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Enquête sur la supplémentation en β-hydroxybutyrate comme chimioprévention de la polypose adénomateuse familiale (BHB-FAP)

13 septembre 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel de la supplémentation en BHB en tant que nouvelle stratégie pour empêcher le développement et la progression des adénomes intestinaux chez les personnes atteintes de FAP, réduisant ainsi le besoin d'endoscopies supérieures et de coloscopies fréquentes, et empêchant potentiellement le besoin de risque- réduisant les interventions chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons d'entreprendre à la fois une étude d'absorption initiale (partie A) chez un maximum de 9 personnes atteintes de FAP, suivie d'une étude longitudinale, randomisée et contrôlée par placebo (partie B) chez 30 personnes atteintes de FAP, qui recevront R-1,3- butanediol (HVMN Ketone-IQ), un précurseur du BHB administré par voie orale. Les participants atteints de FAP dans la partie A recevront un échantillon de sang, puis prendront du R-1,3-butanediol à l'une des trois doses différentes pendant 2 semaines, qui sera suivie d'un autre prélèvement sanguin. Dans la partie B, les participants atteints de FAP qui subissent leur coloscopie/sigmoïdoscopie programmée ainsi qu'une endoscopie supérieure seront consentis puis randomisés pour recevoir soit un placebo (10 personnes) soit du R-1,3-butanediol à l'une des deux doses (20 personnes) . Les participants reviennent ensuite toutes les 4 semaines pour une prise de sang et fourniront également à ce moment-là un échantillon de selles, ce qui nous permettra de surveiller les niveaux de BHB dans leur circulation systémique et leurs selles. Après 12 semaines de consommation de R-1,3-butanediol, une endoscopie supérieure et une coloscopie/sigmoïdoscopie seront réalisées, qui seront les mêmes que la procédure effectuée à l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Partie A

Critères d'intégration :

  • Avoir un diagnostic de FAP avec des tests génétiques démontrant une variante germinale pathogène ou probablement pathogène dans l'APC, doit avoir un phénotype clinique de FAP avec au moins un membre de la famille qui a une variante germinale pathogène ou probablement pathogène dans l'APC, ou doit avoir un diagnostic de FAP tel que convenu par deux experts en génétique du cancer gastro-intestinal
  • Doit subir une résection colique étendue avec soit une colectomie subtotale avec anastomose iléorectale (STC-IRA), soit une proctocolectomie totale avec anastomose anale de la poche iléale (TPC-IPAA)
  • Peut fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Le sujet est enceinte, prisonnier ou a moins de 18 ans
  • Proctocolectomie totale antérieure avec iléostomie terminale
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
  • Antécédents de diabète sucré et suivez actuellement un traitement médical contre le diabète
  • Antécédents de maladie rénale chronique avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
  • Diagnostic de cancer lorsque le sujet reçoit une thérapie active
  • Utilisation d'un régime cétogène ou d'un jeûne intermittent (défini comme une période de jeûne de 16 heures ou plus par jour non associée à une procédure médicale) au cours des 4 semaines précédant l'inscription

Partie B

Critères d'intégration :

  • Avoir un diagnostic de FAP avec des tests génétiques démontrant une variante germinale pathogène ou probablement pathogène dans l'APC, doit avoir un phénotype clinique de FAP avec au moins un membre de la famille qui a une variante germinale pathogène ou probablement pathogène dans l'APC, ou doit avoir un diagnostic de FAP tel que convenu par deux experts en génétique du cancer gastro-intestinal.
  • Prévu pour une coloscopie ou une sigmoïdoscopie dans le cadre des soins standard du patient
  • Capable de subir une endoscopie supérieure concomitante avec la coloscopie/sigmoïdoscopie standard.
  • Avoir au moins deux polypes colorectaux (qui peuvent être présents n'importe où dans le côlon, y compris le brassard rectal, ou dans la pochette en J [le cas échéant])
  • Peut fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Le sujet est enceinte, prisonnier ou a moins de 18 ans
  • Le patient n’est pas en mesure de subir une coloscopie/sigmoïdoscopie ou une endoscopie haute
  • Proctocolectomie totale antérieure avec iléostomie terminale
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
  • Antécédents de diabète sucré et suivez actuellement un traitement médical contre le diabète
  • Antécédents de maladie rénale chronique avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
  • Diagnostic de cancer lorsque le sujet reçoit une thérapie active
  • Utilisation d'un régime cétogène ou d'un jeûne intermittent (défini comme une période de jeûne de 16 heures ou plus par jour non associée à une procédure médicale) au cours des 4 semaines précédant l'inscription
  • Utilisation régulière de tout agent chimiopréventif lié à la FAP au cours des 6 semaines précédant l'inscription, y compris l'aspirine (> 81 mg par jour), les AINS, la supplémentation en BHB ou tout autre médicament considéré comme un agent chimiopréventif par les enquêteurs de l'étude.
  • Tout polype du côlon ou de l'intestin grêle observé par endoscopie, mesurant > 1 cm et n'étant pas retiré (à l'exclusion des adénomes ampullaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - 10 grammes
Les participants à l'étude prendront une dose de 35 mL de HVMN Ketone-IQ par voie orale par jour (10 grammes au total de R-1,3-Butanediol) pendant 2 semaines.
Complément alimentaire: R-1,3-butanediol (10g-a)
Les participants à l'étude prendront une dose de 35 ml de cétone-IQ HVMN par jour par jour (10 grammes au total de R-1,3-butanediol) pendant 2 semaines
Autres noms:
  • HVMN cétone-IQ
Expérimental: Partie A - 20 grammes
Les participants à l'étude prendront deux doses de 35 ml de HVMN Ketone-IQ par voie orale par jour (20 grammes au total de R-1,3-Butanediol) pendant 2 semaines.
Complément alimentaire: R-1,3-butanediol (20G-A)
Les participants à l'étude prendront deux doses de 35 ml de cétone-IQ HVMN par jour par jour (20 grammes totaux de R-1,3-butanediol) pendant 2 semaines
Autres noms:
  • HVMN cétone-IQ
Expérimental: Partie A - 30 grammes
Les participants à l'étude prendront trois doses de 35 ml de HVMN Ketone-IQ par voie orale par jour (30 grammes au total de R-1,3-Butanediol) pendant 2 semaines.
Complément alimentaire: R-1,3-butanediol (30g-a)
Les participants à l'étude prendront trois doses de 35 ml de cétone-IQ HVMN par jour par jour (30 grammes au total de R-1,3-butanediol) pendant 2 semaines
Autres noms:
  • HVMN cétone-IQ
Expérimental: Partie B - 30 grammes
Les participants à l'étude prendront une dose de 35 ml de cétone-IQ HVMN par la bouche trois fois par jour (30 grammes totaux de R-1,3-butanediol) pendant 12 semaines, avec une éventuelle prolongation supplémentaire de 12 semaines
Complément alimentaire: R-1,3-butanediol (30g-b)
Les participants à l'étude prendront une dose de 35 ml de cétone-IQ HVMN par la bouche trois fois par jour (30 grammes au total de R-1,3-butanediol) pendant 12 semaines, avec une éventuelle prolongation supplémentaire de 12 semaines
Autres noms:
  • HVMN cétone-IQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la supplémentation orale en BHB est sûre et tolérable dans la FAP
Délai: Grâce à la fin des études, qui dureront environ 3 ans
Évaluation de la tolérance des patients FAP aux suppléments de BHB grâce à la surveillance des effets secondaires et/ou des intolérances et de l'observance des patients. Nous surveillerons le pourcentage d'individus qui continuent la supplémentation en BHB pendant la durée de l'étude, ainsi que le respect de la prise du supplément BHB.
Grâce à la fin des études, qui dureront environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer si les suppléments oraux de BHB augmentent les taux sériques de BHB dans la FAP
Délai: Grâce à la fin des études, qui dureront environ 3 ans
Mesurez les taux sériques de BHB à jeun avant, pendant et à la fin de la supplémentation en BHB pour déterminer si la supplémentation en BHB augmente de manière significative les taux sériques de BHB.
Grâce à la fin des études, qui dureront environ 3 ans
Modification de la transcription et de l'expression des protéines dans la muqueuse intestinale et dans les polypes intestinaux de la FAP après une supplémentation orale en BHB
Délai: Grâce à la fin des études, qui dureront environ 3 ans
Le profilage transcriptionnel et la validation ultérieure avec détermination du niveau de protéines seront effectués dans la muqueuse intestinale et dans les polypes intestinaux avant et après la supplémentation en BHB pour déterminer si la supplémentation en BHB a des effets transcriptionnels et protéiques mesurables sur la muqueuse intestinale et sur les polypes intestinaux.
Grâce à la fin des études, qui dureront environ 3 ans
Déterminer si la supplémentation orale en BHB dans la FAP réduit la charge de polypes intestinaux
Délai: Grâce à la fin des études, qui dureront environ 3 ans
La charge de polypes dans le duodénum ainsi que dans le tractus gastro-intestinal inférieur (brassard rectal, rectum, poche rectale) sera calculé par comptage des polypes et mesure par endoscopie avant et après la supplémentation en BHB pour permettre la comparaison de la charge en polypes avant et après la supplémentation en BHB.
Grâce à la fin des études, qui dureront environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

The V Foundation for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 08224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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