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Untersuchung der β-Hydroxybutyrat-Supplementierung als Chemoprävention bei familiärer adenomatöser Polyposis (BHB-FAP)

27. August 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Potenzial der BHB-Supplementierung als neuartige Strategie zur Verhinderung der Entwicklung und des Fortschreitens von Darmadenomen bei Personen mit FAP zu bewerten, wodurch die Notwendigkeit häufiger Endoskopien und Koloskopien im oberen Bereich verringert und möglicherweise die Notwendigkeit risiko- Reduzierung chirurgischer Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen die Durchführung einer anfänglichen Absorptionsstudie (Teil A) an bis zu 9 Personen mit FAP, gefolgt von einer longitudinalen, randomisierten, placebokontrollierten Studie (Teil B) an 30 Personen mit FAP, die R-1,3- erhalten. Butandiol (HVMN Ketone-IQ), ein oral verabreichter BHB-Vorläufer. Teilnehmern mit FAP in Teil A wird eine Blutprobe entnommen und sie nehmen dann zwei Wochen lang R-1,3-Butandiol in einer von drei verschiedenen Dosierungen ein, woraufhin eine weitere Blutprobenentnahme folgt. In Teil B erhalten Teilnehmer mit FAP, die sich ihrer geplanten Koloskopie/Sigmoidoskopie zusammen mit einer oberen Endoskopie unterziehen, ihre Zustimmung und werden anschließend randomisiert und erhalten entweder Placebo (10 Personen) oder R-1,3-Butandiol in einer von zwei Dosen (20 Personen). . Die Teilnehmer kommen dann alle 4 Wochen zur Blutabnahme zurück und geben zu diesem Zeitpunkt auch eine Stuhlprobe ab, die es uns ermöglicht, den BHB-Spiegel in ihrem Körperkreislauf und Stuhl zu überwachen. Nach 12 Wochen R-1,3-Butandiol-Verbrauch werden eine obere Endoskopie und eine Koloskopie/Sigmoidoskopie durchgeführt, was dem Verfahren bei Studieneintritt entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryson W Katona, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teil A

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine FAP-Diagnose mit Gentests haben, die eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene Keimbahnvariante bei APC belegen, Sie müssen einen klinischen FAP-Phänotyp bei mindestens einem Familienmitglied haben, das eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene Keimbahnvariante bei APC aufweist, oder Sie müssen einen klinischen FAP-Phänotyp haben Diagnose von FAP, wie von zwei Genetikexperten für Magen-Darm-Krebs vereinbart
  • Es muss eine ausgedehnte Kolonresektion mit entweder einer subtotalen Kolektomie mit ileorektaler Anastomose (STC-IRA) oder einer totalen Proktokolektomie mit Analanastomose des Ileumbeutels (TPC-IPAA) durchgeführt werden.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Person ist schwanger, ein Gefangener oder unter 18 Jahre alt
  • Vorherige totale Proktokolektomie mit Endileostomie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus und derzeit in medikamentöser Diabetestherapie
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Krebsdiagnose, bei der die Person eine aktive Therapie erhält
  • Anwendung einer ketogenen Diät oder intermittierenden Fastens (definiert als eine Fastenperiode von 16 Stunden oder mehr pro Tag, die nicht mit einem medizinischen Eingriff verbunden ist) während der 4 Wochen vor der Einschreibung

Teil B

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine FAP-Diagnose mit Gentests haben, die eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene Keimbahnvariante bei APC belegen, Sie müssen einen klinischen FAP-Phänotyp bei mindestens einem Familienmitglied haben, das eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene Keimbahnvariante bei APC aufweist, oder Sie müssen einen klinischen FAP-Phänotyp haben Diagnose von FAP, wie von zwei Genetikexperten für Magen-Darm-Krebs vereinbart.
  • Geplant ist eine Koloskopie oder Sigmoidoskopie als Teil der Standardversorgung des Patienten
  • Kann gleichzeitig eine obere Endoskopie mit der standardmäßigen Koloskopie/Sigmoidoskopie durchführen lassen
  • Mindestens zwei kolorektale Polypen haben (die überall im Dickdarm vorhanden sein können, einschließlich der Rektummanschette oder im J-Beutel [falls zutreffend])
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Person ist schwanger, ein Gefangener oder unter 18 Jahre alt
  • Der Patient kann sich keiner Koloskopie/Sigmoidoskopie oder oberen Endoskopie unterziehen
  • Vorherige totale Proktokolektomie mit Endileostomie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus und derzeit in medikamentöser Diabetestherapie
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Krebsdiagnose, bei der die Person eine aktive Therapie erhält
  • Anwendung einer ketogenen Diät oder intermittierenden Fastens (definiert als eine Fastenperiode von 16 Stunden oder mehr pro Tag, die nicht mit einem medizinischen Eingriff verbunden ist) während der 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Regelmäßige Anwendung eines FAP-bezogenen chemopräventiven Mittels in den 6 Wochen vor der Einschreibung, einschließlich Aspirin (> 81 mg täglich), NSAIDs, BHB-Ergänzung oder jedes andere Medikament, das von den Prüfärzten als chemopräventives Mittel eingestuft wird
  • Jeder endoskopisch beobachtete Dickdarm- oder Dünndarmpolyp, der > 1 cm groß ist und nicht entfernt wird (ausgenommen ampulläre Adenome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – 10 Gramm
Die Studienteilnehmer nehmen zwei Wochen lang täglich eine 35-ml-Dosis HVMN Ketone-IQ oral ein (insgesamt 10 Gramm R-1,3-Butandiol).
Nahrungsergänzungsmittel: R-1,3-Butandiol (10G-A)
Die Studienteilnehmer nehmen 2 Wochen lang eine 35 ml Dosis HVMN Keton-IQ pro Tag (10 Gramm R-1,3-Butandiol) ein
Andere Namen:
  • HVMN Ketone-IQ
Experimental: Teil A – 20 Gramm
Die Studienteilnehmer nehmen zwei Wochen lang täglich zwei 35-ml-Dosen HVMN Ketone-IQ oral ein (insgesamt 20 Gramm R-1,3-Butandiol).
Nahrungsergänzungsmittel: R-1,3-Butandiol (20G-A)
Die Studienteilnehmer werden zwei Wochen lang zwei 35 ml Dosis HVMN Keton-IQ für Mund pro Tag einnehmen
Andere Namen:
  • HVMN Ketone-IQ
Experimental: Teil A – 30 Gramm
Die Studienteilnehmer nehmen zwei Wochen lang täglich drei 35-ml-Dosen HVMN Ketone-IQ oral ein (insgesamt 30 Gramm R-1,3-Butandiol).
Nahrungsergänzungsmittel: R-1,3-Butandiol (30G-A)
Die Studienteilnehmer werden 2 Wochen lang drei 35 ml Dosis HVMN Keton-IQ pro Tag einnehmen
Andere Namen:
  • HVMN Ketone-IQ
Experimental: Teil B - 30 Gramm
Die Studienteilnehmer nehmen eine 35-ml-Dosis HVMN Keton-IQ dreimal pro Tag (30 Gramm R-1,3-Butandiol) für 12 Wochen mit einer möglichen zusätzlichen Verlängerung von 12 Wochen mit Mund (30 Gramm R-1,3-Butandiol).
Nahrungsergänzungsmittel: R-1,3-Butandiol (30G-B)
Die Studienteilnehmer nehmen eine 35-ml-Dosis HVMN Keton-IQ dreimal pro Tag (30 Gramm R-1,3-Butandiol) für 12 Wochen mit einer möglichen zusätzlichen Verlängerung von 12 Wochen mit Mund (30 Gramm R-1,3-Butandiol).
Andere Namen:
  • HVMN Ketone-IQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob eine orale BHB-Supplementierung bei FAP sicher und verträglich ist
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, das etwa 3 Jahre dauern wird
Bewertung der Verträglichkeit von BHB-Ergänzungsmitteln durch FAP-Patienten durch Überwachung von Nebenwirkungen und/oder Unverträglichkeiten und Patientencompliance. Wir werden den Prozentsatz der Personen überwachen, die die BHB-Ergänzung während der Dauer der Studie fortsetzen, sowie die Einhaltung der Einnahme der BHB-Ergänzung.
Bis zum Abschluss des Studiums, das etwa 3 Jahre dauern wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie, ob orale BHB-Ergänzungen den Serum-BHB-Spiegel bei FAP erhöhen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, das etwa 3 Jahre dauern wird
Messen Sie den BHB-Spiegel im Nüchternzustand vor, während und am Ende der BHB-Supplementierung, um festzustellen, ob eine BHB-Supplementierung den BHB-Spiegel im Serum signifikant erhöht.
Bis zum Abschluss des Studiums, das etwa 3 Jahre dauern wird
Veränderung der Transkription und Proteinexpression in der Darmschleimhaut und in Darmpolypen bei FAP nach oraler BHB-Supplementierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, das etwa 3 Jahre dauern wird
Transkriptionsprofilierung und anschließende Validierung mit Bestimmung des Proteingehalts werden in der Darmschleimhaut und in Darmpolypen vor und nach der BHB-Supplementierung durchgeführt, um festzustellen, ob die BHB-Supplementierung messbare Transkriptions- und Proteineffekte auf die Darmschleimhaut und auf Darmpolypen hat.
Bis zum Abschluss des Studiums, das etwa 3 Jahre dauern wird
Bestimmen Sie, ob eine orale BHB-Supplementierung bei FAP die Belastung durch Darmpolypen verringert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, das etwa 3 Jahre dauern wird
Die Polypenbelastung im Zwölffingerdarm sowie im unteren Gastrointestinaltrakt (Rektalmanschette, Rektum, Rektumbeutel) wird durch Polypenzählung und Endoskopiemessung vor und nach der BHB-Supplementierung berechnet, um einen Vergleich der Polypenbelastung vor und nach der BHB-Supplementierung zu ermöglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums, das etwa 3 Jahre dauern wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

The V Foundation for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 08224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre adenomatöse Polyposis

Klinische Studien zur R-1,3-Butandiol (10G-A)

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