- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06579586
Ansiedade dos pais, dor e complicações pós-operatórias em crianças submetidas a amigdalectomia ± adenoidectomia
10 de abril de 2025 atualizado por: Sumeyra DOLUOGLU
A relação entre ansiedade parental e dor e complicações pós-operatórias em crianças submetidas a amigdalectomia ± adenoidectomia
Pretende-se compreender se a elevada ansiedade parental leva ao aumento da dor em crianças submetidas à cirurgia de amigdalectomia ± adenoidectomia e se aumenta o desenvolvimento de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram incluídos no estudo pacientes com idade entre 4 e 15 anos, que não apresentavam histórico de doença psiquiátrica-mental ou uso de drogas, nem por si nem por seus pais, e que foram submetidos a amigdalectomia + adenoidectomia por amigdalite crônica ou distúrbios respiratórios do sono.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente infantil de 4 a 15 anos
- Vontade de participar do estudo por parte do paciente e/ou dos pais
- Sem histórico de doença psiquiátrica-mental ou uso de drogas no paciente e/ou pais
- O paciente não tem anomalia craniofacial, doença genética, anomalia lábio-palatina
- Sem distúrbio hemorrágico ou doença
Critérios de exclusão:
- <4 anos, >15 anos pacientes pediátricos
- Não querer participar do estudo em nenhuma fase do estudo
- História de doença psiquiátrica-mental ou uso de drogas no paciente e nos pais
- O paciente tem anomalia craniofacial, distúrbio genético, anomalia lábio-palatina
- Ter um distúrbio ou doença hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças submetidas a tonsilectomia ± adenoidectomia
Pretende-se compreender se a elevada ansiedade parental leva ao aumento da dor em crianças submetidas à cirurgia de amigdalectomia ± adenoidectomia e se aumenta o desenvolvimento de complicações.
|
O Inventário de Ansiedade Traço e Estado dos Pais (IDATE), o Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (AS-3) e a Escala de Catastrofização da Dor para os Pais (PPS-PPS) foram preenchidos um dia antes da operação para medir o nível de ansiedade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da relação entre o nível de ansiedade dos pais no pré-operatório e a percepção de dor e complicações em crianças submetidas a tonsilectomia ± adenoidectomia
Prazo: 14 dias
|
A percepção da dor em pais com alto nível de ansiedade e em filhos desses pais submetidos a uma operação como adenotonsilectomia que pode causar sensação de dor intensa foi questionada pelo pai e depois pela criança na 6ª hora, 24ª hora, 1ª semana e 2ª semana de pós-operatório .
|
14 dias
|
|
Determinação do nível de ansiedade pré-operatória em pais de crianças submetidas a tonsilectomia +/- adenoidectomia com Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 21 dias
|
É uma escala composta por dois estágios como níveis de ansiedade estado e traço.
Consiste em 40 questões no total, 20 questões cada.
A ansiedade estado é usada para definir o nível de ansiedade em uma situação particular, enquanto a ansiedade traço é usada para definir a ansiedade experimentada independentemente da situação em que a pessoa se encontra.
Cada questão é avaliada numa escala de no mínimo 1 (nunca) e no máximo 4 pontos (sempre) e é expressa em pontuações que variam de 20 a 80 pontos.
Pontuações altas indicam altos níveis de ansiedade.
|
21 dias
|
|
Determinação do nível de ansiedade pré-operatória em pais de crianças submetidas a tonsilectomia +/- adenoidectomia com Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3
Prazo: 21 dias
|
A sensibilidade à ansiedade (AS) é caracterizada como “um medo excessivo de sensações e sintomas relacionados à ansiedade que se acredita terem consequências físicas e/ou sociais prejudiciais”.
Pessoas com EA elevada tendem a interpretar mal os sintomas físicos de ansiedade repentinos, relativamente graves e inexplicáveis como perigosos, mas muitas vezes tendem a evitá-los.
Enquanto '0' significa muito pouco, '4' significa muito.
A pontuação que pode ser obtida na escala está entre 0-72.
Os profissionais são solicitados a indicar até que ponto concordam com as afirmações de cada item, tendo em conta as suas experiências anteriores relacionadas com as afirmações de cada item, ou se não têm experiência com esse item, são solicitados a indicar como se sentiriam. sentir se eles vivenciaram essa situação.
Não há itens reversos na escala.
Uma pontuação alta indica alta sensibilidade à ansiedade.
|
21 dias
|
|
Determinação do nível de ansiedade pré-operatória em pais de crianças submetidas a amigdalectomia +/- adenoidectomia com escala de catastrofização da dor para pais
Prazo: 21 dias
|
A catastrofização da dor é a tendência de focar demais e exagerar a resposta aos estímulos dolorosos e seu valor de ameaça, e de se sentir mais desamparado em relação à experiência da dor.
Foi desenvolvido devido à necessidade de relacionar o grau em que os pais catastrofizam o sofrimento dos seus filhos e os efeitos no bem-estar e no comportamento dos seus filhos.
É avaliado com uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (muito).
Os itens das subescalas são somados para obter uma pontuação total entre 0 e 52; pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de pensamento catastrófico nos pais.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SumeyraDoluoglu1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .