Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum suplementace β-hydroxybutyrátu jako chemoprevence u familiární adenomatózní polypózy (BHB-FAP)

27. srpna 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cílem této studie je vyhodnotit potenciál suplementace BHB jako nové strategie k zamezení rozvoje a progrese střevních adenomů u jedinců s FAP, čímž se sníží potřeba častých horních endoskopií a kolonoskopií a potenciálně se zabrání potřebě rizikových snížení chirurgické intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Máme v plánu provést počáteční absorpční studii (část A) až u 9 jedinců s FAP, po níž bude následovat longitudinální, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (část B) u 30 jedinců s FAP, kteří dostanou R-1,3- butandiol (HVMN Ketone-IQ), orálně podávaný prekurzor BHB. Účastníkům s FAP v části A bude odebrán vzorek krve a poté jim bude po dobu 2 týdnů podáván R-1,3-butandiol v jedné ze tří různých dávek, po kterých bude následovat další odběr vzorku krve. V části B budou účastníci s FAP, kteří podstoupí plánovanou kolonoskopii/sigmoidoskopii spolu s horní endoskopií, schváleni a následně randomizováni k podávání placeba (10 jedinců) nebo R-1,3-butandiolu v jedné ze dvou dávek (20 jedinců) . Účastníci se pak vracejí každé 4 týdny na odběr krve a zároveň poskytnou vzorek stolice, který nám umožní sledovat hladiny BHB v jejich systémovém oběhu a stolici. Po 12 týdnech konzumace R-1,3-butandiolu bude provedena horní endoskopie a kolonoskopie/sigmoidoskopie, která bude stejná jako při vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryson W Katona, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část A

Kritéria zahrnutí:

  • Mít diagnózu FAP s genetickým testováním prokazujícím patogenní nebo pravděpodobnou patogenní zárodečnou variantu u APC, musí mít klinický fenotyp FAP s alespoň jedním členem rodiny, který má patogenní nebo pravděpodobnou patogenní zárodečnou variantu u APC, nebo musí mít klinickou diagnóza FAP, jak se shodli dva odborníci na genetiku rakoviny gastrointestinálního traktu
  • Musí mít rozsáhlou resekci tlustého střeva buď se subtotální kolektomií s ileorektální anastomózou (STC-IRA) nebo totální proktokolektomií s anální anastomózou ileálního vaku (TPC-IPAA)
  • Může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, vězeň nebo je mladší 18 let
  • Předchozí totální proktokolektomie s koncovou ileostomií
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Diabetes mellitus v anamnéze a v současné době jsou na lékařské léčbě diabetu
  • Anamnéza chronického onemocnění ledvin s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diagnostika rakoviny, kdy subjekt dostává aktivní terapii
  • Použití buď ketogenní diety nebo přerušovaného hladovění (definovaného jako období hladovění 16 hodin nebo více denně, které není spojeno s lékařským zákrokem) během 4 týdnů před zařazením

Část B

Kritéria zahrnutí:

  • Mít diagnózu FAP s genetickým testováním prokazujícím patogenní nebo pravděpodobnou patogenní zárodečnou variantu u APC, musí mít klinický fenotyp FAP s alespoň jedním členem rodiny, který má patogenní nebo pravděpodobnou patogenní zárodečnou variantu u APC, nebo musí mít klinickou diagnóza FAP, jak se shodli dva odborníci na genetiku rakoviny gastrointestinálního traktu.
  • Naplánováno na kolonoskopii nebo sigmoidoskopii jako součást standardní péče o pacienta
  • Možnost současného provedení horní endoskopie se standardní péčí kolonoskopie/sigmoidoskopie
  • Mít alespoň dva kolorektální polypy (které mohou být přítomny kdekoli v tlustém střevě včetně rektální manžety nebo v J-sáčku [pokud je to možné])
  • Může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, vězeň nebo je mladší 18 let
  • Pacient není schopen podstoupit kolonoskopii/sigmoidoskopii ani horní endoskopii
  • Předchozí totální proktokolektomie s koncovou ileostomií
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Diabetes mellitus v anamnéze a v současné době jsou na lékařské léčbě diabetu
  • Anamnéza chronického onemocnění ledvin s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diagnostika rakoviny, kdy subjekt dostává aktivní terapii
  • Použití buď ketogenní diety nebo přerušovaného hladovění (definovaného jako období hladovění 16 hodin nebo více denně, které není spojeno s lékařským zákrokem) během 4 týdnů před zařazením
  • Pravidelné užívání jakéhokoli chemopreventivního činidla souvisejícího s FAP během 6 týdnů před zařazením, včetně aspirinu (> 81 mg denně), NSAID, suplementace BHB nebo jakékoli jiné medikace, kterou výzkumníci studie považují za chemopreventivní látku
  • Jakýkoli polyp tlustého střeva nebo tenkého střeva pozorovaný endoskopicky, který je > 1 cm velký a není odstraněn (s výjimkou ampulárních adenomů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - 10 gramů
Účastníci studie budou užívat jednu 35ml dávku HVMN Ketone-IQ denně ústy (celkem 10 gramů R-1,3-butandiolu) po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: R-1,3-Butanediol (10G-A)
Účastníci studie si vezmou jednu 35 ml dávky HVMN ketone-iq ústa denně (10 gramů R-1,3-Butandiolu) po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • HVMN Keton-IQ
Experimentální: Část A - 20 gramů
Účastníci studie budou užívat dvě 35ml dávky HVMN Ketone-IQ ústy denně (celkem 20 gramů R-1,3-butandiolu) po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: R-1,3-Butanediol (20G-A)
Účastníci studie vezmou dvě 35 ml dávky HVMN ketone-IQ ústy denně (20 celkem gramů R-1,3-Butandiolu) po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • HVMN Keton-IQ
Experimentální: Část A - 30 gramů
Účastníci studie budou užívat tři 35ml dávky HVMN Ketone-IQ denně ústy (celkem 30 gramů R-1,3-butandiolu) po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: R-1,3-Butanediol (30G-A)
Účastníci studie vezmou tři 35 ml dávky HVMN ketone-iq ústa denně (30 gramů R-1,3-Butandiolu) po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • HVMN Keton-IQ
Experimentální: Část B - 30 gramů
Účastníci studie si vezmou jednu 35ml dávku HVMN ketone-IQ ústy třikrát denně (30 celkem gramů R-1,3-Butandiolu) po dobu 12 týdnů, s možným dalším 12 týdnem prodloužení
Doplněk stravy: R-1,3-Butanediol (30G-B)
Účastníci studie si vezmou jednu 35ml dávku HVMN ketone-IQ ústy třikrát denně (30 celkem gramů R-1,3-Butandiolu) po dobu 12 týdnů, s možným dalším 12 týdnem prodloužení
Ostatní jména:
  • HVMN Keton-IQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je perorální suplementace BHB bezpečná a tolerovatelná u FAP
Časové okno: Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky
Posouzení snášenlivosti doplňků BHB pacientem s FAP prostřednictvím sledování vedlejších účinků a/nebo intolerancí a kompliance pacienta. Budeme sledovat procento jedinců, kteří pokračují v suplementaci BHB po dobu trvání studie, a také dodržování suplementace BHB.
Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte, zda perorální suplementace BHB zvyšuje hladiny BHB v séru při FAP
Časové okno: Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky
Změřte sérové ​​hladiny BHB nalačno před, během a na konci suplementace BHB, abyste zjistili, zda suplementace BHB významně zvyšuje hladiny BHB v séru.
Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky
Změna transkripce a exprese proteinů ve střevní sliznici a ve střevních polypech u FAP po perorální suplementaci BHB
Časové okno: Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky
Transkripční profilování a následná validace se stanovením hladiny proteinu bude provedena ve střevní sliznici a ve střevních polypech před a po suplementaci BHB, aby se zjistilo, zda suplementace BHB má měřitelné transkripční a proteinové účinky na střevní sliznici a na střevní polypy.
Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky
Zjistěte, zda perorální suplementace BHB ve FAP snižuje zátěž střevních polypů
Časové okno: Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky
Zátěž polypy v duodenu a také v dolní části GI traktu (rektální manžeta, rektum, rektální váček) bude vypočítána pomocí počítání polypů a měření na endoskopii před a po suplementaci BHB, aby bylo možné porovnat zátěž polypy před a po suplementaci BHB.
Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

The V Foundation for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 08224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza

Klinické studie na R-1,3-Butanediol (10G-A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit