- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06579820
Effekt av påføring av tubulær bandasje på perifert intravenøst kateterbrukstid og infiltrasjon hos barn (chıldren)
Hos pediatriske pasienter er plassering av perifere intravenøse katetre den hyppigst utførte invasive medisinske prosedyren. I tillegg til administrering av medisiner, parenteral ernæring, intravenøse væsker og blodprodukter, plasseres perifere intravenøse katetre profylaktisk før prosedyrer og for akuttbruk hos ustabile pasienter.
En av de vanligste komplikasjonene ved perifere intravenøse katetre er infiltrasjon. Infiltrasjon er et vaskulært traume som skyldes en lesjon i de vaskulære lagene og påfølgende perforering, noe som resulterer i lekkasje av medisiner eller ikke-vesikasjonsløsninger inn i vevene som omgir stedet for plassering av det perifere venekateteret.
Hos pediatriske pasienter kan fysiske faktorer (f.eks. hyperaktivitet, svette), tett fiksering (kan påvirke blodsirkulasjonen og iatrogen hudskade), løs fiksering (kan forårsake perifer intravenøs kateterforskyvning og infeksjon), fiksering av dårlig kvalitet (kan forårsake uplanlagt fjerning og hudskader på grunn av trykk), etc. forårsaker flere perifere intravenøse kateterfikseringsproblemer hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter. Ytterligere fikseringsprodukter kan være effektive for å forhindre dislokasjon og mikrobevegelse hos en aktiv pediatrisk pasient. Begrensede anbefalinger angående medisinske selvklebende tape og tilleggsprodukter for fiksering er imidlertid kun veiledet av studier med lite bevis. Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av bruk av tubulær bandasje på varigheten av pediatrisk perifert intravenøst kateterbruk og forekomsten av infiltrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSMÅL OG DESIGN Studien ble utført som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å bestemme effekten av tubulær bandasjepåføring på varigheten av bruk av perifert venekateter og hyppigheten av infiltrasjon hos barn i alderen 6-12 år som fikk intravenøse (I.V.) væsker gjennom et perifert venekateter på pediatrisk infeksjonsavdeling. FORSKNINGSHYPOTESER Hypotese 0 (H0): Det er ingen signifikant effekt av tubulær bandasjepåføring på varigheten av bruk av perifert venekateter og hyppigheten av infiltrasjon hos barn.
Hypotese 1 (H1): Varigheten av bruk av perifert venekateter er lengre hos barn som får påføring av tubulær bandasje sammenlignet med de som ikke gjør det. Hypotese 2 (H2): Infiltrasjonsfrekvensen er lavere hos barn som får tubulær bandasje, sammenlignet med de som ikke gjør det. FORSKNINGSVARIABLER Studiens avhengige variabler er varigheten av bruk av perifert venekateter og hyppigheten av infiltrasjonsforekomst. Den uavhengige variabelen er definert som tubulær bandasjepåføring. FORSKNINGSPOPULASJON OG PRØVE For denne eksperimentelle studien ble utvalgsstørrelsen beregnet til 100 deltakere totalt (50 for hver gruppe) basert på en effektanalyse utledet fra en lignende studie utført av Atıcı et al. i 2019 med 49 pasienter. Randomiseringen ble gjort ved hjelp av urnemetoden, som tilsvarer full randomisering. I urnemetoden diskuteres to parametere (α og β), representert ved to forskjellige fargede kuler: rød og hvit. α kan være enten hvit eller rød, og β representerer kulen i motsatt farge til α. En ball er tilfeldig valgt, og hvis den valgte ballen er hvit, tildeles individet α-gruppen, mens hvis den er rød, tilordnes de β-gruppen. Denne prosessen gjentas for hver oppgave. I studien ble den røde fargen tildelt forsøksgruppen, og den hvite fargen ble tildelt kontrollgruppen. Når et barn oppfylte prøvetakingskriteriene, ble disse ferdiglagde ballene lagt i en svart pose, og enhver sykepleier på vakt ble bedt om å velge en ball med lukkede øyne. Basert på fargen på den valgte ballen, ble barnet tildelt enten kontroll- eller eksperimentell gruppe, noe som sikret tilfeldig fordeling av deltakerne i to grupper. Eksempel på utvalgskriterier
- Vilje til å delta i studien
- Foreldre/barns ferdigheter i tyrkisk
- Intakt hudintegritet i påføringsområdet
- Førstegangspåføring av det perifere venekateteret på den midtre delen av barnets underarm
- Anbefalt av en lege for intravenøs væske som inneholder 5 % dekstrose, 0,45 % NaCl (natriumklorid) og 75 % KCL(kaliumklorid) gjennom et perifert venekateter
- Barns alder mellom 6-12 år
- Vellykket plassering av det perifere venekateteret ved første forsøk
Eksklusjonskriterier
- Koagulasjonsavvik
- Mottar blod og blodprodukter gjennom det perifere venekateteret
- Ernæringsmessige problemer
- Hematologiske eller onkologiske sykdommer
- Medfødte genetiske eller nevrologiske lidelser
- Problemer med hudens integritet og bevegelse i overekstremitetene
- Følsomhet for den rørformede bandasjen
- Feber over 37,5°C
- Utilsiktet forskyvning av kateteret
- Tidlig ferdigstillelse av behandling og fjerning av kateteret DATAINNSAMLINGSFORMER OG VERKTØY
Datainnsamlingsprosessen brukte følgende:
- Datainnsamlingsskjema
- Pediatrisk perifer infusjonsskala
Hjelpeverktøyene som brukes i datainnsamling inkluderer:
- Rørformet bandasje
- Gjennomsiktig selvklebende bukt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: dilek sönmez sağlık
- Telefonnummer: 0 0507 338 39 97
- E-post: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul Unıversity
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul University
-
Ta kontakt med:
- dilek sönmez sağlık
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier
Vilje til å delta i studien
- Foreldre/barns ferdigheter i tyrkisk
- Intakt hudintegritet i påføringsområdet
- Førstegangspåføring av det perifere venekateteret på den midtre delen av barnets underarm
- Anbefalt av en lege for intravenøs væske som inneholder 5 % dekstrose, 0,45 % NaCl og 75 % KCL gjennom et perifert venekateter
- Barns alder mellom 6-12 år
- Vellykket plassering av det perifere venekateteret ved første forsøk
eksklusjonskriterier
Koagulasjonsavvik
- Mottar blod og blodprodukter gjennom det perifere venekateteret
- Ernæringsmessige problemer
- Hematologiske eller onkologiske sykdommer
- Medfødte genetiske eller nevrologiske lidelser
- Problemer med hudens integritet og bevegelse i overekstremitetene
- Følsomhet for den rørformede bandasjen
- Feber over 37,5°C
- Utilsiktet forskyvning av kateteret
- Tidlig avslutning av behandling og fjerning av kateteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen besto av gruppen som en rørformet bandasje ble plassert over de rutinemessig påførte perifere intravenøse katetrene.
|
Eksperimentgruppen besto av gruppen der en rørformet bandasje ble påført over PIC, som rutinemessig ble påført.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Den rutinemessige praksisen som ble brukt for påføring av perifere intravenøse katetre i avdelingen utgjorde kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pediatrisk perifer infiltrasjonsskala, informasjonsinnsamlingsskjema
Tidsramme: omtrent et år
|
Effekten av tubulær bandasje på infiltrasjon og kateterbrukstid hos barn vil bli analysert.
|
omtrent et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DSONMEZSAGLIK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: pubmed
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .