- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06579820
Effect van het aanbrengen van buisverband op de gebruikstijd en infiltratie van perifere intraveneuze katheters bij kinderen (chıldren)
Bij pediatrische patiënten is het plaatsen van perifere intraveneuze katheters de meest uitgevoerde invasieve medische procedure. Naast de toediening van medicijnen, parenterale voeding, intraveneuze vloeistoffen en bloedproducten, worden perifere intraveneuze katheters profylactisch geplaatst vóór procedures en voor gebruik in noodgevallen bij onstabiele patiënten.
Een van de meest voorkomende complicaties bij perifere intraveneuze katheters is infiltratie. Infiltratie is een vasculair trauma als gevolg van een laesie in de vasculaire lagen en daaropvolgende perforatie, resulterend in het lekken van medicijnen of niet-blaartrekkende oplossingen in de weefsels rond de plaats van plaatsing van de perifere veneuze katheter.
Bij pediatrische patiënten kunnen fysieke factoren (bijv. hyperactiviteit, zweten), strakke fixatie (kan de bloedcirculatie en iatrogeen huidletsel beïnvloeden), losse fixatie (kan verplaatsing en infectie van de perifere intraveneuze katheter veroorzaken), fixatie van slechte kwaliteit (kan ongeplande verwijdering en huidletsel als gevolg van druk veroorzaken), enz. veroorzaakt bij pediatrische patiënten meer perifere intraveneuze katheterfixatieproblemen dan bij volwassen patiënten. Aanvullende fixatieproducten kunnen effectief zijn bij het voorkomen van dislocatie en micromotie bij een actieve pediatrische patiënt. De beperkte aanbevelingen met betrekking tot medische tapes en aanvullende fixatieproducten zijn echter alleen gebaseerd op onderzoeken met weinig bewijs. Het doel van deze studie was om het effect van het gebruik van buisverbanden op de duur van het perifere intraveneuze kathetergebruik bij kinderen en de incidentie van infiltratie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKDOELSTELLINGEN EN ONTWERP Het onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet om het effect van het aanbrengen van buisverband op de duur van het gebruik van perifere veneuze katheters en de frequentie van infiltratie te bepalen bij kinderen van 6 tot 12 jaar die intraveneuze (I.V.) vloeistoffen kregen. via een perifere veneuze katheter op de kinderinfectieafdeling. ONDERZOEKSHYPOTHESEN Hypothese 0 (H0): Er is geen significant effect van het aanbrengen van buisverband op de duur van het gebruik van perifere veneuze katheters en de frequentie van infiltratie bij kinderen.
Hypothese 1 (H1): De duur van het gebruik van perifere veneuze katheters is langer bij kinderen die tubulair verband krijgen dan bij kinderen die dat niet doen. Hypothese 2 (H2): De frequentie van infiltratie is lager bij kinderen die buisverband krijgen dan bij kinderen die dat niet doen. ONDERZOEKSVARIABELEN De afhankelijke variabelen van het onderzoek zijn de duur van het gebruik van de perifere veneuze katheter en de frequentie van het optreden van infiltratie. De onafhankelijke variabele wordt gedefinieerd als het aanbrengen van buisverband. ONDERZOEKSPOPULATIE EN STEEKPROEF Voor dit experimentele onderzoek werd de steekproefomvang berekend op 100 deelnemers in totaal (50 voor elke groep) op basis van een poweranalyse afgeleid van een soortgelijk onderzoek uitgevoerd door Atıcı et al. in 2019 met 49 patiënten. De randomisatie is uitgevoerd met behulp van de urn-methode, wat gelijkwaardig is aan volledige randomisatie. Bij de urnmethode worden twee parameters (α en β) besproken, weergegeven door twee verschillend gekleurde ballen: rood en wit. α kan wit of rood zijn, en β vertegenwoordigt de bal met de tegenovergestelde kleur van α. Eén bal wordt willekeurig geselecteerd, en als de geselecteerde bal wit is, wordt het individu toegewezen aan de α-groep, terwijl als deze rood is, hij/zij wordt toegewezen aan de β-groep. Dit proces wordt voor elke opdracht herhaald. In het onderzoek werd de rode kleur toegewezen aan de experimentele groep en de witte kleur aan de controlegroep. Wanneer een kind aan de bemonsteringscriteria voldeed, werden deze kant-en-klare ballen in een zwarte zak gedaan en werd aan elke dienstdoende verpleegkundige gevraagd een bal met gesloten ogen te selecteren. Op basis van de kleur van de geselecteerde bal werd het kind toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep, waardoor de deelnemers willekeurig in twee groepen werden verdeeld. Voorbeeldselectiecriteria
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Vaardigheid van de ouder/kind in het Turks
- Intacte huidintegriteit in het toepassingsgebied
- Eerste keer aanbrengen van de perifere veneuze katheter op het middelste deel van de onderarm van het kind
- Aanbeveling door een arts voor intraveneuze vloeistof die 5% dextrose, 0,45% NaCl (natriumchloride) en 75% KCL (kaliumchloride) bevat via een perifere veneuze katheter
- Leeftijd van het kind tussen 6 en 12 jaar
- Succesvolle plaatsing van de perifere veneuze katheter bij de eerste poging
Voorbeelduitsluitingscriteria
- Stollingsafwijkingen
- Het ontvangen van bloed en bloedproducten via de perifere veneuze katheter
- Voedingsproblemen
- Hematologische of oncologische ziekten
- Congenitale genetische of neurologische aandoeningen
- Problemen met de integriteit van de huid en beweging in de bovenste ledematen
- Gevoeligheid voor het buisvormige verband
- Koorts boven 37,5°C
- Per ongeluk losraken van de katheter
- Vroegtijdige voltooiing van de behandeling en verwijdering van de katheter GEGEVENSVERZAMELINGSFORMULIER EN HULPMIDDELEN
Bij het gegevensverzamelingsproces is gebruik gemaakt van het volgende:
- Formulier voor gegevensverzameling
- Pediatrische perifere infusieweegschaal
De hulpinstrumenten die bij het verzamelen van gegevens worden gebruikt, zijn onder meer:
- Buisvormig verband
- Transparante lijmrand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: dilek sönmez sağlık
- Telefoonnummer: 0 0507 338 39 97
- E-mail: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul Unıversity
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen
- Werving
- Istanbul University
-
Contact:
- dilek sönmez sağlık
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria
Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Vaardigheid van de ouder/kind in het Turks
- Intacte huidintegriteit in het toepassingsgebied
- Eerste keer aanbrengen van de perifere veneuze katheter op het middelste deel van de onderarm van het kind
- Aanbeveling door een arts voor intraveneuze vloeistof die 5% dextrose, 0,45% NaCl en 75% KCL bevat via een perifere veneuze katheter
- Leeftijd van het kind tussen 6 en 12 jaar
- Succesvolle plaatsing van de perifere veneuze katheter bij de eerste poging
uitsluitingscriteria
Stollingsafwijkingen
- Het ontvangen van bloed en bloedproducten via de perifere veneuze katheter
- Voedingsproblemen
- Hematologische of oncologische ziekten
- Congenitale genetische of neurologische aandoeningen
- Problemen met de integriteit van de huid en beweging in de bovenste ledematen
- Gevoeligheid voor het buisvormige verband
- Koorts boven 37,5°C
- Per ongeluk losraken van de katheter
- Vroegtijdige voltooiing van de behandeling en verwijdering van de katheter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep bestond uit de groep waarbij een buisvormig verband over de routinematig aangebrachte perifere intraveneuze katheters werd aangebracht.
|
De experimentele groep bestond uit de groep waarin een buisvormig verband over de PIC werd aangebracht, dat routinematig werd aangebracht.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
De routinepraktijk voor het aanbrengen van perifere intraveneuze katheters op de afdeling vormde de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pediatrische perifere infiltratieschaal, formulier voor het verzamelen van informatie
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Het effect van buisverband op de infiltratie en de gebruikstijd van de katheter bij kinderen zal worden geanalyseerd.
|
ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DSONMEZSAGLIK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: gepuberd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .