- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06579820
A tubuláris kötszer alkalmazása a perifériás intravénás katéter használati idejére és az infiltrációra gyermekeknél (chıldren)
Gyermek betegeknél a perifériás intravénás katéterek elhelyezése a leggyakrabban végzett invazív orvosi eljárás. A gyógyszerek, a parenterális táplálás, az intravénás folyadékok és a vérkészítmények beadása mellett perifériás intravénás katétereket helyeznek el profilaktikusan az eljárások előtt és sürgősségi használatra instabil betegeknél.
A perifériás intravénás katéterek egyik leggyakoribb szövődménye az infiltráció. Az infiltráció egy vaszkuláris trauma, amely az érrétegek elváltozásából és az azt követő perforációból ered, aminek következtében gyógyszerek vagy nem vezikáns oldatok szivárognak be a perifériás vénás katéter elhelyezésének helyét körülvevő szövetekbe.
Gyermekeknél a fizikai tényezők (pl. hiperaktivitás, izzadás), feszes rögzítés (befolyásolhatja a vérkeringést és iatrogén bőrsérülést), laza rögzítés (perifériás intravénás katéter elmozdulását és fertőzést okozhat), rossz minőségű rögzítés (nem tervezett eltávolítást, nyomás hatására bőrsérüléseket okozhat) stb. több perifériás intravénás katéterrögzítési problémát okoz gyermekbetegeknél, mint felnőtteknél További rögzítő termékek hatékonyak lehetnek a diszlokáció és a mikromozgás megelőzésében aktív gyermekbetegeknél. Az orvosi ragasztószalagokra és a további rögzítő termékekre vonatkozó korlátozott ajánlásokat azonban csak kevés bizonyítékkal rendelkező tanulmányok vezérlik. A vizsgálat célja a tubuláris kötszer használatának a gyermekkori perifériás intravénás katéter használatának időtartamára és az infiltráció gyakoriságára gyakorolt hatásának meghatározása volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A KUTATÁS CÉLKITŰZÉSEI ÉS TERVEZÉSE A vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti tervként végezték, hogy meghatározzák a tubuláris kötszer alkalmazásának hatását a perifériás vénás katéter használatának időtartamára és az infiltráció gyakoriságára 6-12 éves gyermekeknél, akik intravénás (IV.) folyadékot kaptak. perifériás vénás katéteren keresztül a gyermekfertőző osztályon. KUTATÁSI HIPOTÉZISEK 0. hipotézis (H0): A tubuláris kötés alkalmazása nincs szignifikáns hatással a perifériás vénás katéter használatának időtartamára és az infiltráció gyakoriságára gyermekeknél.
1. hipotézis (H1): A perifériás vénás katéter használatának időtartama hosszabb azoknál a gyermekeknél, akik tubuláris kötést kapnak, mint azoknál, akik nem. 2. hipotézis (H2): Az infiltráció gyakorisága alacsonyabb azoknál a gyermekeknél, akik tubuláris kötést kapnak, mint azoknál, akik nem. KUTATÁSI VÁLTOZÓK A vizsgálat függő változói a perifériás vénás katéter használatának időtartama és az infiltráció előfordulásának gyakorisága. A független változót csőszerű kötés alkalmazásaként határozzuk meg. A KUTATÁSI POPULÁCIÓ ÉS A MINTA Ebben a kísérleti vizsgálatban a minta nagyságát összesen 100 résztvevőből (csoportonként 50-ből) számították ki, Atıcı et al. hasonló tanulmányából származó teljesítményelemzés alapján. 2019-ben 49 beteggel. A randomizálás az urna módszerrel történt, ami egyenértékű a teljes randomizálással. Az urna módszerben két paramétert (α és β) tárgyalunk, amelyeket két különböző színű golyó képvisel: piros és fehér. α lehet fehér vagy piros, és β az α-val ellentétes színű golyót jelöli. Véletlenszerűen kiválasztunk egy golyót, és ha a kiválasztott golyó fehér, akkor az egyed az α csoportba kerül, míg ha piros, akkor a β csoportba. Ez a folyamat minden feladatnál megismétlődik. A vizsgálat során a vörös színt a kísérleti csoporthoz, a fehér színt a kontrollcsoporthoz rendeltük. Amikor egy gyermek megfelelt a mintavételi kritériumoknak, ezeket az előre elkészített golyókat egy fekete zacskóba helyezték, és az ügyeletes nővért megkérték, hogy csukott szemmel válasszon labdát. A kiválasztott labda színe alapján a gyermeket a kontroll vagy a kísérleti csoportba soroltuk, biztosítva a résztvevők véletlenszerű elosztását két csoportba. Minta kiválasztási kritériumok
