- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06579586
Vanhempien ahdistus ja leikkauksen jälkeinen kipu ja komplikaatiot lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus ± adenoidin poisto
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sumeyra DOLUOGLU
Vanhempien ahdistuksen ja leikkauksen jälkeisen kivun ja komplikaatioiden välinen suhde nielurisaleikkaukselle ± Adenoidektomia
Tavoitteena on ymmärtää, johtaako vanhempien korkea ahdistus lisääntyneeseen kipuun nielurisa- ja adenoidektomia-leikkauksen saavilla lapsilla ja lisääkö se komplikaatioiden kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otettiin mukaan 4-15-vuotiaat potilaat, joilla ei ollut psykiatris-mielensairauksia tai huumeidenkäyttöä heillä tai heidän vanhemmillaan ja joille tehtiin nielurisaleikkaus + adenoidektomia kroonisen tonsilliitin tai unen aiheuttaman hengityshäiriön vuoksi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 4-15-vuotias lapsipotilas
- Potilaan ja/tai vanhemman halu osallistua tutkimukseen
- Potilaalla ja/tai vanhemmilla ei ole aiempia psykiatris-mielensairauksia tai huumeiden käyttöä
- Potilaalla ei ole kallon kasvojen anomaliaa, geneettistä häiriötä, suulaki-huulihalkeamaa
- Ei verenvuotohäiriötä tai sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- <4-vuotiaat, >15-vuotiaat lapsipotilaat
- Ei halua osallistua tutkimukseen missään tutkimuksen vaiheessa
- Psykiatris-mielen sairaus tai huumeiden käyttö potilaalla ja vanhemmilla
- Potilaalla on kallon kasvojen anomalia, geneettinen häiriö, suulaki-huulihalkeama anomalia
- Jos sinulla on verenvuotohäiriö tai sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joille tehdään nielurisojen poisto ± adenoidektomia
Tavoitteena on ymmärtää, johtaako vanhempien korkea ahdistus lisääntyneeseen kipuun nielurisa- ja adenoidektomia-leikkauksen saavilla lapsilla ja lisääkö se komplikaatioiden kehittymistä.
|
Vanhemman tila- ja piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (STAI), ahdistusherkkyysindeksi 3 (AS-3) ja kivun katastrofiasteikko vanhemmille (PPS-PPS) valmistuivat päivää ennen leikkausta ahdistustason mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien preoperatiivisen ahdistuneisuustason ja kivun havaitsemisen ja komplikaatioiden välisen suhteen arvioiminen nielurisaleikkauksella ± adenoidektomialla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kivun havaitseminen vanhemmilla, joilla on korkea ahdistuneisuusaste, ja näiden vanhempien lasten, joille tehtiin leikkaus, kuten adenotonsillektomia, joka voi aiheuttaa voimakasta kiputuntemusta, kyseenalaisti vanhemman ja sitten lapsen kivun havaitsemisen leikkauksen jälkeisellä 6. tunnilla, 24. tunnilla, 1. viikolla ja 2. viikolla .
|
14 päivää
|
|
Leikkausta edeltävän ahdistuneisuustason määritys nielurisaleikkauksen +/- adenoidektomiassa olevien lasten vanhemmilla tila-piirteiden ahdistuskartalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Se on asteikko, joka koostuu kahdesta vaiheesta tila- ja ominaisuusahdistuksen tasoina.
Se koostuu yhteensä 40 kysymyksestä, kussakin 20 kysymystä.
Tilaahdistusta käytetään määrittämään ahdistuneisuuden taso tietyssä tilanteessa, kun taas piirreahdistus määrittelee koetun ahdistuksen riippumatta siitä, missä tilanteessa henkilö on.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla vähintään 1 (ei koskaan) ja korkeintaan 4 pistettä (aina) ja se ilmaistaan pisteinä 20-80 pistettä.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistusta.
|
21 päivää
|
|
Leikkausta edeltävän ahdistuneisuustason määrittäminen lasten vanhemmilla, joille tehdään nielurisaleikkaus +/- adenoidektomia ja ahdistusherkkyysindeksi 3
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ahdistuneisuusherkkyys (AS) luonnehtii "liiallista pelkoa ahdistuneisuuteen liittyvistä tuntemuksista ja oireista, joilla uskotaan olevan haitallisia fyysisiä ja/tai sosiaalisia seurauksia".
Ihmisillä, joilla on korkea AS, on taipumus tulkita väärin äkillisiä, suhteellisen vakavia ja selittämättömiä ahdistuksen fyysisiä oireita vaarallisiksi, mutta usein taipumus välttää niitä.
Vaikka "0" tarkoittaa hyvin vähän, "4" tarkoittaa erittäin paljon.
Asteikolta saatava pistemäärä on 0-72.
Ammatinharjoittajia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä kunkin kohdan väittämien kanssa ottamalla huomioon heidän aikaisemmat kokemuksensa kussakin kohdassa olevista väitteistä, tai jos heillä ei ole kokemusta kyseisestä kohdasta, heitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka he tuntea, jos he ovat kokeneet tämän tilanteen.
Asteikko ei sisällä käänteisiä kohteita.
Korkea pistemäärä osoittaa suurta ahdistuneisuusherkkyyttä.
|
21 päivää
|
|
Leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden tason määrittäminen nielurisaleikkauksen +/- adenoidektomiassa olevien lasten vanhemmille kivun katastrofiasteikolla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kivun tuhoaminen on taipumusta keskittyä liikaa ja liioitella reaktiota tuskallisiin ärsykkeisiin ja niiden uhkaarvoon sekä tuntea avuttomuutta kipukokemuksesta.
Se kehitettiin, koska haluttiin suhteuttaa se, missä määrin vanhemmat katastrofoivat lastensa kärsimyksen ja vaikutukset lastensa hyvinvointiin ja käyttäytymiseen.
Se arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Ala-asteikkojen kohteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–52; korkeammat pisteet heijastavat vanhempien katastrofaalista ajattelua.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SumeyraDoluoglu1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .