- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06579586
Foreldres angst og postoperativ smerte og komplikasjoner hos barn som gjennomgår tonsillektomi ± adenoidektomi
10. april 2025 oppdatert av: Sumeyra DOLUOGLU
Forholdet mellom foreldres angst og postoperativ smerte og komplikasjoner hos barn som gjennomgår tonsillektomi ± adenoidektomi
Det er rettet mot å forstå om høy foreldreangst fører til økt smerte hos barn som gjennomgår tonsillektomi ± adenoidektomioperasjon og om det øker utviklingen av komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 4-15 år, som ikke hadde noen historie med psykiatrisk-psykisk sykdom eller medikamentbruk hos seg selv eller sine foreldre, og som gjennomgikk tonsillektomi + adenoidektomi for kronisk tonsillitt eller søvnforstyrrelse i pusten ble inkludert i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 4-15 år gammel barnepasient
- Pasient og/eller forelders vilje til å delta i studien
- Ingen historie med psykiatrisk-psykisk sykdom eller medikamentbruk hos pasienten og/eller foreldrene
- Pasienten har ingen kraniofacial anomali, genetisk lidelse, ganespalte-leppe-anomali
- Ingen blødningsforstyrrelser eller sykdom
Ekskluderingskriterier:
- <4 år gamle, >15 år gamle pediatriske pasienter
- Ikke ønsker å delta i studien på noe stadium av studien
- Anamnese med psykiatrisk-psykisk sykdom eller medikamentbruk hos pasient og foreldre
- Pasienten har kraniofacial anomali, genetisk lidelse, ganespalte-leppe-anomali
- Å ha en blødningsforstyrrelse eller sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn som gjennomgår tonsillektomi ± adenoidektomi
Det er rettet mot å forstå om høy foreldreangst fører til økt smerte hos barn som gjennomgår tonsillektomi ± adenoidektomioperasjon og om det øker utviklingen av komplikasjoner.
|
Parent's State and Trait Anxiety Inventory (STAI), Anxiety Sensitivity Index-3 (AS-3) og Pain Catastrophising Scale for Parents (PPS-PPS) ble fullført en dag før operasjonen for å måle angstnivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sammenhengen mellom foreldres angstnivå i den preoperative perioden og smerteoppfatning og komplikasjoner hos barn som gjennomgår tonsillektomi ± adenoidektomi
Tidsramme: 14 dager
|
Smerteoppfatning hos foreldre med høyt angstnivå og hos barn av disse foreldrene som gjennomgikk en operasjon som adenotonsillektomi som kan forårsake intens smertefølelse, ble stilt spørsmål ved av forelderen og deretter av barnet ved postoperativ 6. time, 24. time, 1. uke og 2. uke .
|
14 dager
|
|
Bestemmelse av preoperativ angstnivå hos foreldre til barn som gjennomgår tonsillektomi +/- adenoidektomi med State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 21 dager
|
Det er en skala som består av to stadier som tilstands- og egenskapsangstnivå.
Den består av totalt 40 spørsmål, 20 spørsmål hver.
Tilstandsangst brukes til å definere angstnivået i en bestemt situasjon, mens egenskapsangst brukes til å definere angsten som oppleves uavhengig av situasjonen personen er i.
Hvert spørsmål vurderes på en skala på minst 1 (aldri) og høyst 4 poeng (alltid) og uttrykkes i skårer fra 20-80 poeng.
Høye skårer indikerer høye nivåer av angst.
|
21 dager
|
|
Bestemmelse av preoperativ angstnivå hos foreldre til barn som gjennomgår tonsillektomi +/- adenoidektomi med angstsensitivitetsindeks-3
Tidsramme: 21 dager
|
Angstsensitivitet (AS) karakteriseres som 'en overdreven frykt for angstrelaterte opplevelser og symptomer som antas å ha skadelige fysiske og/eller sosiale konsekvenser'.
Personer med høy AS har en tendens til å feiltolke plutselige, relativt alvorlige og uforklarlige fysiske symptomer på angst som farlige, men har ofte en tendens til å unngå dem.
Mens '0' betyr veldig lite, betyr '4' veldig mye.
Poengsummen som kan fås fra skalaen er mellom 0-72.
Utøverne blir bedt om å angi i hvilken grad de er enig i utsagnene i hvert punkt ved å ta hensyn til deres tidligere erfaringer knyttet til utsagnene i hvert punkt, eller hvis de ikke har noen erfaring med dette elementet, blir de bedt om å angi hvordan de ville føler om de opplevde den situasjonen.
Det er ingen omvendte elementer i skalaen.
En høy score indikerer høy angstfølsomhet.
|
21 dager
|
|
Bestemmelse av preoperativ angstnivå hos foreldre til barn som gjennomgår tonsillektomi +/- adenoidektomi med Pain Catastrophising Scale for Parents
Tidsramme: 21 dager
|
Smertekatastrofer er tendensen til å overfokusere på og overdrive responsen på smertefulle stimuli og deres trusselverdi, og til å føle seg mer hjelpeløs når det gjelder smerteopplevelsen.
Den ble utviklet på grunn av behovet for å relatere i hvilken grad foreldre katastroferer barnas lidelser og effektene på barnas velvære og oppførsel.
Det vurderes med en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Elementer fra underskalaene legges til for å oppnå en totalscore mellom 0 og 52; høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av katastrofal tenkning hos foreldre.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SumeyraDoluoglu1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .