- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06579820
Влияние наложения трубчатой повязки на время использования периферического внутривенного катетера и инфильтрацию у детей (chıldren)
У педиатрических пациентов установка периферических внутривенных катетеров является наиболее часто выполняемой инвазивной медицинской процедурой. Помимо введения лекарств, парентерального питания, внутривенного введения жидкостей и препаратов крови, периферические внутривенные катетеры устанавливают профилактически перед процедурами и для экстренного использования у нестабильных пациентов.
Одним из наиболее частых осложнений периферических внутривенных катетеров является инфильтрация. Инфильтрация — травма сосудов, возникающая в результате поражения сосудистых слоев и последующей перфорации, приводящая к просачиванию лекарственных средств или невезикантных растворов в ткани, окружающие место установки периферического венозного катетера.
У педиатрических пациентов физические факторы (например, гиперактивность, потливость), тугая фиксация (может повлиять на кровообращение и ятрогенное повреждение кожи), неплотная фиксация (может вызвать смещение периферического внутривенного катетера и инфицирование), некачественная фиксация (может вызвать незапланированное удаление и повреждение кожи из-за давления) и др. вызывает больше проблем с фиксацией периферического внутривенного катетера у педиатрических пациентов, чем у взрослых. Дополнительные фиксирующие изделия могут быть эффективными для предотвращения вывихов и микродвижений у активных педиатрических пациентов. Однако ограниченные рекомендации в отношении медицинских клейких лент и дополнительных фиксирующих средств основаны только на исследованиях с низким уровнем доказательности. Целью данного исследования было определить влияние использования трубчатой повязки на продолжительность использования периферических внутривенных катетеров у детей и частоту инфильтрации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование проводилось в форме рандомизированного контролируемого эксперимента с целью определения влияния наложения трубчатой повязки на продолжительность использования периферического венозного катетера и частоту инфильтрации у детей в возрасте 6-12 лет, получавших внутривенно (внутривенно) жидкости. через периферический венозный катетер в педиатрическом инфекционном отделении. ГИПОТЕЗЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Гипотеза 0 (H0): Наложение трубчатой повязки не оказывает существенного влияния на продолжительность использования периферического венозного катетера и частоту инфильтрации у детей.
Гипотеза 1 (H1): Продолжительность использования периферического венозного катетера больше у детей, которым накладывают трубчатую повязку, по сравнению с теми, кто этого не делает. Гипотеза 2 (H2): Частота инфильтрации ниже у детей, которым накладывают трубчатую повязку, по сравнению с теми, кто этого не делает. ПЕРЕМЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Зависимыми переменными исследования являются продолжительность использования периферического венозного катетера и частота возникновения инфильтрации. Независимая переменная определяется как наложение трубчатой повязки. НАСЕЛЕНИЕ И ВЫБОРКА ИССЛЕДОВАНИЯ Для этого экспериментального исследования размер выборки был рассчитан в общей сложности на 100 участников (50 для каждой группы) на основе анализа мощности, полученного на основе аналогичного исследования, проведенного Atıcı et al. в 2019 году у 49 пациентов. Рандомизация проводилась с использованием метода урны, что эквивалентно полной рандомизации. В методе урны обсуждаются два параметра (α и β), представленные двумя шариками разного цвета: красным и белым. α может быть белым или красным, а β представляет собой шар противоположного цвета α. Случайным образом выбирается один шар, и если выбранный шар белый, человека относят к группе α, а если он красный, его относят к группе β. Этот процесс повторяется для каждого задания. В исследовании красный цвет был присвоен экспериментальной группе, а белый цвет — контрольной группе. Когда ребенок соответствовал критериям отбора проб, эти заранее приготовленные шарики помещали в черный пакет, а любую дежурную медсестру просили выбрать шарик с закрытыми глазами. В зависимости от цвета выбранного мяча ребенка распределяли либо в контрольную, либо в экспериментальную группу, обеспечивая случайное распределение участников на две группы. Критерии отбора выборки
- Желание участвовать в исследовании
- Знание родителя/ребенка турецкого языка
- Сохранность целостности кожи в зоне нанесения.
- Первое наложение периферического венозного катетера на среднюю часть предплечья ребенка.
- Рекомендации врача по внутривенному введению жидкости, содержащей 5% декстрозы, 0,45% NaCl (хлорид натрия) и 75% KCL (хлорид калия), через периферический венозный катетер.
- Возраст ребенка 6-12 лет
- Успешная установка периферического венозного катетера с первой попытки
Выборочные критерии исключения
- Нарушения свертываемости крови
- Получение крови и продуктов крови через периферический венозный катетер
- Проблемы питания
- Гематологические или онкологические заболевания
- Врожденные генетические или неврологические нарушения.
- Проблемы с целостностью кожи и движением в верхних конечностях.
- Чувствительность к трубчатой повязке
- Лихорадка выше 37,5°C.
- Случайное смещение катетера
- Раннее завершение лечения и удаление катетера ФОРМЫ И ИНСТРУМЕНТЫ СБОРА ДАННЫХ
В процессе сбора данных использовалось следующее:
- Форма сбора данных
- Детская периферийная инфузионная шкала
Вспомогательные инструменты, используемые при сборе данных, включают:
- Трубчатый бинт
- Прозрачная клейкая бухта
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: dilek sönmez sağlık
- Номер телефона: 0 0507 338 39 97
- Электронная почта: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul Unıversity
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul University
-
Контакт:
- dilek sönmez sağlık
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
критерии включения
Желание участвовать в исследовании
- Знание родителя/ребенка турецкого языка
- Сохранность целостности кожи в зоне нанесения.
- Первое наложение периферического венозного катетера на среднюю часть предплечья ребенка.
- Рекомендация врача о внутривенном введении жидкости, содержащей 5% декстрозы, 0,45% NaCl и 75% KCL, через периферический венозный катетер.
- Возраст ребенка 6-12 лет
- Успешная установка периферического венозного катетера с первой попытки
критерии исключения
Нарушения свертываемости крови
- Получение крови и продуктов крови через периферический венозный катетер
- Проблемы питания
- Гематологические или онкологические заболевания
- Врожденные генетические или неврологические нарушения.
- Проблемы с целостностью кожи и движением в верхних конечностях.
- Чувствительность к трубчатой повязке
- Лихорадка выше 37,5°C.
- Случайное смещение катетера
- Раннее завершение лечения и удаление катетера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальная группа состояла из группы, которой поверх обычно применяемых периферических внутривенных катетеров накладывалась трубчатая повязка.
|
Экспериментальная группа состояла из группы, в которой поверх ПОС накладывалась трубчатая повязка, которая применялась в плановом порядке.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Рутинная практика применения периферических внутривенных катетеров в палате составила контрольную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
педиатрическая шкала периферической инфильтрации, форма сбора информации
Временное ограничение: около года
|
Будет проанализировано влияние трубчатой повязки на инфильтрацию и время использования катетера у детей.
|
около года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DSONMEZSAGLIK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: опубликовано
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .