- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06579820
Putkimaisen siteen levityksen vaikutus perifeerisen laskimonsisäisen katetrin käyttöaikaan ja infiltraatioon lapsilla (chıldren)
Lapsipotilailla perifeeristen suonensisäisten katetrien asettaminen on yleisin invasiivinen lääketieteellinen toimenpide. Lääkkeiden, parenteraalisen ravitsemuksen, suonensisäisten nesteiden ja verituotteiden lisäksi perifeerisiä suonensisäisiä katetreja asetetaan ennaltaehkäisevästi ennen toimenpiteitä ja hätäkäyttöä epävakaille potilaille.
Yksi perifeeristen suonensisäisten katetrien yleisimmistä komplikaatioista on infiltraatio. Infiltraatio on verisuonivaurio, joka johtuu verisuonikerrosten vauriosta ja sitä seuraavasta perforaatiosta, mikä johtaa lääkkeiden tai ei-vesikanttiliuosten vuotamiseen perifeerisen laskimokatetrin sijoituspaikkaa ympäröiviin kudoksiin.
Lapsipotilailla fyysiset tekijät (esim. yliaktiivisuus, hikoilu), tiukka kiinnitys (voi vaikuttaa verenkiertoon ja iatrogeeniseen ihovaurioon), löysä kiinnitys (voi aiheuttaa perifeerisen suonensisäisen katetrin siirtymisen ja infektion), huonolaatuinen kiinnitys (voi aiheuttaa suunnittelemattomia poistoja ja ihovaurioita paineen vuoksi) jne. aiheuttaa enemmän perifeerisen suonensisäisen katetrin kiinnitysongelmia lapsipotilailla kuin aikuispotilailla Muut kiinnitystuotteet voivat olla tehokkaita estämään sijoiltaanmenoa ja mikroliikettä aktiivisella lapsipotilaalla. Rajoitettuja suosituksia lääketieteellisistä teipeistä ja muista kiinnitystuotteista ohjaavat kuitenkin vain vähäiset tutkimukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää putkimaisen siteen käytön vaikutus lasten perifeerisen suonensisäisen katetrin käytön kestoon ja infiltraatioiden esiintyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA SUUNNITTELU Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloiduna kokeellisena suunnitteluna, jolla määritettiin putkimaisen siteen kiinnityksen vaikutus ääreislaskimokatetrin käytön kestoon ja infiltraatioiden esiintymistiheyteen 6–12-vuotiailla lapsilla, jotka saivat suonensisäisiä (I.V.) nesteitä. perifeerisen laskimokatetrin kautta lasten infektioosastolla. TUTKIMUKSEN HYPOTEESIT Hypoteesi 0 (H0): Putkimaisen siteen asettamisella ei ole merkittävää vaikutusta perifeerisen laskimokatetrin käytön kestoon ja infiltraatioiden tiheyteen lapsilla.
Hypoteesi 1 (H1): Perifeerisen laskimon katetrin käyttöaika on pidempi lapsilla, jotka saavat putkimaista sidettä kuin niillä, jotka eivät saa. Hypoteesi 2 (H2): Infiltraatioiden esiintymistiheys on pienempi lapsilla, jotka saavat putkimaista sidosta, verrattuna niihin, jotka eivät saa. TUTKIMUSMUUTTUJAT Tutkimuksen riippuvaisia muuttujia ovat perifeerisen laskimokatetrin käytön kesto ja infiltraatioiden esiintymistiheys. Riippumaton muuttuja määritellään putkimaiseksi siteeksi. TUTKIMUSPOPULAATIO JA OTE Tässä kokeellisessa tutkimuksessa otoskooksi laskettiin yhteensä 100 osallistujaa (50 kustakin ryhmästä) Atıcı et al.:n suorittaman vastaavan tutkimuksen perusteella. vuonna 2019 49 potilaalla. Satunnaistaminen tehtiin urn-menetelmällä, joka vastaa täydellistä satunnaistamista. Urnamenetelmässä käsitellään kahta parametria (α ja β), joita edustavat kaksi eriväristä palloa: punainen ja valkoinen. α voi olla joko valkoinen tai punainen, ja β edustaa palloa, jonka väri on α:n vastainen. Yksi pallo valitaan satunnaisesti, ja jos valittu pallo on valkoinen, yksilö määrätään α-ryhmään, kun taas jos se on punainen, hänet β-ryhmään. Tämä prosessi toistetaan jokaiselle tehtävälle. Tutkimuksessa punainen väri määritettiin koeryhmälle ja valkoinen väri kontrolliryhmälle. Kun lapsi täytti näytteenottokriteerit, nämä esivalmistetut pallot laitettiin mustaan pussiin ja jokaista päivystävää sairaanhoitajaa pyydettiin valitsemaan pallo silmät kiinni. Valitun pallon värin perusteella lapsi jaettiin joko kontrolli- tai koeryhmään, jolloin varmistettiin osallistujien satunnainen jakautuminen kahteen ryhmään. Näytteen valintakriteerit
- Halu osallistua tutkimukseen
- Vanhemman/lapsen turkin kielen taito
- Ehjä ihon eheys käyttöalueella
- Ääreislaskimokatetrin ensimmäinen kiinnitys lapsen kyynärvarren keskiosaan
- Lääkärin suositus suonensisäiselle nesteelle, joka sisältää 5 % dekstroosia, 0,45 % NaCl (natriumkloridi) ja 75 % KCL (kaliumkloridi) perifeerisen laskimokatetrin kautta
- Lapsen ikä 6-12v
- Perifeerisen laskimokatetrin asennus onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Esimerkki poissulkemiskriteerit
- Hyytymishäiriöt
- Veren ja verituotteiden vastaanottaminen perifeerisen laskimokatetrin kautta
- Ravitsemusongelmia
- Hematologiset tai onkologiset sairaudet
- Synnynnäiset geneettiset tai neurologiset häiriöt
- Ongelmat ihon eheydessä ja yläraajojen liikkeessä
- Herkkyys putkimaiselle siteelle
- Kuume yli 37,5°C
- Katetrin vahingossa irtoaminen
- Hoidon varhainen loppuunsaattaminen ja katetrin poisto TIETOJEN KERÄÄLLÄ LOMAKKEET JA TYÖKALUT
Tiedonkeruuprosessissa käytettiin seuraavaa:
- Tiedonkeruulomake
- Lasten perifeerinen infuusioasteikko
Tiedonkeruussa käytettyjä apuvälineitä ovat:
- Putkimainen side
- Läpinäkyvä liimakotelo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: dilek sönmez sağlık
- Puhelinnumero: 0 0507 338 39 97
- Sähköposti: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul Unıversity
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul University
-
Ottaa yhteyttä:
- dilek sönmez sağlık
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit
Halu osallistua tutkimukseen
- Vanhemman/lapsen turkin kielen taito
- Ehjä ihon eheys käyttöalueella
- Ääreislaskimokatetrin ensimmäinen kiinnitys lapsen kyynärvarren keskiosaan
- Lääkärin suositus suonensisäiselle nesteelle, joka sisältää 5 % dekstroosia, 0,45 % NaCl:a ja 75 % KCL:a perifeerisen laskimokatetrin kautta
- Lapsen ikä 6-12v
- Perifeerisen laskimokatetrin asennus onnistui ensimmäisellä yrityksellä
poissulkemiskriteerit
Hyytymishäiriöt
- Veren ja verituotteiden vastaanottaminen perifeerisen laskimokatetrin kautta
- Ravitsemusongelmia
- Hematologiset tai onkologiset sairaudet
- Synnynnäiset geneettiset tai neurologiset häiriöt
- Ongelmat ihon eheydessä ja yläraajojen liikkeessä
- Herkkyys putkimaiselle siteelle
- Kuume yli 37,5°C
- Katetrin vahingossa irtoaminen
- Hoidon varhainen valmistuminen ja katetrin poisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmä koostui ryhmästä, jolle asetettiin putkimainen side rutiininomaisesti käytettyjen perifeeristen suonensisäisten katetrien päälle.
|
Koeryhmä koostui ryhmästä, jossa PIC:n päälle asetettiin putkimainen side, jota laitettiin rutiininomaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Rutiinikäytäntö, jota käytettiin perifeeristen suonensisäisten katetrien asettamiseksi osastolla, muodosti kontrolliryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lasten perifeerinen infiltraatioasteikko, tiedonkeruulomake
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Putkimaisen siteen vaikutusta lasten infiltraatioon ja katetrin käyttöaikaan analysoidaan.
|
noin vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSONMEZSAGLIK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: julkaistiin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .