- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06579586
Szülői szorongás és posztoperatív fájdalom és szövődmények mandulaeltávolításon átesett gyermekeknél ± adenoidektómia
2025. április 10. frissítette: Sumeyra DOLUOGLU
A szülői szorongás és a posztoperatív fájdalom és szövődmények kapcsolata mandulaeltávolításon átesett gyermekeknél ± adenoidektómia
Célja annak megértése, hogy a nagy szülői szorongás fokozza-e a fájdalmat a tonsillectomia ± adenoidectomiás műtéten átesett gyermekeknél, és növeli-e a szövődmények kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
145
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba azokat a 4-15 éves betegeket vontuk be, akiknek a kórelőzményében sem magukban, sem szüleikben nem fordult elő pszichiátriai-mentális betegség vagy kábítószer-használat, és krónikus mandulagyulladás vagy alvászavaros légzés miatt mandula- és adenoidectomián estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-15 éves gyermekbeteg
- A páciens és/vagy szülő hajlandósága a vizsgálatban való részvételre
- A betegnél és/vagy szüleinél nem szerepel pszichiátriai-mentális betegség vagy kábítószer-használat
- A betegnek nincs craniofacialis anomáliája, genetikai rendellenessége, szájpadhasadék-ajak anomáliája
- Nincs vérzési rendellenesség vagy betegség
Kizárási kritériumok:
- 4 évesnél fiatalabb, 15 évesnél idősebb gyermekgyógyászati betegek
- Nem kíván részt venni a vizsgálatban a vizsgálat egyetlen szakaszában sem
- Pszichiátriai-mentális betegség vagy kábítószer-használat anamnézisében a betegnél és a szülőknél
- A betegnek koponya-arc-rendellenessége, genetikai rendellenessége, szájpadhasadék-ajak anomáliája van
- Ha vérzési rendellenessége vagy betegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mandula-eltávolításon átesett gyermekek ± adenoidectomia
Célja annak megértése, hogy a nagy szülői szorongás fokozza-e a fájdalmat a tonsillectomia ± adenoidectomiás műtéten átesett gyermekeknél, és növeli-e a szövődmények kialakulását.
|
A Szülői Állapot- és Tulajdonság-szorongás-leltár (STAI), a szorongásérzékenységi index-3 (AS-3) és a fájdalom-katasztrófa-skála a szülők számára (PPS-PPS) egy nappal a műtét előtt készült el a szorongásszint mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők preoperatív periódusbeli szorongásszintje és a fájdalomérzékelés és a szövődmények közötti kapcsolat értékelése mandula- és adenoidectomián átesett gyermekeknél
Időkeret: 14 nap
|
A fájdalomérzékelést a nagy szorongásos szülőknél és ezen szülők gyermekeinek olyan műtéten átesett gyermekeinél, akiknél intenzív fájdalomérzetet okozhatnak, pl. .
|
14 nap
|
|
A műtét előtti szorongásszint meghatározása tonsillectomia +/- adenoidectomián átesett gyermekek szüleinél állapotjellemző szorongásleltárral
Időkeret: 21 nap
|
Ez egy skála, amely két szakaszból áll, mint az állapot és a vonás szorongás szintje.
Összesen 40 kérdésből áll, egyenként 20 kérdésből.
Az állapotszorongás egy adott helyzetben a szorongás szintjének meghatározására szolgál, míg a vonási szorongás az átélt szorongás meghatározására szolgál, függetlenül attól, hogy milyen helyzetben van a személy.
Minden kérdést legalább 1-es (soha) és legfeljebb 4-es (mindig) skálán értékelnek, és 20-80 pontig terjedő pontszámokban fejezik ki.
A magas pontszámok magas szintű szorongást jeleznek.
|
21 nap
|
|
A műtét előtti szorongásszint meghatározása tonsillectomia +/- adenoidectomián átesett gyermekek szüleinél szorongásérzékenységi index-3-mal
Időkeret: 21 nap
|
A szorongásérzékenységet (AS) úgy jellemzik, mint „túlzott félelmet a szorongással összefüggő érzésektől és tünetektől, amelyekről úgy gondolják, hogy káros fizikai és/vagy szociális következményekkel járnak”.
A magas AS-ban szenvedők hajlamosak félreértelmezni a szorongás hirtelen, viszonylag súlyos és megmagyarázhatatlan fizikai tüneteit veszélyesnek, de gyakran hajlamosak elkerülni őket.
Míg a „0” nagyon keveset jelent, a „4” azt jelenti, hogy nagyon sok.
A skálán elérhető pontszám 0-72 között van.
A gyakorló szakembereket arra kérik, hogy jelezzék, mennyire értenek egyet az egyes tételekben szereplő állításokkal, figyelembe véve az egyes tételekben szereplő állításokkal kapcsolatos korábbi tapasztalataikat, vagy ha nincs tapasztalatuk az adott tétellel kapcsolatban, jelezzék, hogyan érezni, ha átélték azt a helyzetet.
A skálán nincsenek fordított tételek.
A magas pontszám magas szorongásérzékenységet jelez.
|
21 nap
|
|
A műtét előtti szorongásszint meghatározása tonsillectomia +/- adenoidectomián átesett gyermekek szüleinél fájdalomkatasztrófális skálával a szülők számára
Időkeret: 21 nap
|
A fájdalom katasztrofizálása az a tendencia, hogy túlzottan összpontosítunk és eltúlozzuk a fájdalmas ingerekre adott választ és azok fenyegető értékét, és tehetetlenebbnek érezzük magunkat a fájdalomélmény miatt.
Azért fejlesztették ki, mert összefüggésbe kell hozni, hogy a szülők milyen mértékben katasztrofálják gyermekeik szenvedését, valamint a gyermekeik jólétére és viselkedésére gyakorolt hatásokat.
Ezt egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5-fokú skálán értékelik.
Az alskálák elemeit hozzáadjuk, hogy 0 és 52 közötti összpontszámot kapjunk; a magasabb pontszámok a szülők magasabb szintű katasztrofális gondolkodását tükrözik.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SumeyraDoluoglu1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .