- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06579820
Effekt af påføring af tubular bandage på perifert intravenøst kateterbrugstid og infiltration hos børn (chıldren)
Hos pædiatriske patienter er placering af perifere intravenøse katetre den mest almindeligt udførte invasive medicinske procedure. Ud over administration af medicin, parenteral ernæring, intravenøse væsker og blodprodukter, placeres perifere intravenøse katetre profylaktisk før procedurer og til akut brug hos ustabile patienter.
En af de mest almindelige komplikationer ved perifere intravenøse katetre er infiltration. Infiltration er et vaskulært traume som følge af en læsion i de vaskulære lag og efterfølgende perforering, hvilket resulterer i lækage af medicin eller ikke-blæreopløsninger ind i vævene, der omgiver placeringen af det perifere venekateter.
Hos pædiatriske patienter kan fysiske faktorer (f.eks. hyperaktivitet, svedtendens), stram fiksering (kan påvirke blodcirkulationen og iatrogen hudskade), løs fiksering (kan forårsage perifer intravenøs kateterforskydning og infektion), fiksering af dårlig kvalitet (kan forårsage uplanlagt fjernelse og hudskader på grund af tryk) osv. forårsager flere perifere intravenøse kateterfikseringsproblemer hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter. Yderligere fikseringsprodukter kan være effektive til at forhindre dislokation og mikrobevægelse hos en aktiv pædiatrisk patient. Begrænsede anbefalinger vedrørende medicinske klæbende tape og yderligere fikseringsprodukter er dog kun styret af undersøgelser med lav evidens. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af brug af tubulær bandage på varigheden af pædiatrisk perifert intravenøst kateterbrug og forekomsten af infiltration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSMÅL OG DESIGN Undersøgelsen blev udført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at bestemme effekten af tubulær bandagepåføring på varigheden af brug af perifert venekateter og hyppigheden af infiltration hos børn i alderen 6-12 år, som fik intravenøse (I.V.) væsker gennem et perifert venekateter på pædiatrisk infektionsafdeling. FORSKNINGSHYPOTESER Hypotese 0 (H0): Der er ingen signifikant effekt af tubulær bandagepåføring på varigheden af brug af perifert venekateter og hyppigheden af infiltration hos børn.
Hypotese 1 (H1): Varigheden af brug af perifert venekateter er længere hos børn, der får påføring af tubulær bandage sammenlignet med dem, der ikke gør det. Hypotese 2 (H2): Hyppigheden af infiltration er lavere hos børn, der får tubulær bandage, sammenlignet med dem, der ikke gør. FORSKNINGSVARIABLER De afhængige variabler i undersøgelsen er varigheden af perifert venekateterbrug og hyppigheden af infiltration. Den uafhængige variabel er defineret som tubulær bandagepåføring. FORSKNINGSPOPULATION OG PRØVE For denne eksperimentelle undersøgelse blev stikprøvestørrelsen beregnet som 100 deltagere i alt (50 for hver gruppe) baseret på en effektanalyse afledt af en lignende undersøgelse udført af Atıcı et al. i 2019 med 49 patienter. Randomiseringen blev foretaget ved hjælp af urnemetoden, som svarer til fuld randomisering. I urnemetoden diskuteres to parametre (α og β), repræsenteret af to forskellige farvede kugler: rød og hvid. α kan være enten hvid eller rød, og β repræsenterer kuglen med den modsatte farve til α. En bold er tilfældigt udvalgt, og hvis den valgte bold er hvid, tildeles individet α-gruppen, mens hvis den er rød, tildeles de β-gruppen. Denne proces gentages for hver opgave. I undersøgelsen blev den røde farve tildelt forsøgsgruppen, og den hvide farve blev tildelt kontrolgruppen. Når et barn opfyldte prøveudtagningskriterierne, blev disse færdiglavede bolde lagt i en sort pose, og enhver sygeplejerske på vagt blev bedt om at vælge en bold med lukkede øjne. Baseret på farven på den valgte bold blev barnet tildelt enten kontrol- eller forsøgsgruppen, hvilket sikrede tilfældig fordeling af deltagerne i to grupper. Prøveudvælgelseskriterier
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Forældre/barns færdigheder i tyrkisk
- Intakt hudintegritet i påføringsområdet
- Førstegangspåføring af det perifere venekateter på den midterste del af barnets underarm
- Anbefalet af en læge for intravenøs væske indeholdende 5% dextrose, 0,45% NaCl (natriumchlorid) og 75% KCL (kaliumchlorid) gennem et perifert venekateter
- Barnets alder mellem 6-12 år
- Vellykket placering af det perifere venekateter ved første forsøg
Eksklusionskriterier
- Koagulationsabnormiteter
- Modtagelse af blod og blodprodukter gennem det perifere venekateter
- Ernæringsmæssige problemer
- Hæmatologiske eller onkologiske sygdomme
- Medfødte genetiske eller neurologiske lidelser
- Problemer med hudens integritet og bevægelse i overekstremiteterne
- Følsomhed over for den rørformede bandage
- Feber over 37,5°C
- Utilsigtet forskydning af kateteret
- Tidlig afslutning af behandling og fjernelse af kateteret DATAINDSAMLINGSFORMER OG VÆRKTØJ
Dataindsamlingsprocessen brugte følgende:
- Form til dataindsamling
- Pædiatrisk perifer infusionsskala
De hjælpeværktøjer, der bruges til dataindsamling, omfatter:
- Rørforbinding
- Gennemsigtig selvklæbende bugt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: dilek sönmez sağlık
- Telefonnummer: 0 0507 338 39 97
- E-mail: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Unıversity
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul University
-
Kontakt:
- dilek sönmez sağlık
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier
Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Forældre/barns færdigheder i tyrkisk
- Intakt hudintegritet i påføringsområdet
- Førstegangspåføring af det perifere venekateter på den midterste del af barnets underarm
- Anbefalet af en læge for intravenøs væske indeholdende 5 % dextrose, 0,45 % NaCl og 75 % KCL gennem et perifert venekateter
- Barnets alder mellem 6-12 år
- Vellykket placering af det perifere venekateter ved første forsøg
udelukkelseskriterier
Koagulationsabnormiteter
- Modtagelse af blod og blodprodukter gennem det perifere venekateter
- Ernæringsmæssige problemer
- Hæmatologiske eller onkologiske sygdomme
- Medfødte genetiske eller neurologiske lidelser
- Problemer med hudens integritet og bevægelse i overekstremiteterne
- Følsomhed over for den rørformede bandage
- Feber over 37,5°C
- Utilsigtet forskydning af kateteret
- Tidlig afslutning af behandling og fjernelse af kateteret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen bestod af gruppen, hvortil en rørformet bandage blev anbragt over de rutinemæssigt påførte perifere intravenøse katetre.
|
Forsøgsgruppen bestod af gruppen, hvor en rørformet bandage blev påført over PIC'en, som rutinemæssigt blev påført.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Den rutinemæssige praksis, der blev brugt til påføring af perifere intravenøse katetre på afdelingen, udgjorde kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pædiatrisk perifer infiltrationsskala, informationsindsamlingsskema
Tidsramme: omkring et år
|
Effekten af tubulær bandage på infiltration og kateterbrugstid hos børn vil blive analyseret.
|
omkring et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DSONMEZSAGLIK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: pubmed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken