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Efecto de la aplicación de vendaje tubular sobre el tiempo de uso y la infiltración del catéter intravenoso periférico en niños (chıldren)

28 de agosto de 2024 actualizado por: DİLEK SÖNMEZ SAĞLIK, Istanbul University

En pacientes pediátricos, la colocación de catéteres intravenosos periféricos es el procedimiento médico invasivo que se realiza con mayor frecuencia. Además de la administración de medicamentos, nutrición parenteral, líquidos intravenosos y productos sanguíneos, los catéteres intravenosos periféricos se colocan de forma profiláctica antes de los procedimientos y para uso de emergencia en pacientes inestables.

Una de las complicaciones más comunes de los catéteres intravenosos periféricos es la infiltración. La infiltración es un trauma vascular resultante de una lesión en las capas vasculares y posterior perforación, que resulta en la fuga de medicamentos o soluciones no vesicantes hacia los tejidos que rodean el sitio de colocación del catéter venoso periférico.

En pacientes pediátricos, los factores físicos (p. ej. hiperactividad, sudoración), fijación apretada (puede afectar la circulación sanguínea y lesiones iatrogénicas de la piel), fijación suelta (puede causar desplazamiento del catéter intravenoso periférico e infección), fijación de mala calidad (puede causar extracción no planificada y lesiones en la piel debido a la presión), etc. causa más problemas de fijación del catéter intravenoso periférico en pacientes pediátricos que en pacientes adultos. Los productos de fijación adicionales pueden ser eficaces para prevenir la dislocación y los micromovimientos en un paciente pediátrico activo. Sin embargo, las recomendaciones limitadas sobre cintas adhesivas médicas y productos de fijación adicionales se guían únicamente por estudios con poca evidencia. El propósito de este estudio fue determinar el efecto del uso de vendaje tubular sobre la duración del uso de catéter intravenoso periférico pediátrico y la incidencia de infiltración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS Y DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN El estudio se realizó como un diseño experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la aplicación de vendaje tubular sobre la duración del uso del catéter venoso periférico y la frecuencia de la infiltración en niños de 6 a 12 años que recibían líquidos por vía intravenosa (I.V.). a través de un catéter venoso periférico en la sala de infecciones pediátricas. HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN Hipótesis 0 (H0): No existe un efecto significativo de la aplicación de vendajes tubulares sobre la duración del uso del catéter venoso periférico y la frecuencia de la infiltración en niños.

Hipótesis 1 (H1): La duración del uso del catéter venoso periférico es mayor en los niños que reciben aplicación de vendaje tubular en comparación con los que no. Hipótesis 2 (H2): La frecuencia de infiltración es menor en los niños que reciben la aplicación de vendaje tubular en comparación con los que no. VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN Las variables dependientes del estudio son la duración del uso del catéter venoso periférico y la frecuencia de aparición de infiltración. La variable independiente se define como aplicación de vendaje tubular. POBLACIÓN Y MUESTRA DE INVESTIGACIÓN Para este estudio experimental, el tamaño de la muestra se calculó en 100 participantes en total (50 para cada grupo) según un análisis de potencia derivado de un estudio similar realizado por Atıcı et al. en 2019 con 49 pacientes. La aleatorización se realizó mediante el método de la urna, que equivale a la aleatorización completa. En el método de la urna se analizan dos parámetros (α y β), representados por dos bolas de diferentes colores: roja y blanca. α puede ser blanca o roja, y β representa la bola del color opuesto a α. Se selecciona una bola al azar, y si la bola seleccionada es blanca, el individuo se asigna al grupo α, mientras que si es roja, se asigna al grupo β. Este proceso se repite para cada tarea. En el estudio, el color rojo se asignó al grupo experimental y el color blanco al grupo de control. Cuando un niño cumplía con los criterios de muestreo, estas pelotas preparadas previamente se colocaban en una bolsa negra y se pedía a cualquier enfermera de turno que seleccionara una pelota con los ojos cerrados. Según el color de la pelota seleccionada, el niño fue asignado al grupo de control o al experimental, asegurando la distribución aleatoria de los participantes en dos grupos. Criterios de selección de muestras

  • Voluntad de participar en el estudio.
  • Competencia del padre/hijo en turco
  • Integridad de la piel intacta en el área de aplicación.
  • Primera aplicación del catéter venoso periférico en la parte media del antebrazo del niño.
  • Recomendación de un médico para el uso de líquido intravenoso que contenga 5% de dextrosa, 0,45% de NaCl (cloruro de sodio) y 75% de KCL (cloruro de potasio) a través de un catéter venoso periférico.
  • Edad del niño entre 6 y 12 años.
  • Colocación exitosa del catéter venoso periférico en el primer intento.

Criterios de exclusión de muestras

  • anomalías de la coagulación
  • Recibir sangre y productos sanguíneos a través del catéter venoso periférico.
  • Problemas nutricionales
  • Enfermedades hematológicas u oncológicas.
  • Trastornos genéticos o neurológicos congénitos.
  • Problemas con la integridad de la piel y el movimiento en las extremidades superiores.
  • Sensibilidad al vendaje tubular.
  • Fiebre superior a 37,5°C
  • Desalojamiento accidental del catéter.
  • Finalización temprana del tratamiento y retirada del catéter FORMULARIOS Y HERRAMIENTAS PARA LA RECOPILACIÓN DE DATOS

El proceso de recolección de datos utilizó lo siguiente:

  • Formulario de recopilación de datos
  • Escala de infusión periférica pediátrica

Las herramientas auxiliares utilizadas en la recopilación de datos incluyen:

  • Vendaje tubular
  • Cala adhesiva transparente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul Unıversity
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul University
        • Contacto:
          • dilek sönmez sağlık

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

criterios de inclusión

Voluntad de participar en el estudio.

  • Competencia del padre/hijo en turco
  • Integridad de la piel intacta en el área de aplicación.
  • Primera aplicación del catéter venoso periférico en la parte media del antebrazo del niño.
  • Recomendación de un médico para el uso de líquido intravenoso que contenga 5% de dextrosa, 0,45% de NaCl y 75% de KCL a través de un catéter venoso periférico.
  • Edad del niño entre 6 y 12 años.
  • Colocación exitosa del catéter venoso periférico en el primer intento.

criterios de exclusión

anomalías de la coagulación

  • Recibir sangre y productos sanguíneos a través del catéter venoso periférico.
  • Problemas nutricionales
  • Enfermedades hematológicas u oncológicas.
  • Trastornos genéticos o neurológicos congénitos.
  • Problemas con la integridad de la piel y el movimiento en las extremidades superiores.
  • Sensibilidad al vendaje tubular.
  • Fiebre superior a 37,5°C
  • Desalojamiento accidental del catéter.
  • Finalización temprana del tratamiento y retirada del catéter.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
El grupo experimental estuvo formado por el grupo al que se le colocó un vendaje tubular sobre los catéteres intravenosos periféricos aplicados de forma rutinaria.
El grupo experimental estuvo formado por el grupo en el que se aplicó un vendaje tubular sobre el PIC, que se aplicaba de forma rutinaria.
Sin intervención: grupo de control
La práctica habitual utilizada para la aplicación de catéteres intravenosos periféricos en sala constituyó el grupo control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de infiltración periférica pediátrica, formulario de recogida de información
Periodo de tiempo: alrededor de un año
Se analizará el efecto del vendaje tubular sobre la infiltración y el tiempo de uso del catéter en niños.
alrededor de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DSONMEZSAGLIK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: publicado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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