- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06579820
Efeito da aplicação de bandagem tubular no tempo de uso e infiltração do cateter intravenoso periférico em crianças (chıldren)
Em pacientes pediátricos, a colocação de cateteres intravenosos periféricos é o procedimento médico invasivo mais comumente realizado. Além da administração de medicamentos, nutrição parenteral, fluidos intravenosos e hemoderivados, cateteres intravenosos periféricos são colocados profilaticamente antes dos procedimentos e para uso emergencial em pacientes instáveis.
Uma das complicações mais comuns dos cateteres intravenosos periféricos é a infiltração. A infiltração é um trauma vascular resultante de lesão nas camadas vasculares e posterior perfuração, resultando no vazamento de medicamentos ou soluções não vesicantes para os tecidos que circundam o local de colocação do cateter venoso periférico.
Em pacientes pediátricos, fatores físicos (por ex. hiperatividade, sudorese), fixação apertada (pode afetar a circulação sanguínea e lesões cutâneas iatrogênicas), fixação frouxa (pode causar deslocamento periférico do cateter intravenoso e infecção), fixação de baixa qualidade (pode causar remoção não planejada e lesões na pele devido à pressão), etc. causa mais problemas de fixação de cateteres intravenosos periféricos em pacientes pediátricos do que em pacientes adultos. Produtos de fixação adicionais podem ser eficazes na prevenção de luxações e micromovimentos em pacientes pediátricos ativos. No entanto, recomendações limitadas relativas a fitas adesivas médicas e produtos de fixação adicionais são orientadas apenas por estudos de baixa evidência. O objetivo deste estudo foi determinar o efeito do uso de bandagem tubular na duração do uso de cateter intravenoso periférico pediátrico e na incidência de infiltração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS E DESENHO DA PESQUISA O estudo foi conduzido como um desenho experimental randomizado controlado para determinar o efeito da aplicação de bandagem tubular na duração do uso de cateter venoso periférico e na frequência de infiltração em crianças de 6 a 12 anos que estavam recebendo fluidos intravenosos (IV). através de um cateter venoso periférico na enfermaria de infecção pediátrica. HIPÓTESES DE PESQUISA Hipótese 0 (H0): Não há efeito significativo da aplicação do curativo tubular na duração do uso do cateter venoso periférico e na frequência de infiltração em crianças.
Hipótese 1 (H1): O tempo de uso do cateter venoso periférico é maior em crianças que recebem aplicação de curativo tubular em comparação com aquelas que não recebem. Hipótese 2 (H2): A frequência de infiltração é menor em crianças que recebem aplicação de curativo tubular em comparação com aquelas que não recebem. VARIÁVEIS DE PESQUISA As variáveis dependentes do estudo são o tempo de uso do cateter venoso periférico e a frequência de ocorrência de infiltração. A variável independente é definida como aplicação da bandagem tubular. POPULAÇÃO E AMOSTRA DA PESQUISA Para este estudo experimental, o tamanho da amostra foi calculado como 100 participantes no total (50 para cada grupo) com base em uma análise de poder derivada de um estudo semelhante conduzido por Atıcı et al. em 2019 com 49 pacientes. A randomização foi feita pelo método da urna, que equivale à randomização completa. No método da urna são discutidos dois parâmetros (α e β), representados por duas bolas de cores diferentes: vermelha e branca. α pode ser branco ou vermelho, e β representa a bola da cor oposta a α. Uma bola é selecionada aleatoriamente, e se a bola selecionada for branca, o indivíduo é atribuído ao grupo α, enquanto se for vermelha, ele é atribuído ao grupo β. Este processo é repetido para cada tarefa. No estudo, a cor vermelha foi atribuída ao grupo experimental e a cor branca ao grupo controle. Quando uma criança atendia aos critérios de amostragem, essas bolas pré-preparadas eram colocadas em um saco preto, e qualquer enfermeiro de plantão era solicitado a selecionar uma bola com os olhos fechados. Com base na cor da bola selecionada, a criança foi designada para o grupo controle ou experimental, garantindo a distribuição aleatória dos participantes em dois grupos. Critérios de seleção de amostra
- Disponibilidade para participar do estudo
- Proficiência dos pais/filhos em turco
- Integridade da pele intacta na área de aplicação
- Primeira aplicação do cateter venoso periférico na parte média do antebraço da criança
- Recomendação de um médico para fluido intravenoso contendo dextrose a 5%, NaCl a 0,45% (cloreto de sódio) e KCL a 75% (cloreto de potássio) através de um cateter venoso periférico
- Idade da criança entre 6 e 12 anos
- Colocação bem sucedida do cateter venoso periférico na primeira tentativa
Critérios de exclusão de amostra
- Anormalidades de coagulação
- Receber sangue e hemoderivados através do cateter venoso periférico
- Questões nutricionais
- Doenças hematológicas ou oncológicas
- Distúrbios genéticos ou neurológicos congênitos
- Problemas com a integridade da pele e movimento nas extremidades superiores
- Sensibilidade à bandagem tubular
- Febre acima de 37,5°C
- Deslocamento acidental do cateter
- Conclusão antecipada do tratamento e retirada do cateter FORMAS E FERRAMENTAS DE COLETA DE DADOS
O processo de coleta de dados utilizou o seguinte:
- Formulário de coleta de dados
- Escala de Infusão Periférica Pediátrica
As ferramentas auxiliares utilizadas na coleta de dados incluem:
- Bandagem Tubular
- Enseada adesiva transparente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: dilek sönmez sağlık
- Número de telefone: 0 0507 338 39 97
- E-mail: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul Unıversity
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru
- Recrutamento
- Istanbul University
-
Contato:
- dilek sönmez sağlık
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critérios de inclusão
Disponibilidade para participar do estudo
- Proficiência dos pais/filhos em turco
- Integridade da pele intacta na área de aplicação
- Primeira aplicação do cateter venoso periférico na parte média do antebraço da criança
- Recomendação por um médico para fluido intravenoso contendo dextrose a 5%, NaCl a 0,45% e KCL a 75% através de um cateter venoso periférico
- Idade da criança entre 6 e 12 anos
- Colocação bem sucedida do cateter venoso periférico na primeira tentativa
critérios de exclusão
Anormalidades de coagulação
- Receber sangue e hemoderivados através do cateter venoso periférico
- Questões nutricionais
- Doenças hematológicas ou oncológicas
- Distúrbios genéticos ou neurológicos congênitos
- Problemas com a integridade da pele e movimento nas extremidades superiores
- Sensibilidade à bandagem tubular
- Febre acima de 37,5°C
- Deslocamento acidental do cateter
- Conclusão antecipada do tratamento e remoção do cateter
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
O grupo experimental consistiu no grupo ao qual foi colocada uma bandagem tubular sobre os cateteres intravenosos periféricos aplicados rotineiramente.
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O grupo experimental foi composto pelo grupo em que foi aplicada uma bandagem tubular sobre o PIC, aplicada rotineiramente.
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Sem intervenção: grupo de controle
A prática rotineira utilizada para aplicação de cateteres intravenosos periféricos na enfermaria constituiu o grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de infiltração periférica pediátrica, formulário de coleta de informações
Prazo: cerca de um ano
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Será analisado o efeito da bandagem tubular na infiltração e no tempo de uso do cateter em crianças.
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cerca de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DSONMEZSAGLIK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: publicado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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