen i tolvfingertarmen så vel som i nedre GI-kanal (rektal mansjett, rektum, rektalpose) vil bli beregnet gjennom polypptelling og måling på endoskopi før og etter BHB-tilskudd for å tillate sammenligning av polyppbelastning før og etter BHB-tilskudd.
Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

The V Foundation for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 08224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere