- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06579586
Anxiété parentale, douleur et complications postopératoires chez les enfants subissant une amygdalectomie ± adénoïdectomie
10 avril 2025 mis à jour par: Sumeyra DOLUOGLU
La relation entre l'anxiété parentale et la douleur et les complications postopératoires chez les enfants subissant une amygdalectomie ± adénoïdectomie
L'objectif est de comprendre si une anxiété parentale élevée entraîne une douleur accrue chez les enfants subissant une chirurgie d'amygdalectomie ± adénoïdectomie et si elle augmente le développement de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
145
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés de 4 à 15 ans, qui n'avaient aucun antécédent de maladie psychiatrique ou de consommation de drogues chez eux ou chez leurs parents, et qui avaient subi une amygdalectomie + une adénoïdectomie pour une amygdalite chronique ou des troubles respiratoires du sommeil, ont été inclus dans l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Patient enfant de 4 à 15 ans
- Volonté de participer à l'étude par le patient et/ou le parent
- Aucun antécédent de maladie psychiatrique-mentale ou de consommation de drogues chez le patient et/ou ses parents
- Le patient ne présente aucune anomalie cranio-faciale, ni trouble génétique, ni anomalie de fente palatine-labiale.
- Aucun trouble ou maladie de la coagulation
Critères d'exclusion :
- Patients pédiatriques de <4 ans et >15 ans
- Ne vouloir participer à l’étude à aucun stade de l’étude
- Antécédents de maladie psychiatrique-mentale ou de consommation de drogues chez le patient et ses parents
- Le patient présente une anomalie cranio-faciale, une maladie génétique, une anomalie de fente palatine-labiale.
- Avoir un trouble ou une maladie de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants subissant une amygdalectomie ± adénoïdectomie
L'objectif est de comprendre si une anxiété parentale élevée entraîne une douleur accrue chez les enfants subissant une chirurgie d'amygdalectomie ± adénoïdectomie et si elle augmente le développement de complications.
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L'inventaire de l'état et des traits d'anxiété des parents (STAI), l'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (AS-3) et l'échelle de catastrophisation de la douleur pour les parents (PPS-PPS) ont été complétés un jour avant l'opération pour mesurer le niveau d'anxiété.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la relation entre le niveau d'anxiété des parents pendant la période préopératoire et la perception de la douleur et les complications chez les enfants subissant une amygdalectomie ± adénoïdectomie
Délai: 14 jours
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La perception de la douleur chez les parents présentant un niveau d'anxiété élevé et chez les enfants de ces parents ayant subi une opération telle qu'une adénotonsillectomie pouvant provoquer une sensation de douleur intense a été interrogée par le parent puis par l'enfant à la 6ème heure postopératoire, à la 24ème heure, à la 1ère et à la 2ème semaine. .
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14 jours
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Détermination du niveau d'anxiété préopératoire chez les parents d'enfants subissant une amygdalectomie +/-adénoïdectomie avec l'inventaire d'anxiété des traits d'état
Délai: 21 jours
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Il s’agit d’une échelle composée de deux étapes : les niveaux d’anxiété liés à l’état et aux traits.
Il se compose de 40 questions au total, de 20 questions chacune.
L'anxiété d'état est utilisée pour définir le niveau d'anxiété dans une situation particulière, tandis que l'anxiété de trait est utilisée pour définir l'anxiété ressentie indépendamment de la situation dans laquelle se trouve la personne.
Chaque question est évaluée sur une échelle d'au moins 1 (jamais) et d'au plus 4 points (toujours) et est exprimée en scores allant de 20 à 80 points.
Des scores élevés indiquent des niveaux élevés d’anxiété.
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21 jours
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Détermination du niveau d'anxiété préopératoire chez les parents d'enfants subissant une amygdalectomie +/-adénoïdectomie avec l'indice de sensibilité à l'anxiété-3
Délai: 21 jours
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La sensibilité à l'anxiété (SA) est caractérisée comme « une peur excessive de sensations et de symptômes liés à l'anxiété qui sont censés avoir des conséquences physiques et/ou sociales néfastes ».
Les personnes atteintes de SA élevée ont tendance à interpréter à tort les symptômes physiques soudains, relativement graves et inexpliqués de l’anxiété comme dangereux, mais ont souvent tendance à les éviter.
Alors que « 0 » signifie très peu, « 4 » signifie beaucoup.
Le score qui peut être obtenu sur l'échelle est compris entre 0 et 72.
Il est demandé aux praticiens d'indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les affirmations de chaque item en tenant compte de leurs expériences antérieures liées aux affirmations de chaque item, ou s'ils n'ont aucune expérience avec cet item, il leur est demandé d'indiquer comment ils le feraient. ressentir s’ils ont vécu cette situation.
Il n’y a pas d’éléments inversés dans l’échelle.
Un score élevé indique une sensibilité élevée à l’anxiété.
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21 jours
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Détermination du niveau d'anxiété préopératoire chez les parents d'enfants subissant une amygdalectomie +/-adénoïdectomie avec l'échelle de catastrophisation de la douleur pour les parents
Délai: 21 jours
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Le catastrophisme de la douleur est la tendance à trop se concentrer et à exagérer la réponse aux stimuli douloureux et leur valeur de menace, et à se sentir plus impuissant face à l'expérience de la douleur.
Il a été développé en raison de la nécessité de relier le degré avec lequel les parents catastrophisent les souffrances de leurs enfants et les effets sur le bien-être et le comportement de leurs enfants.
Elle est évaluée sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les items des sous-échelles sont additionnés pour obtenir un score total compris entre 0 et 52 ; des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pensées catastrophiques chez les parents.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SumeyraDoluoglu1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .