- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06579820
Effetto dell'applicazione del bendaggio tubolare sul tempo di utilizzo e sull'infiltrazione del catetere endovenoso periferico nei bambini (chıldren)
Nei pazienti pediatrici, il posizionamento di cateteri endovenosi periferici è la procedura medica invasiva più comunemente eseguita. Oltre alla somministrazione di farmaci, nutrizione parenterale, fluidi per via endovenosa ed emoderivati, i cateteri endovenosi periferici vengono posizionati a scopo profilattico prima delle procedure e per l'uso di emergenza in pazienti instabili.
Una delle complicanze più comuni dei cateteri endovenosi periferici è l’infiltrazione. L'infiltrazione è un trauma vascolare derivante da una lesione degli strati vascolari e successiva perforazione, con conseguente fuoriuscita di farmaci o soluzioni non vescicanti nei tessuti circostanti il sito di posizionamento del catetere venoso periferico.
Nei pazienti pediatrici, fattori fisici (ad es. iperattività, sudorazione), fissazione stretta (può influenzare la circolazione sanguigna e lesioni cutanee iatrogene), fissazione allentata (può causare spostamento e infezione del catetere endovenoso periferico), fissazione di scarsa qualità (può causare rimozione non pianificata e lesioni cutanee dovute alla pressione), ecc. causa più problemi di fissaggio periferico del catetere endovenoso nei pazienti pediatrici che nei pazienti adulti Ulteriori prodotti di fissaggio possono essere efficaci nel prevenire la dislocazione e i micromovimenti in un paziente pediatrico attivo. Tuttavia, le raccomandazioni limitate riguardanti i nastri adesivi medicali e i prodotti di fissaggio aggiuntivi sono guidate solo da studi con prove scarse. Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'uso del bendaggio tubolare sulla durata dell'uso del catetere endovenoso periferico pediatrico e sull'incidenza dell'infiltrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI E DISEGNO DELLA RICERCA Lo studio è stato condotto come disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'applicazione di bendaggi tubolari sulla durata dell'uso del catetere venoso periferico e sulla frequenza dell'infiltrazione in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che ricevevano liquidi per via endovenosa (IV). attraverso un catetere venoso periferico nel reparto di infezione pediatrica. IPOTESI DI RICERCA Ipotesi 0 (H0): Non vi è alcun effetto significativo dell'applicazione di bendaggi tubolari sulla durata dell'uso del catetere venoso periferico e sulla frequenza di infiltrazione nei bambini.
Ipotesi 1 (H1): la durata dell'uso del catetere venoso periferico è più lunga nei bambini che ricevono l'applicazione di bendaggio tubolare rispetto a quelli che non lo fanno. Ipotesi 2 (H2): La frequenza di infiltrazione è inferiore nei bambini che ricevono l'applicazione di bendaggio tubolare rispetto a quelli che non lo fanno. VARIABILI DELLA RICERCA Le variabili dipendenti dello studio sono la durata dell'uso del catetere venoso periferico e la frequenza dell'occorrenza dell'infiltrazione. La variabile indipendente è definita come applicazione del bendaggio tubolare. POPOLAZIONE E CAMPIONE DELLA RICERCA Per questo studio sperimentale, la dimensione del campione è stata calcolata come 100 partecipanti in totale (50 per ciascun gruppo) sulla base di un'analisi di potenza derivata da uno studio simile condotto da Atıcı et al. nel 2019 con 49 pazienti. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando il metodo dell'urna, che equivale alla randomizzazione completa. Nel metodo dell'urna vengono discussi due parametri (α e β), rappresentati da due palline di colore diverso: rossa e bianca. α può essere bianco o rosso e β rappresenta la pallina del colore opposto ad α. Viene selezionata casualmente una pallina e, se la pallina selezionata è bianca, l'individuo viene assegnato al gruppo α, mentre se è rossa, viene assegnato al gruppo β. Questo processo viene ripetuto per ogni incarico. Nello studio, il colore rosso è stato assegnato al gruppo sperimentale, mentre il colore bianco è stato assegnato al gruppo di controllo. Quando un bambino soddisfaceva i criteri di campionamento, queste palline pre-preparate venivano poste in un sacchetto nero e a qualsiasi infermiera in servizio veniva chiesto di selezionare una pallina con gli occhi chiusi. In base al colore della pallina selezionata, il bambino è stato assegnato al gruppo di controllo o a quello sperimentale, garantendo la distribuzione casuale dei partecipanti in due gruppi. Criteri di selezione del campione
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Conoscenza del turco da parte del genitore/figlio
- Integrità della pelle intatta nell'area di applicazione
- Prima applicazione del catetere venoso periferico nella parte centrale dell'avambraccio del bambino
- Raccomandazione di un medico per la somministrazione di liquidi per via endovenosa contenenti 5% di destrosio, 0,45% NaCl (cloruro di sodio) e 75% KCL (cloruro di potassio) attraverso un catetere venoso periferico
- Età del bambino tra 6 e 12 anni
- Posizionamento riuscito del catetere venoso periferico al primo tentativo
Criteri di esclusione del campione
- Anomalie della coagulazione
- Ricevere sangue ed emoderivati attraverso il catetere venoso periferico
- Problemi nutrizionali
- Malattie ematologiche o oncologiche
- Disturbi genetici o neurologici congeniti
- Problemi con l'integrità della pelle e il movimento degli arti superiori
- Sensibilità al bendaggio tubolare
- Febbre superiore a 37,5°C
- Spostamento accidentale del catetere
- Completamento anticipato del trattamento e rimozione del catetere. MODULI E STRUMENTI DI RACCOLTA DATI
Il processo di raccolta dei dati ha utilizzato quanto segue:
- Modulo di raccolta dati
- Scala per infusione periferica pediatrica
Gli strumenti ausiliari utilizzati nella raccolta dei dati includono:
- Benda tubolare
- Copertura adesiva trasparente
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: dilek sönmez sağlık
- Numero di telefono: 0 0507 338 39 97
- Email: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul Unıversity
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul University
-
Contatto:
- dilek sönmez sağlık
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
criteri di inclusione
Disponibilità a partecipare allo studio
- Conoscenza del turco da parte del genitore/figlio
- Integrità della pelle intatta nell'area di applicazione
- Prima applicazione del catetere venoso periferico nella parte centrale dell'avambraccio del bambino
- Raccomandazione di un medico per la somministrazione di liquidi per via endovenosa contenenti 5% di destrosio, 0,45% NaCl e 75% KCL attraverso un catetere venoso periferico
- Età del bambino tra 6 e 12 anni
- Posizionamento riuscito del catetere venoso periferico al primo tentativo
criteri di esclusione
Anomalie della coagulazione
- Ricevere sangue ed emoderivati attraverso il catetere venoso periferico
- Problemi nutrizionali
- Malattie ematologiche o oncologiche
- Disturbi genetici o neurologici congeniti
- Problemi con l'integrità della pelle e il movimento degli arti superiori
- Sensibilità al bendaggio tubolare
- Febbre superiore a 37,5°C
- Spostamento accidentale del catetere
- Completamento anticipato del trattamento e rimozione del catetere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale era costituito dal gruppo a cui è stata posizionata una benda tubolare sopra i cateteri endovenosi periferici applicati di routine.
|
Il gruppo sperimentale era costituito dal gruppo in cui è stato applicato un bendaggio tubolare sul PIC, che veniva applicato di routine.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
La pratica di routine utilizzata per l'applicazione dei cateteri endovenosi periferici in reparto costituiva il gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala di infiltrazione periferica pediatrica, modulo di raccolta informazioni
Lasso di tempo: circa un anno
|
Verrà analizzato l'effetto del bendaggio tubolare sull'infiltrazione e sul tempo di utilizzo del catetere nei bambini.
|
circa un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSONMEZSAGLIK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: pubmed
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bambino, Solo
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
-
CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti