- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06579820
Efecto de la aplicación de vendaje tubular sobre el tiempo de uso y la infiltración del catéter intravenoso periférico en niños (chıldren)
En pacientes pediátricos, la colocación de catéteres intravenosos periféricos es el procedimiento médico invasivo que se realiza con mayor frecuencia. Además de la administración de medicamentos, nutrición parenteral, líquidos intravenosos y productos sanguíneos, los catéteres intravenosos periféricos se colocan de forma profiláctica antes de los procedimientos y para uso de emergencia en pacientes inestables.
Una de las complicaciones más comunes de los catéteres intravenosos periféricos es la infiltración. La infiltración es un trauma vascular resultante de una lesión en las capas vasculares y posterior perforación, que resulta en la fuga de medicamentos o soluciones no vesicantes hacia los tejidos que rodean el sitio de colocación del catéter venoso periférico.
En pacientes pediátricos, los factores físicos (p. ej. hiperactividad, sudoración), fijación apretada (puede afectar la circulación sanguínea y lesiones iatrogénicas de la piel), fijación suelta (puede causar desplazamiento del catéter intravenoso periférico e infección), fijación de mala calidad (puede causar extracción no planificada y lesiones en la piel debido a la presión), etc. causa más problemas de fijación del catéter intravenoso periférico en pacientes pediátricos que en pacientes adultos. Los productos de fijación adicionales pueden ser eficaces para prevenir la dislocación y los micromovimientos en un paciente pediátrico activo. Sin embargo, las recomendaciones limitadas sobre cintas adhesivas médicas y productos de fijación adicionales se guían únicamente por estudios con poca evidencia. El propósito de este estudio fue determinar el efecto del uso de vendaje tubular sobre la duración del uso de catéter intravenoso periférico pediátrico y la incidencia de infiltración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS Y DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN El estudio se realizó como un diseño experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la aplicación de vendaje tubular sobre la duración del uso del catéter venoso periférico y la frecuencia de la infiltración en niños de 6 a 12 años que recibían líquidos por vía intravenosa (I.V.). a través de un catéter venoso periférico en la sala de infecciones pediátricas. HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN Hipótesis 0 (H0): No existe un efecto significativo de la aplicación de vendajes tubulares sobre la duración del uso del catéter venoso periférico y la frecuencia de la infiltración en niños.
Hipótesis 1 (H1): La duración del uso del catéter venoso periférico es mayor en los niños que reciben aplicación de vendaje tubular en comparación con los que no. Hipótesis 2 (H2): La frecuencia de infiltración es menor en los niños que reciben la aplicación de vendaje tubular en comparación con los que no. VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN Las variables dependientes del estudio son la duración del uso del catéter venoso periférico y la frecuencia de aparición de infiltración. La variable independiente se define como aplicación de vendaje tubular. POBLACIÓN Y MUESTRA DE INVESTIGACIÓN Para este estudio experimental, el tamaño de la muestra se calculó en 100 participantes en total (50 para cada grupo) según un análisis de potencia derivado de un estudio similar realizado por Atıcı et al. en 2019 con 49 pacientes. La aleatorización se realizó mediante el método de la urna, que equivale a la aleatorización completa. En el método de la urna se analizan dos parámetros (α y β), representados por dos bolas de diferentes colores: roja y blanca. α puede ser blanca o roja, y β representa la bola del color opuesto a α. Se selecciona una bola al azar, y si la bola seleccionada es blanca, el individuo se asigna al grupo α, mientras que si es roja, se asigna al grupo β. Este proceso se repite para cada tarea. En el estudio, el color rojo se asignó al grupo experimental y el color blanco al grupo de control. Cuando un niño cumplía con los criterios de muestreo, estas pelotas preparadas previamente se colocaban en una bolsa negra y se pedía a cualquier enfermera de turno que seleccionara una pelota con los ojos cerrados. Según el color de la pelota seleccionada, el niño fue asignado al grupo de control o al experimental, asegurando la distribución aleatoria de los participantes en dos grupos. Criterios de selección de muestras
- Voluntad de participar en el estudio.
- Competencia del padre/hijo en turco
- Integridad de la piel intacta en el área de aplicación.
- Primera aplicación del catéter venoso periférico en la parte media del antebrazo del niño.
- Recomendación de un médico para el uso de líquido intravenoso que contenga 5% de dextrosa, 0,45% de NaCl (cloruro de sodio) y 75% de KCL (cloruro de potasio) a través de un catéter venoso periférico.
- Edad del niño entre 6 y 12 años.
- Colocación exitosa del catéter venoso periférico en el primer intento.
Criterios de exclusión de muestras
- anomalías de la coagulación
- Recibir sangre y productos sanguíneos a través del catéter venoso periférico.
- Problemas nutricionales
- Enfermedades hematológicas u oncológicas.
- Trastornos genéticos o neurológicos congénitos.
- Problemas con la integridad de la piel y el movimiento en las extremidades superiores.
- Sensibilidad al vendaje tubular.
- Fiebre superior a 37,5°C
- Desalojamiento accidental del catéter.
- Finalización temprana del tratamiento y retirada del catéter FORMULARIOS Y HERRAMIENTAS PARA LA RECOPILACIÓN DE DATOS
El proceso de recolección de datos utilizó lo siguiente:
- Formulario de recopilación de datos
- Escala de infusión periférica pediátrica
Las herramientas auxiliares utilizadas en la recopilación de datos incluyen:
- Vendaje tubular
- Cala adhesiva transparente
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: dilek sönmez sağlık
- Número de teléfono: 0 0507 338 39 97
- Correo electrónico: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul Unıversity
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul University
-
Contacto:
- dilek sönmez sağlık
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión
Voluntad de participar en el estudio.
- Competencia del padre/hijo en turco
- Integridad de la piel intacta en el área de aplicación.
- Primera aplicación del catéter venoso periférico en la parte media del antebrazo del niño.
- Recomendación de un médico para el uso de líquido intravenoso que contenga 5% de dextrosa, 0,45% de NaCl y 75% de KCL a través de un catéter venoso periférico.
- Edad del niño entre 6 y 12 años.
- Colocación exitosa del catéter venoso periférico en el primer intento.
criterios de exclusión
anomalías de la coagulación
- Recibir sangre y productos sanguíneos a través del catéter venoso periférico.
- Problemas nutricionales
- Enfermedades hematológicas u oncológicas.
- Trastornos genéticos o neurológicos congénitos.
- Problemas con la integridad de la piel y el movimiento en las extremidades superiores.
- Sensibilidad al vendaje tubular.
- Fiebre superior a 37,5°C
- Desalojamiento accidental del catéter.
- Finalización temprana del tratamiento y retirada del catéter.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
El grupo experimental estuvo formado por el grupo al que se le colocó un vendaje tubular sobre los catéteres intravenosos periféricos aplicados de forma rutinaria.
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El grupo experimental estuvo formado por el grupo en el que se aplicó un vendaje tubular sobre el PIC, que se aplicaba de forma rutinaria.
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Sin intervención: grupo de control
La práctica habitual utilizada para la aplicación de catéteres intravenosos periféricos en sala constituyó el grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala de infiltración periférica pediátrica, formulario de recogida de información
Periodo de tiempo: alrededor de un año
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Se analizará el efecto del vendaje tubular sobre la infiltración y el tiempo de uso del catéter en niños.
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alrededor de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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