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Szülő/gyermek török nyelvtudása
- A bőr épsége az alkalmazási területen
- A perifériás vénás katéter első alkalmazása a gyermek alkarjának középső részére
- Orvosi ajánlás 5% dextrózt, 0,45% NaCl-t (nátrium-kloridot) és 75% KCL-t (kálium-kloridot) tartalmazó intravénás folyadékhoz perifériás vénás katéteren keresztül
- Gyermek kora 6-12 év között
- A perifériás vénás katéter sikeres elhelyezése első próbálkozásra
Minta kizárási kritériumok
- Alvadási rendellenességek
- Vér és vérkészítmények fogadása a perifériás vénás katéteren keresztül
- Táplálkozási problémák
- Hematológiai vagy onkológiai betegségek
- Veleszületett genetikai vagy neurológiai rendellenességek
- Problémák a bőr integritásával és mozgásával a felső végtagokban
- Érzékenység a csőszerű kötésre
- 37,5°C feletti láz
- A katéter véletlen elmozdulása
- A kezelés korai befejezése és a katéter eltávolítása ADATGYŰJTÉSI ŰRLAPOK ÉS ESZKÖZÖK
Az adatgyűjtési folyamat a következőket használta:
- Adatgyűjtési űrlap
- Gyermekgyógyászati perifériás infúziós skála
Az adatgyűjtéshez használt segédeszközök a következők:
- Tubuláris kötszer
- Átlátszó ragasztófedő
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: dilek sönmez sağlık
- Telefonszám: 0 0507 338 39 97
- E-mail: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul Unıversity
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul University
-
Kapcsolatba lépni:
- dilek sönmez sağlık
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
felvételi kritériumok
Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Szülő/gyermek török nyelvtudása
- A bőr épsége az alkalmazási területen
- A perifériás vénás katéter első alkalmazása a gyermek alkarjának középső részére
- Orvosi ajánlás 5% dextrózt, 0,45% NaCl-t és 75% KCL-t tartalmazó intravénás folyadékhoz perifériás vénás katéteren keresztül
- Gyermek kora 6-12 év között
- A perifériás vénás katéter sikeres elhelyezése első próbálkozásra
kizárási kritériumok
Alvadási rendellenességek
- Vér és vérkészítmények fogadása a perifériás vénás katéteren keresztül
- Táplálkozási problémák
- Hematológiai vagy onkológiai betegségek
- Veleszületett genetikai vagy neurológiai rendellenességek
- Problémák a bőr integritásával és mozgásával a felső végtagokban
- Érzékenység a csőszerű kötésre
- 37,5°C feletti láz
- A katéter véletlen elmozdulása
- A kezelés korai befejezése és a katéter eltávolítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoport abból a csoportból állt, amelyre csőszerű kötést helyeztek a rutinszerűen alkalmazott perifériás intravénás katéterekre.
|
A kísérleti csoport abból a csoportból állt, amelyben csőszerű kötést alkalmaztak a PIC-re, amelyet rutinszerűen alkalmaztak.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
Az osztályon a perifériás intravénás katéterek alkalmazásának rutin gyakorlata alkotta a kontrollcsoportot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyermek perifériás infiltrációs skála, információgyűjtési űrlap
Időkeret: körülbelül egy év
|
Elemezni fogják a tubuláris kötszer hatását a beszűrődésre és a katéter használati idejére gyermekeknél.
|
körülbelül egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSONMEZSAGLIK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs megjegyzések: kocsmazott
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .