- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06579586
Ouderlijke angst en postoperatieve pijn en complicaties bij kinderen die een tonsillectomie ± adenoïdectomie ondergaan
10 april 2025 bijgewerkt door: Sumeyra DOLUOGLU
De relatie tussen angst bij ouders en postoperatieve pijn en complicaties bij kinderen die een tonsillectomie ± adenoïdectomie ondergaan
Het is bedoeld om te begrijpen of hoge angst bij ouders leidt tot meer pijn bij kinderen die een tonsillectomie ± adenoïdectomie ondergaan en of dit de ontwikkeling van complicaties vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
145
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd van 4 tot 15 jaar, die bij henzelf of hun ouders geen voorgeschiedenis hadden van psychiatrische psychische aandoeningen of drugsgebruik, en die een tonsillectomie + adenoïdectomie ondergingen vanwege chronische tonsillitis of slaapstoornissen bij het ademen, werden in het onderzoek opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kindpatiënt van 4-15 jaar oud
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek van de patiënt en/of ouder
- Geen geschiedenis van psychiatrische psychische aandoeningen of drugsgebruik bij de patiënt en/of ouders
- De patiënt heeft geen craniofaciale afwijking, genetische aandoening of gespleten gehemelte-lipafwijking
- Geen bloedingsstoornis of ziekte
Uitsluitingscriteria:
- <4 jaar, >15 jaar oude pediatrische patiënten
- In geen enkel stadium van het onderzoek willen deelnemen aan het onderzoek
- Geschiedenis van psychiatrische psychische aandoeningen of drugsgebruik bij de patiënt en de ouders
- De patiënt heeft een craniofaciale afwijking, een genetische aandoening, een gespleten gehemelte-lipafwijking
- Een bloedingsstoornis of ziekte hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen die een tonsillectomie ± adenoïdectomie ondergaan
Het is bedoeld om te begrijpen of hoge angst bij ouders leidt tot meer pijn bij kinderen die een tonsillectomie ± adenoïdectomie ondergaan en of dit de ontwikkeling van complicaties vergroot.
|
De Parent's State and Trait Anxiety Inventory (STAI), Anxiety Sensitivity Index-3 (AS-3) en Pain Catastrofising Scale for Parents (PPS-PPS) werden een dag vóór de operatie voltooid om het angstniveau te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de relatie tussen het angstniveau van ouders in de preoperatieve periode en pijnperceptie en complicaties bij kinderen die een tonsillectomie ± adenoïdectomie ondergaan
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De pijnperceptie bij ouders met een hoog angstniveau en bij kinderen van deze ouders die een operatie zoals adenotonsillectomie hebben ondergaan die een intense pijnsensatie kan veroorzaken, werd door de ouder en vervolgens door het kind in twijfel getrokken op het postoperatieve 6e uur, 24e uur, 1e week en 2e week .
|
14 dagen
|
|
Bepaling van het preoperatieve angstniveau bij ouders van kinderen die een tonsillectomie +/- adenoïdectomie ondergaan met State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het is een schaal die uit twee fasen bestaat, namelijk toestands- en eigenschapsangstniveaus.
Het bestaat in totaal uit 40 vragen, elk 20 vragen.
Staatsangst wordt gebruikt om het niveau van angst in een bepaalde situatie te definiëren, terwijl eigenschapsangst wordt gebruikt om de ervaren angst te definiëren, onafhankelijk van de situatie waarin de persoon zich bevindt.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van minimaal 1 (nooit) en maximaal 4 punten (altijd) en wordt uitgedrukt in scores variërend van 20-80 punten.
Hoge scores duiden op een hoog niveau van angst.
|
21 dagen
|
|
Bepaling van het preoperatieve angstniveau bij ouders van kinderen die een tonsillectomie +/- adenoïdectomie ondergaan met Anxiety Sensitivity Index-3
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Angstgevoeligheid (AS) wordt gekarakteriseerd als 'een overmatige angst voor angstgerelateerde sensaties en symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze schadelijke fysieke en/of sociale gevolgen hebben'.
Mensen met hoge AS hebben de neiging plotselinge, relatief ernstige en onverklaarde fysieke symptomen van angst verkeerd te interpreteren als gevaarlijk, maar hebben de neiging deze vaak te vermijden.
Terwijl '0' heel weinig betekent, betekent '4' heel veel.
De score die op de schaal kan worden verkregen ligt tussen 0-72.
De praktijkbeoefenaars wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij het eens zijn met de stellingen bij elk item, door rekening te houden met hun eerdere ervaringen met betrekking tot de stellingen in elk item, of als ze geen ervaring hebben met dat item, wordt hen gevraagd aan te geven hoe zij dat zouden doen. voelen of zij die situatie hebben meegemaakt.
Er zijn geen omgekeerde items in de schaal.
Een hoge score duidt op een hoge angstgevoeligheid.
|
21 dagen
|
|
Bepaling van het preoperatieve angstniveau bij ouders van kinderen die een tonsillectomie +/- adenoïdectomie ondergaan met de Pain Catastrofising Scale for Parents
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Pijncatastroferen is de neiging om zich te veel te concentreren op en te overdrijven op de reactie op pijnlijke stimuli en hun bedreigingswaarde, en om zich hulpelozer te voelen over de pijnervaring.
Het is ontwikkeld vanwege de noodzaak om een verband te leggen tussen de mate waarin ouders het lijden van hun kinderen catastroferen en de effecten op het welzijn en gedrag van hun kinderen.
Dit wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Items uit de subschalen worden toegevoegd om een totaalscore tussen 0 en 52 te verkrijgen; hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van catastrofaal denken bij ouders.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SumeyraDoluoglu1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .