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Auswirkung der Anwendung eines Schlauchverbandes auf die Nutzungsdauer und Infiltration peripherer intravenöser Katheter bei Kindern (chıldren)

28. August 2024 aktualisiert von: DİLEK SÖNMEZ SAĞLIK, Istanbul University

Bei pädiatrischen Patienten ist die Platzierung peripherer intravenöser Katheter der am häufigsten durchgeführte invasive medizinische Eingriff. Zusätzlich zur Verabreichung von Medikamenten, parenteraler Ernährung, intravenösen Flüssigkeiten und Blutprodukten werden periphere intravenöse Katheter prophylaktisch vor Eingriffen und für den Notfalleinsatz bei instabilen Patienten platziert.

Eine der häufigsten Komplikationen peripherer intravenöser Katheter ist die Infiltration. Bei der Infiltration handelt es sich um ein Gefäßtrauma, das aus einer Läsion der Gefäßschichten und einer anschließenden Perforation resultiert und zum Austritt von Medikamenten oder nicht blasenbildenden Lösungen in das Gewebe rund um die Platzierungsstelle des peripheren Venenkatheters führt.

Bei pädiatrischen Patienten können physikalische Faktoren (z. B. Hyperaktivität, Schwitzen), feste Fixierung (kann die Durchblutung beeinträchtigen und iatrogene Hautverletzungen verursachen), lockere Fixierung (kann zu einer Verschiebung und Infektion des peripheren intravenösen Katheters führen), schlechte Fixierung (kann zu ungeplanter Entfernung und Hautverletzungen aufgrund von Druck führen) usw. verursacht bei pädiatrischen Patienten mehr Probleme bei der Fixierung des peripheren intravenösen Katheters als bei erwachsenen Patienten. Zusätzliche Fixierungsprodukte können bei der Verhinderung von Luxationen und Mikrobewegungen bei aktiven pädiatrischen Patienten wirksam sein. Begrenzte Empfehlungen zu medizinischen Klebebändern und zusätzlichen Fixierungsprodukten basieren jedoch nur auf Studien mit geringer Evidenz. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkung der Verwendung von Schlauchverbänden auf die Dauer der Verwendung peripherer intravenöser Katheter bei Kindern und die Häufigkeit von Infiltrationen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSZIELE UND DESIGN Die Studie wurde als randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design durchgeführt, um die Auswirkung der Anwendung eines Schlauchverbandes auf die Dauer der Verwendung eines peripheren Venenkatheters und die Infiltrationshäufigkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bestimmen, die intravenöse (i.v.) Flüssigkeiten erhielten über einen peripheren Venenkatheter auf der pädiatrischen Infektionsstation. FORSCHUNGSHYPOTHESEN Hypothese 0 (H0): Es gibt keinen signifikanten Einfluss der Anwendung eines Schlauchverbandes auf die Dauer der Verwendung eines peripheren Venenkatheters und die Häufigkeit der Infiltration bei Kindern.

Hypothese 1 (H1): Die Dauer der Verwendung eines peripheren Venenkatheters ist bei Kindern, die einen Schlauchverband erhalten, länger als bei Kindern, die dies nicht tun. Hypothese 2 (H2): Die Infiltrationshäufigkeit ist bei Kindern, die einen Schlauchverband erhalten, geringer als bei Kindern, die dies nicht tun. FORSCHUNGSVARIABLEN Die abhängigen Variablen der Studie sind die Dauer der Verwendung peripherer Venenkatheter und die Häufigkeit des Auftretens von Infiltrationen. Die unabhängige Variable ist als Schlauchverbandanlage definiert. FORSCHUNGSBEVÖLKERUNG UND STICHPROBE Für diese experimentelle Studie wurde die Stichprobengröße mit insgesamt 100 Teilnehmern (50 für jede Gruppe) berechnet, basierend auf einer Leistungsanalyse, die aus einer ähnlichen Studie von Atıcı et al. abgeleitet wurde. im Jahr 2019 mit 49 Patienten. Die Randomisierung erfolgte mittels der Urnenmethode, was einer vollständigen Randomisierung entspricht. Bei der Urnenmethode werden zwei Parameter (α und β) diskutiert, die durch zwei verschiedenfarbige Kugeln dargestellt werden: Rot und Weiß. α kann entweder weiß oder rot sein und β stellt die Kugel mit der entgegengesetzten Farbe zu α dar. Ein Ball wird zufällig ausgewählt, und wenn der ausgewählte Ball weiß ist, wird die Person der α-Gruppe zugeordnet, während er, wenn er rot ist, der β-Gruppe zugeordnet wird. Dieser Vorgang wird für jede Aufgabe wiederholt. In der Studie wurde die rote Farbe der Versuchsgruppe und die weiße Farbe der Kontrollgruppe zugeordnet. Wenn ein Kind die Stichprobenkriterien erfüllte, wurden diese vorbereiteten Bälle in einen schwarzen Beutel gelegt und jede diensthabende Krankenschwester wurde gebeten, mit geschlossenen Augen einen Ball auszuwählen. Basierend auf der Farbe des ausgewählten Balls wurde das Kind entweder der Kontroll- oder der Experimentalgruppe zugeordnet, wodurch eine zufällige Verteilung der Teilnehmer auf zwei Gruppen gewährleistet wurde. Kriterien für die Probenauswahl

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Türkischkenntnisse der Eltern/des Kindes
  • Intakte Hautintegrität im Anwendungsbereich
  • Erstmalige Anlage des peripheren Venenkatheters am mittleren Unterarm des Kindes
  • Empfehlung eines Arztes für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit mit 5 % Dextrose, 0,45 % NaCl (Natriumchlorid) und 75 % KCL (Kaliumchlorid) über einen peripheren Venenkatheter
  • Alter des Kindes zwischen 6 und 12 Jahren
  • Erfolgreiche Platzierung des peripheren Venenkatheters beim ersten Versuch

Beispiel-Ausschlusskriterien

  • Gerinnungsstörungen
  • Entnahme von Blut und Blutprodukten über den peripheren Venenkatheter
  • Ernährungsprobleme
  • Hämatologische oder onkologische Erkrankungen
  • Angeborene genetische oder neurologische Störungen
  • Probleme mit der Hautintegrität und -bewegung in den oberen Extremitäten
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Schlauchverband
  • Fieber über 37,5°C
  • Versehentliches Lösen des Katheters
  • Vorzeitiger Abschluss der Behandlung und Entfernung des Katheters. FORMULARE UND WERKZEUGE ZUR DATENERFASSUNG

Der Datenerfassungsprozess nutzte Folgendes:

  • Datenerfassungsformular
  • Pädiatrische periphere Infusionsskala

Zu den bei der Datenerhebung verwendeten Hilfsmitteln gehören:

  • Schlauchverband
  • Transparente Klebefläche

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul Unıversity
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul University
        • Kontakt:
          • dilek sönmez sağlık

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

  • Türkischkenntnisse der Eltern/des Kindes
  • Intakte Hautintegrität im Anwendungsbereich
  • Erstmalige Anlage des peripheren Venenkatheters am mittleren Unterarm des Kindes
  • Empfehlung eines Arztes für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit mit 5 % Dextrose, 0,45 % NaCl und 75 % KCL über einen peripheren Venenkatheter
  • Alter des Kindes zwischen 6 und 12 Jahren
  • Erfolgreiche Platzierung des peripheren Venenkatheters beim ersten Versuch

Ausschlusskriterien

Gerinnungsstörungen

  • Entnahme von Blut und Blutprodukten über den peripheren Venenkatheter
  • Ernährungsprobleme
  • Hämatologische oder onkologische Erkrankungen
  • Angeborene genetische oder neurologische Störungen
  • Probleme mit der Hautintegrität und -bewegung in den oberen Extremitäten
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Schlauchverband
  • Fieber über 37,5°C
  • Versehentliches Lösen des Katheters
  • Frühzeitiger Abschluss der Behandlung und Entfernung des Katheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe bestand aus der Gruppe, der ein Schlauchverband über die routinemäßig angelegten peripheren intravenösen Katheter angelegt wurde.
Die Versuchsgruppe bestand aus der Gruppe, in der ein Schlauchverband über dem routinemäßig angelegten PIC angelegt wurde.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bildete die Routinepraxis für die Anwendung peripherer intravenöser Katheter auf der Station.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für periphere Infiltration bei Kindern, Formular zur Informationserfassung
Zeitfenster: etwa ein Jahr
Die Auswirkung von Schlauchverbänden auf die Infiltration und die Katheternutzungsdauer bei Kindern wird analysiert.
etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSONMEZSAGLIK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nur Kind

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