- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06579820
Effet de l'application d'un bandage tubulaire sur la durée d'utilisation du cathéter intraveineux périphérique et l'infiltration chez les enfants (chıldren)
Chez les patients pédiatriques, la pose de cathéters intraveineux périphériques est la procédure médicale invasive la plus couramment pratiquée. En plus de l'administration de médicaments, de la nutrition parentérale, de liquides intraveineux et de produits sanguins, des cathéters intraveineux périphériques sont placés à titre prophylactique avant les procédures et pour une utilisation d'urgence chez les patients instables.
L’infiltration est l’une des complications les plus courantes des cathéters intraveineux périphériques. L'infiltration est un traumatisme vasculaire résultant d'une lésion des couches vasculaires et d'une perforation ultérieure, entraînant une fuite de médicaments ou de solutions non vésicantes dans les tissus entourant le site de mise en place du cathéter veineux périphérique.
Chez les patients pédiatriques, des facteurs physiques (par ex. hyperactivité, transpiration), une fixation serrée (peut affecter la circulation sanguine et des lésions cutanées iatrogènes), une fixation lâche (peut provoquer un déplacement et une infection du cathéter intraveineux périphérique), une fixation de mauvaise qualité (peut provoquer un retrait imprévu et des lésions cutanées dues à la pression), etc. provoque davantage de problèmes de fixation du cathéter intraveineux périphérique chez les patients pédiatriques que chez les patients adultes. Des produits de fixation supplémentaires peuvent être efficaces pour prévenir les luxations et les micromotions chez un patient pédiatrique actif. Cependant, les recommandations limitées concernant les rubans adhésifs médicaux et les produits de fixation supplémentaires sont guidées uniquement par des études peu probantes. Le but de cette étude était de déterminer l'effet de l'utilisation d'un bandage tubulaire sur la durée d'utilisation du cathéter intraveineux périphérique pédiatrique et l'incidence des infiltrations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS ET CONCEPTION DE LA RECHERCHE L'étude a été menée selon un plan expérimental contrôlé randomisé pour déterminer l'effet de l'application d'un bandage tubulaire sur la durée d'utilisation du cathéter veineux périphérique et la fréquence d'infiltration chez les enfants âgés de 6 à 12 ans qui recevaient des liquides intraveineux (IV). par un cathéter veineux périphérique dans le service des infections pédiatriques. HYPOTHÈSES DE RECHERCHE Hypothèse 0 (H0) : Il n'y a pas d'effet significatif de l'application d'un bandage tubulaire sur la durée d'utilisation du cathéter veineux périphérique et la fréquence d'infiltration chez les enfants.
Hypothèse 1 (H1) : La durée d'utilisation du cathéter veineux périphérique est plus longue chez les enfants qui reçoivent l'application d'un bandage tubulaire par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas. Hypothèse 2 (H2) : La fréquence d'infiltration est plus faible chez les enfants qui reçoivent l'application d'un bandage tubulaire par rapport à ceux qui ne le font pas. VARIABLES DE RECHERCHE Les variables dépendantes de l'étude sont la durée d'utilisation du cathéter veineux périphérique et la fréquence d'apparition des infiltrations. La variable indépendante est définie comme l'application d'un bandage tubulaire. POPULATION DE RECHERCHE ET ÉCHANTILLON Pour cette étude expérimentale, la taille de l'échantillon a été calculée à 100 participants au total (50 pour chaque groupe) sur la base d'une analyse de puissance dérivée d'une étude similaire menée par Atıcı et al. en 2019 avec 49 patients. La randomisation a été réalisée en utilisant la méthode de l'urne, qui équivaut à une randomisation complète. Dans la méthode de l'urne, deux paramètres (α et β) sont discutés, représentés par deux boules de couleurs différentes : rouge et blanche. α peut être blanc ou rouge, et β représente la boule de la couleur opposée à α. Une balle est sélectionnée au hasard, et si la balle sélectionnée est blanche, l'individu est affecté au groupe α, tandis que si elle est rouge, il est affecté au groupe β. Ce processus est répété pour chaque mission. Dans l’étude, la couleur rouge a été attribuée au groupe expérimental et la couleur blanche au groupe témoin. Lorsqu'un enfant répondait aux critères d'échantillonnage, ces balles préparées à l'avance étaient placées dans un sac noir et il était demandé à toute infirmière de service de sélectionner une balle les yeux fermés. En fonction de la couleur de la balle sélectionnée, l'enfant a été affecté au groupe témoin ou au groupe expérimental, garantissant ainsi une répartition aléatoire des participants en deux groupes. Critères de sélection des échantillons
- Volonté de participer à l'étude
- Maîtrise du turc par le parent/enfant
- Intégrité cutanée intacte dans la zone d'application
- Première application du cathéter veineux périphérique sur la partie médiane de l'avant-bras de l'enfant
- Recommandation d'un médecin pour un liquide intraveineux contenant 5 % de dextrose, 0,45 % de NaCl (chlorure de sodium) et 75 % de KCL (chlorure de potassium) via un cathéter veineux périphérique
- Âge de l'enfant entre 6 et 12 ans
- Mise en place réussie du cathéter veineux périphérique dès la première tentative
Exemples de critères d'exclusion
- Anomalies de la coagulation
- Recevoir du sang et des produits sanguins via le cathéter veineux périphérique
- Problèmes nutritionnels
- Maladies hématologiques ou oncologiques
- Troubles génétiques ou neurologiques congénitaux
- Problèmes d’intégrité cutanée et de mouvement dans les membres supérieurs
- Sensibilité au bandage tubulaire
- Fièvre supérieure à 37,5°C
- Déplacement accidentel du cathéter
- Achèvement précoce du traitement et retrait du cathéter FORMULAIRES ET OUTILS DE COLLECTE DE DONNÉES
Le processus de collecte de données a utilisé les éléments suivants :
- Formulaire de collecte de données
- Échelle de perfusion périphérique pédiatrique
Les outils auxiliaires utilisés dans la collecte de données comprennent :
- Bandage tubulaire
- Anse adhésive transparente
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: dilek sönmez sağlık
- Numéro de téléphone: 0 0507 338 39 97
- E-mail: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul Unıversity
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie
- Recrutement
- Istanbul University
-
Contact:
- dilek sönmez sağlık
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
critères d'inclusion
Volonté de participer à l'étude
- Maîtrise du turc par le parent/enfant
- Intégrité cutanée intacte dans la zone d'application
- Première application du cathéter veineux périphérique sur la partie médiane de l'avant-bras de l'enfant
- Recommandation d'un médecin pour un liquide intraveineux contenant 5 % de dextrose, 0,45 % de NaCl et 75 % de KCL via un cathéter veineux périphérique
- Âge de l'enfant entre 6 et 12 ans
- Mise en place réussie du cathéter veineux périphérique dès la première tentative
critères d'exclusion
Anomalies de la coagulation
- Recevoir du sang et des produits sanguins via le cathéter veineux périphérique
- Problèmes nutritionnels
- Maladies hématologiques ou oncologiques
- Troubles génétiques ou neurologiques congénitaux
- Problèmes d’intégrité cutanée et de mouvement dans les membres supérieurs
- Sensibilité au bandage tubulaire
- Fièvre supérieure à 37,5°C
- Déplacement accidentel du cathéter
- Achèvement précoce du traitement et retrait du cathéter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
Le groupe expérimental était constitué du groupe auquel un bandage tubulaire était placé sur les cathéters intraveineux périphériques couramment appliqués.
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Le groupe expérimental était constitué du groupe dans lequel un bandage tubulaire était appliqué sur le PIC, qui était régulièrement appliqué.
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Aucune intervention: groupe témoin
La pratique de routine utilisée pour l'application de cathéters intraveineux périphériques dans le service constituait le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle d'infiltration périphérique pédiatrique, formulaire de collecte d'informations
Délai: environ un an
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L'effet du bandage tubulaire sur l'infiltration et la durée d'utilisation du cathéter chez les enfants sera analysé.
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environ un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DSONMEZSAGLIK
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Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
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