- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06579586
Föräldrars ångest och postoperativ smärta och komplikationer hos barn som genomgår tonsillektomi ± adenoidektomi
10 april 2025 uppdaterad av: Sumeyra DOLUOGLU
Förhållandet mellan föräldrars ångest och postoperativ smärta och komplikationer hos barn som genomgår tonsillektomi ± adenoidektomi
Syftet är att förstå om hög föräldraångest leder till ökad smärta hos barn som genomgår tonsillektomi ± adenoidektomioperation och om det ökar utvecklingen av komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
145
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 4-15 år, som inte hade någon historia av psykiatrisk-psykisk ohälsa eller droganvändning hos sig själva eller sina föräldrar, och som genomgick tonsillektomi + adenoidektomi för kronisk tonsillit eller sömnstörd andning inkluderades i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4-15 år gammal barnpatient
- Vilja att delta i studien av patienten och/eller föräldern
- Ingen historia av psykiatrisk-psykisk sjukdom eller droganvändning hos patienten och/eller föräldrar
- Patienten har ingen kraniofacial anomali, genetisk störning, gomspalt-läpp anomali
- Ingen blödningsrubbning eller sjukdom
Uteslutningskriterier:
- <4 år gamla, >15 år gamla pediatriska patienter
- Vill inte delta i studien i något skede av studien
- Historik om psykiatrisk-psykisk sjukdom eller droganvändning hos patient och föräldrar
- Patienten har kraniofacial anomali, genetisk störning, gomspalt-läpp anomali
- Att ha en blödningsrubbning eller sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn som genomgår tonsillektomi ± adenoidektomi
Syftet är att förstå om hög föräldraångest leder till ökad smärta hos barn som genomgår tonsillektomi ± adenoidektomioperation och om det ökar utvecklingen av komplikationer.
|
Parent's State and Trait Anxiety Inventory (STAI), Anxiety Sensitivity Index-3 (AS-3) och Pain Catastrophising Scale for Parents (PPS-PPS) genomfördes en dag före operationen för att mäta ångestnivån.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sambandet mellan föräldrars ångestnivå under den preoperativa perioden och smärtuppfattning och komplikationer hos barn som genomgår tonsillektomi ± adenoidektomi
Tidsram: 14 dagar
|
Smärtuppfattning hos föräldrar med hög ångestnivå och hos barn till dessa föräldrar som genomgått en operation som adenotonsillektomi som kan orsaka intensiv smärtkänsla ifrågasattes av föräldern och sedan av barnet vid postoperativ 6:e timme, 24:e timme, 1:a veckan och 2:a veckan .
|
14 dagar
|
|
Bestämning av preoperativ ångestnivå hos föräldrar till barn som genomgår tonsillektomi +/- adenoidektomi med State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 21 dagar
|
Det är en skala som består av två stadier som tillstånds- och egenskapsångestnivåer.
Den består av totalt 40 frågor, vardera 20 frågor.
Tillståndsångest används för att definiera ångestnivån i en viss situation, medan egenskapsångest används för att definiera den ångest som upplevs oberoende av situationen personen befinner sig i.
Varje fråga utvärderas på en skala på minst 1 (aldrig) och högst 4 poäng (alltid) och uttrycks i poäng från 20-80 poäng.
Höga poäng indikerar höga nivåer av ångest.
|
21 dagar
|
|
Bestämning av preoperativ ångestnivå hos föräldrar till barn som genomgår tonsillektomi +/- adenoidektomi med Anxiety Sensitivity Index-3
Tidsram: 21 dagar
|
Ångestkänslighet (AS) karakteriseras som "överdriven rädsla för ångestrelaterade förnimmelser och symtom som tros ha skadliga fysiska och/eller sociala konsekvenser".
Personer med hög AS tenderar att misstolka plötsliga, relativt svåra och oförklarliga fysiska symtom på ångest som farliga, men tenderar ofta att undvika dem.
Medan '0' betyder väldigt lite, betyder '4' väldigt mycket.
Poängen som kan erhållas från skalan är mellan 0-72.
Utövarna uppmanas att ange i vilken utsträckning de håller med påståendena i varje punkt genom att ta hänsyn till deras tidigare erfarenheter relaterade till påståendena i varje punkt, eller om de inte har någon erfarenhet av den punkten, ombeds de att ange hur de skulle känna om de upplevt den situationen.
Det finns inga omvända poster i skalan.
En hög poäng indikerar hög ångestkänslighet.
|
21 dagar
|
|
Bestämning av preoperativ ångestnivå hos föräldrar till barn som genomgår tonsillektomi +/- adenoidektomi med Pain Catastrophising Scale for Parents
Tidsram: 21 dagar
|
Smärtkatastrofer är tendensen att överfokusera på och överdriva responsen på smärtsamma stimuli och deras hotvärde, och att känna sig mer hjälplös inför smärtupplevelsen.
Den utvecklades på grund av behovet av att relatera i vilken grad föräldrar katastroferar sina barns lidande och effekterna på deras barns välbefinnande och beteende.
Den bedöms med en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Objekt från underskalorna läggs till för att få en totalpoäng mellan 0 och 52; högre poäng återspeglar högre nivåer av katastroftänkande hos föräldrar.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SumeyraDoluoglu1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .