- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06579820
Auswirkung der Anwendung eines Schlauchverbandes auf die Nutzungsdauer und Infiltration peripherer intravenöser Katheter bei Kindern (chıldren)
Bei pädiatrischen Patienten ist die Platzierung peripherer intravenöser Katheter der am häufigsten durchgeführte invasive medizinische Eingriff. Zusätzlich zur Verabreichung von Medikamenten, parenteraler Ernährung, intravenösen Flüssigkeiten und Blutprodukten werden periphere intravenöse Katheter prophylaktisch vor Eingriffen und für den Notfalleinsatz bei instabilen Patienten platziert.
Eine der häufigsten Komplikationen peripherer intravenöser Katheter ist die Infiltration. Bei der Infiltration handelt es sich um ein Gefäßtrauma, das aus einer Läsion der Gefäßschichten und einer anschließenden Perforation resultiert und zum Austritt von Medikamenten oder nicht blasenbildenden Lösungen in das Gewebe rund um die Platzierungsstelle des peripheren Venenkatheters führt.
Bei pädiatrischen Patienten können physikalische Faktoren (z. B. Hyperaktivität, Schwitzen), feste Fixierung (kann die Durchblutung beeinträchtigen und iatrogene Hautverletzungen verursachen), lockere Fixierung (kann zu einer Verschiebung und Infektion des peripheren intravenösen Katheters führen), schlechte Fixierung (kann zu ungeplanter Entfernung und Hautverletzungen aufgrund von Druck führen) usw. verursacht bei pädiatrischen Patienten mehr Probleme bei der Fixierung des peripheren intravenösen Katheters als bei erwachsenen Patienten. Zusätzliche Fixierungsprodukte können bei der Verhinderung von Luxationen und Mikrobewegungen bei aktiven pädiatrischen Patienten wirksam sein. Begrenzte Empfehlungen zu medizinischen Klebebändern und zusätzlichen Fixierungsprodukten basieren jedoch nur auf Studien mit geringer Evidenz. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkung der Verwendung von Schlauchverbänden auf die Dauer der Verwendung peripherer intravenöser Katheter bei Kindern und die Häufigkeit von Infiltrationen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSZIELE UND DESIGN Die Studie wurde als randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design durchgeführt, um die Auswirkung der Anwendung eines Schlauchverbandes auf die Dauer der Verwendung eines peripheren Venenkatheters und die Infiltrationshäufigkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bestimmen, die intravenöse (i.v.) Flüssigkeiten erhielten über einen peripheren Venenkatheter auf der pädiatrischen Infektionsstation. FORSCHUNGSHYPOTHESEN Hypothese 0 (H0): Es gibt keinen signifikanten Einfluss der Anwendung eines Schlauchverbandes auf die Dauer der Verwendung eines peripheren Venenkatheters und die Häufigkeit der Infiltration bei Kindern.
Hypothese 1 (H1): Die Dauer der Verwendung eines peripheren Venenkatheters ist bei Kindern, die einen Schlauchverband erhalten, länger als bei Kindern, die dies nicht tun. Hypothese 2 (H2): Die Infiltrationshäufigkeit ist bei Kindern, die einen Schlauchverband erhalten, geringer als bei Kindern, die dies nicht tun. FORSCHUNGSVARIABLEN Die abhängigen Variablen der Studie sind die Dauer der Verwendung peripherer Venenkatheter und die Häufigkeit des Auftretens von Infiltrationen. Die unabhängige Variable ist als Schlauchverbandanlage definiert. FORSCHUNGSBEVÖLKERUNG UND STICHPROBE Für diese experimentelle Studie wurde die Stichprobengröße mit insgesamt 100 Teilnehmern (50 für jede Gruppe) berechnet, basierend auf einer Leistungsanalyse, die aus einer ähnlichen Studie von Atıcı et al. abgeleitet wurde. im Jahr 2019 mit 49 Patienten. Die Randomisierung erfolgte mittels der Urnenmethode, was einer vollständigen Randomisierung entspricht. Bei der Urnenmethode werden zwei Parameter (α und β) diskutiert, die durch zwei verschiedenfarbige Kugeln dargestellt werden: Rot und Weiß. α kann entweder weiß oder rot sein und β stellt die Kugel mit der entgegengesetzten Farbe zu α dar. Ein Ball wird zufällig ausgewählt, und wenn der ausgewählte Ball weiß ist, wird die Person der α-Gruppe zugeordnet, während er, wenn er rot ist, der β-Gruppe zugeordnet wird. Dieser Vorgang wird für jede Aufgabe wiederholt. In der Studie wurde die rote Farbe der Versuchsgruppe und die weiße Farbe der Kontrollgruppe zugeordnet. Wenn ein Kind die Stichprobenkriterien erfüllte, wurden diese vorbereiteten Bälle in einen schwarzen Beutel gelegt und jede diensthabende Krankenschwester wurde gebeten, mit geschlossenen Augen einen Ball auszuwählen. Basierend auf der Farbe des ausgewählten Balls wurde das Kind entweder der Kontroll- oder der Experimentalgruppe zugeordnet, wodurch eine zufällige Verteilung der Teilnehmer auf zwei Gruppen gewährleistet wurde. Kriterien für die Probenauswahl
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Türkischkenntnisse der Eltern/des Kindes
- Intakte Hautintegrität im Anwendungsbereich
- Erstmalige Anlage des peripheren Venenkatheters am mittleren Unterarm des Kindes
- Empfehlung eines Arztes für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit mit 5 % Dextrose, 0,45 % NaCl (Natriumchlorid) und 75 % KCL (Kaliumchlorid) über einen peripheren Venenkatheter
- Alter des Kindes zwischen 6 und 12 Jahren
- Erfolgreiche Platzierung des peripheren Venenkatheters beim ersten Versuch
Beispiel-Ausschlusskriterien
- Gerinnungsstörungen
- Entnahme von Blut und Blutprodukten über den peripheren Venenkatheter
- Ernährungsprobleme
- Hämatologische oder onkologische Erkrankungen
- Angeborene genetische oder neurologische Störungen
- Probleme mit der Hautintegrität und -bewegung in den oberen Extremitäten
- Empfindlichkeit gegenüber dem Schlauchverband
- Fieber über 37,5°C
- Versehentliches Lösen des Katheters
- Vorzeitiger Abschluss der Behandlung und Entfernung des Katheters. FORMULARE UND WERKZEUGE ZUR DATENERFASSUNG
Der Datenerfassungsprozess nutzte Folgendes:
- Datenerfassungsformular
- Pädiatrische periphere Infusionsskala
Zu den bei der Datenerhebung verwendeten Hilfsmitteln gehören:
- Schlauchverband
- Transparente Klebefläche
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: dilek sönmez sağlık
- Telefonnummer: 0 0507 338 39 97
- E-Mail: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul Unıversity
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-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul University
-
Kontakt:
- dilek sönmez sağlık
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Türkischkenntnisse der Eltern/des Kindes
- Intakte Hautintegrität im Anwendungsbereich
- Erstmalige Anlage des peripheren Venenkatheters am mittleren Unterarm des Kindes
- Empfehlung eines Arztes für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit mit 5 % Dextrose, 0,45 % NaCl und 75 % KCL über einen peripheren Venenkatheter
- Alter des Kindes zwischen 6 und 12 Jahren
- Erfolgreiche Platzierung des peripheren Venenkatheters beim ersten Versuch
Ausschlusskriterien
Gerinnungsstörungen
- Entnahme von Blut und Blutprodukten über den peripheren Venenkatheter
- Ernährungsprobleme
- Hämatologische oder onkologische Erkrankungen
- Angeborene genetische oder neurologische Störungen
- Probleme mit der Hautintegrität und -bewegung in den oberen Extremitäten
- Empfindlichkeit gegenüber dem Schlauchverband
- Fieber über 37,5°C
- Versehentliches Lösen des Katheters
- Frühzeitiger Abschluss der Behandlung und Entfernung des Katheters
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe bestand aus der Gruppe, der ein Schlauchverband über die routinemäßig angelegten peripheren intravenösen Katheter angelegt wurde.
|
Die Versuchsgruppe bestand aus der Gruppe, in der ein Schlauchverband über dem routinemäßig angelegten PIC angelegt wurde.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bildete die Routinepraxis für die Anwendung peripherer intravenöser Katheter auf der Station.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für periphere Infiltration bei Kindern, Formular zur Informationserfassung
Zeitfenster: etwa ein Jahr
|
Die Auswirkung von Schlauchverbänden auf die Infiltration und die Katheternutzungsdauer bei Kindern wird analysiert.
|
etwa ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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