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Effetto dell'applicazione del bendaggio tubolare sul tempo di utilizzo e sull'infiltrazione del catetere endovenoso periferico nei bambini (chıldren)

28 agosto 2024 aggiornato da: DİLEK SÖNMEZ SAĞLIK, Istanbul University

Nei pazienti pediatrici, il posizionamento di cateteri endovenosi periferici è la procedura medica invasiva più comunemente eseguita. Oltre alla somministrazione di farmaci, nutrizione parenterale, fluidi per via endovenosa ed emoderivati, i cateteri endovenosi periferici vengono posizionati a scopo profilattico prima delle procedure e per l'uso di emergenza in pazienti instabili.

Una delle complicanze più comuni dei cateteri endovenosi periferici è l’infiltrazione. L'infiltrazione è un trauma vascolare derivante da una lesione degli strati vascolari e successiva perforazione, con conseguente fuoriuscita di farmaci o soluzioni non vescicanti nei tessuti circostanti il ​​sito di posizionamento del catetere venoso periferico.

Nei pazienti pediatrici, fattori fisici (ad es. iperattività, sudorazione), fissazione stretta (può influenzare la circolazione sanguigna e lesioni cutanee iatrogene), fissazione allentata (può causare spostamento e infezione del catetere endovenoso periferico), fissazione di scarsa qualità (può causare rimozione non pianificata e lesioni cutanee dovute alla pressione), ecc. causa più problemi di fissaggio periferico del catetere endovenoso nei pazienti pediatrici che nei pazienti adulti Ulteriori prodotti di fissaggio possono essere efficaci nel prevenire la dislocazione e i micromovimenti in un paziente pediatrico attivo. Tuttavia, le raccomandazioni limitate riguardanti i nastri adesivi medicali e i prodotti di fissaggio aggiuntivi sono guidate solo da studi con prove scarse. Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'uso del bendaggio tubolare sulla durata dell'uso del catetere endovenoso periferico pediatrico e sull'incidenza dell'infiltrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI E DISEGNO DELLA RICERCA Lo studio è stato condotto come disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'applicazione di bendaggi tubolari sulla durata dell'uso del catetere venoso periferico e sulla frequenza dell'infiltrazione in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che ricevevano liquidi per via endovenosa (IV). attraverso un catetere venoso periferico nel reparto di infezione pediatrica. IPOTESI DI RICERCA Ipotesi 0 (H0): Non vi è alcun effetto significativo dell'applicazione di bendaggi tubolari sulla durata dell'uso del catetere venoso periferico e sulla frequenza di infiltrazione nei bambini.

Ipotesi 1 (H1): la durata dell'uso del catetere venoso periferico è più lunga nei bambini che ricevono l'applicazione di bendaggio tubolare rispetto a quelli che non lo fanno. Ipotesi 2 (H2): La frequenza di infiltrazione è inferiore nei bambini che ricevono l'applicazione di bendaggio tubolare rispetto a quelli che non lo fanno. VARIABILI DELLA RICERCA Le variabili dipendenti dello studio sono la durata dell'uso del catetere venoso periferico e la frequenza dell'occorrenza dell'infiltrazione. La variabile indipendente è definita come applicazione del bendaggio tubolare. POPOLAZIONE E CAMPIONE DELLA RICERCA Per questo studio sperimentale, la dimensione del campione è stata calcolata come 100 partecipanti in totale (50 per ciascun gruppo) sulla base di un'analisi di potenza derivata da uno studio simile condotto da Atıcı et al. nel 2019 con 49 pazienti. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando il metodo dell'urna, che equivale alla randomizzazione completa. Nel metodo dell'urna vengono discussi due parametri (α e β), rappresentati da due palline di colore diverso: rossa e bianca. α può essere bianco o rosso e β rappresenta la pallina del colore opposto ad α. Viene selezionata casualmente una pallina e, se la pallina selezionata è bianca, l'individuo viene assegnato al gruppo α, mentre se è rossa, viene assegnato al gruppo β. Questo processo viene ripetuto per ogni incarico. Nello studio, il colore rosso è stato assegnato al gruppo sperimentale, mentre il colore bianco è stato assegnato al gruppo di controllo. Quando un bambino soddisfaceva i criteri di campionamento, queste palline pre-preparate venivano poste in un sacchetto nero e a qualsiasi infermiera in servizio veniva chiesto di selezionare una pallina con gli occhi chiusi. In base al colore della pallina selezionata, il bambino è stato assegnato al gruppo di controllo o a quello sperimentale, garantendo la distribuzione casuale dei partecipanti in due gruppi. Criteri di selezione del campione

  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Conoscenza del turco da parte del genitore/figlio
  • Integrità della pelle intatta nell'area di applicazione
  • Prima applicazione del catetere venoso periferico nella parte centrale dell'avambraccio del bambino
  • Raccomandazione di un medico per la somministrazione di liquidi per via endovenosa contenenti 5% di destrosio, 0,45% NaCl (cloruro di sodio) e 75% KCL (cloruro di potassio) attraverso un catetere venoso periferico
  • Età del bambino tra 6 e 12 anni
  • Posizionamento riuscito del catetere venoso periferico al primo tentativo

Criteri di esclusione del campione

  • Anomalie della coagulazione
  • Ricevere sangue ed emoderivati ​​attraverso il catetere venoso periferico
  • Problemi nutrizionali
  • Malattie ematologiche o oncologiche
  • Disturbi genetici o neurologici congeniti
  • Problemi con l'integrità della pelle e il movimento degli arti superiori
  • Sensibilità al bendaggio tubolare
  • Febbre superiore a 37,5°C
  • Spostamento accidentale del catetere
  • Completamento anticipato del trattamento e rimozione del catetere. MODULI E STRUMENTI DI RACCOLTA DATI

Il processo di raccolta dei dati ha utilizzato quanto segue:

  • Modulo di raccolta dati
  • Scala per infusione periferica pediatrica

Gli strumenti ausiliari utilizzati nella raccolta dei dati includono:

  • Benda tubolare
  • Copertura adesiva trasparente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul Unıversity
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul University
        • Contatto:
          • dilek sönmez sağlık

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

criteri di inclusione

Disponibilità a partecipare allo studio

  • Conoscenza del turco da parte del genitore/figlio
  • Integrità della pelle intatta nell'area di applicazione
  • Prima applicazione del catetere venoso periferico nella parte centrale dell'avambraccio del bambino
  • Raccomandazione di un medico per la somministrazione di liquidi per via endovenosa contenenti 5% di destrosio, 0,45% NaCl e 75% KCL attraverso un catetere venoso periferico
  • Età del bambino tra 6 e 12 anni
  • Posizionamento riuscito del catetere venoso periferico al primo tentativo

criteri di esclusione

Anomalie della coagulazione

  • Ricevere sangue ed emoderivati ​​attraverso il catetere venoso periferico
  • Problemi nutrizionali
  • Malattie ematologiche o oncologiche
  • Disturbi genetici o neurologici congeniti
  • Problemi con l'integrità della pelle e il movimento degli arti superiori
  • Sensibilità al bendaggio tubolare
  • Febbre superiore a 37,5°C
  • Spostamento accidentale del catetere
  • Completamento anticipato del trattamento e rimozione del catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale era costituito dal gruppo a cui è stata posizionata una benda tubolare sopra i cateteri endovenosi periferici applicati di routine.
Il gruppo sperimentale era costituito dal gruppo in cui è stato applicato un bendaggio tubolare sul PIC, che veniva applicato di routine.
Nessun intervento: gruppo di controllo
La pratica di routine utilizzata per l'applicazione dei cateteri endovenosi periferici in reparto costituiva il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di infiltrazione periferica pediatrica, modulo di raccolta informazioni
Lasso di tempo: circa un anno
Verrà analizzato l'effetto del bendaggio tubolare sull'infiltrazione e sul tempo di utilizzo del catetere nei bambini.
circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSONMEZSAGLIK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: pubmed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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