Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace tubulární bandáže na dobu používání periferního intravenózního katétru a infiltraci u dětí (chıldren)

28. srpna 2024 aktualizováno: DİLEK SÖNMEZ SAĞLIK, Istanbul University

U dětských pacientů je zavedení periferních intravenózních katétrů nejčastěji prováděným invazivním lékařským postupem. Kromě podávání léků, parenterální výživy, nitrožilních tekutin a krevních produktů se periferní nitrožilní katétry zavádějí profylakticky před výkony a pro nouzové použití u nestabilních pacientů.

Jednou z nejčastějších komplikací periferních intravenózních katétrů je infiltrace. Infiltrace je vaskulární trauma vyplývající z léze v vaskulárních vrstvách a následné perforace, která má za následek únik léků nebo nevezikantních roztoků do tkání obklopujících místo umístění periferního žilního katétru.

U dětských pacientů fyzikální faktory (např. hyperaktivita, pocení), těsná fixace (může ovlivnit krevní oběh a iatrogenní poranění kůže), volná fixace (může způsobit posun periferního nitrožilního katétru a infekci), nekvalitní fixace (může způsobit neplánované odstranění a poranění kůže tlakem) atd. způsobuje více problémů s fixací periferního intravenózního katétru u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů Další fixační produkty mohou být účinné v prevenci dislokace a mikropohybů u aktivního pediatrického pacienta. Omezená doporučení týkající se lékařských lepicích pásek a dalších fixačních produktů se však řídí pouze studiemi s nízkými důkazy. Účelem této studie bylo určit vliv použití tubulárního obvazu na dobu používání periferního intravenózního katétru u dětí a výskyt infiltrace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

CÍLE VÝZKUMU A NÁVRH Studie byla provedena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem určit účinek aplikace tubulární bandáže na dobu používání periferního žilního katetru a frekvenci infiltrace u dětí ve věku 6-12 let, které dostávaly intravenózní (i.v.) tekutiny periferním žilním katetrem na dětském infekčním oddělení. HYPOTÉZY VÝZKUMU Hypotéza 0 (H0): Aplikace tubulárního obvazu nemá významný vliv na délku používání periferního žilního katetru a frekvenci infiltrací u dětí.

Hypotéza 1 (H1): Doba používání periferního žilního katétru je delší u dětí, které dostávají tubulární obvaz, ve srovnání s těmi, které ne. Hypotéza 2 (H2): Frekvence infiltrace je nižší u dětí, které dostávají tubulární obvaz ve srovnání s těmi, které ne. PROMĚNNÉ VÝZKUMU Závislými proměnnými studie jsou délka používání periferního žilního katetru a frekvence výskytu infiltrace. Nezávislá proměnná je definována jako aplikace tubulárního obvazu. VÝZKUMNÁ POPULACE A VZOREK Pro tuto experimentální studii byla velikost vzorku vypočtena jako celkem 100 účastníků (50 pro každou skupinu) na základě analýzy síly odvozené z podobné studie provedené Atıcı et al. v roce 2019 se 49 pacienty. Randomizace byla provedena pomocí urnové metody, která je ekvivalentní plné randomizaci. V urnové metodě jsou diskutovány dva parametry (α a β), reprezentované dvěma různobarevnými kuličkami: červenou a bílou. α může být buď bílá nebo červená a β představuje kouli opačné barvy než α. Náhodně je vybrán jeden míček, a pokud je vybraný míček bílý, jedinec je zařazen do skupiny α, pokud je červený, je zařazen do skupiny β. Tento proces se opakuje pro každé zadání. Ve studii byla červená barva přiřazena experimentální skupině a bílá barva byla přiřazena kontrolní skupině. Když dítě splnilo kritéria pro odběr vzorků, byly tyto předem připravené míčky umístěny do černého sáčku a každá sestra ve službě byla požádána, aby vybrala míč se zavřenýma očima. Na základě barvy vybraného míčku bylo dítě zařazeno buď do kontrolní nebo experimentální skupiny, čímž bylo zajištěno náhodné rozdělení účastníků do dvou skupin. Kritéria výběru vzorku

  • Ochota zúčastnit se studie
  • Znalost turečtiny rodiče/dítěte
  • Neporušená celistvost pokožky v oblasti aplikace
  • Prvotní aplikace periferního žilního katétru na střední část předloktí dítěte
  • Doporučení lékaře pro intravenózní tekutinu obsahující 5 % dextrózy, 0,45 % NaCl (chlorid sodný) a 75 % KCL (chlorid draselný) prostřednictvím periferního žilního katetru
  • Věk dítěte 6-12 let
  • Úspěšné zavedení periferního žilního katétru na první pokus

Vzorová kritéria vyloučení

  • Abnormality koagulace
  • Příjem krve a krevních produktů periferním žilním katetrem
  • Problémy s výživou
  • Hematologická nebo onkologická onemocnění
  • Vrozené genetické nebo neurologické poruchy
  • Problémy s integritou kůže a pohybem na horních končetinách
  • Citlivost na tubulární obvaz
  • Horečka nad 37,5 °C
  • Náhodné uvolnění katétru
  • Předčasné dokončení léčby a odstranění katétru FORMULÁŘE A NÁSTROJE PRO SBĚR DAT

Proces sběru dat využíval následující:

  • Formulář pro sběr dat
  • Pediatrická škála periferních infuzí

Mezi pomocné nástroje používané při sběru dat patří:

  • Trubkový obvaz
  • Průhledné lepidlo Cove

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul Unıversity
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul University
        • Kontakt:
          • dilek sönmez sağlık

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

kritéria pro zařazení

Ochota zúčastnit se studie

  • Znalost turečtiny rodiče/dítěte
  • Neporušená celistvost pokožky v oblasti aplikace
  • Prvotní aplikace periferního žilního katétru na střední část předloktí dítěte
  • Doporučení lékaře pro nitrožilní tekutinu obsahující 5 % dextrózy, 0,45 % NaCl a 75 % KCL přes periferní žilní katétr
  • Věk dítěte 6-12 let
  • Úspěšné zavedení periferního žilního katétru na první pokus

vylučovací kritéria

Abnormality koagulace

  • Příjem krve a krevních produktů periferním žilním katetrem
  • Problémy s výživou
  • Hematologická nebo onkologická onemocnění
  • Vrozené genetické nebo neurologické poruchy
  • Problémy s integritou kůže a pohybem na horních končetinách
  • Citlivost na tubulární obvaz
  • Horečka nad 37,5 °C
  • Náhodné uvolnění katétru
  • Předčasné dokončení léčby a odstranění katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina sestávala ze skupiny, které byl na rutinně aplikované periferní intravenózní katétry umístěn tubulární obvaz.
Experimentální skupina sestávala ze skupiny, ve které byl aplikován tubulární obvaz přes PIC, který byl rutinně aplikován.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořila rutinní praxe používaná při aplikaci periferních intravenózních katétrů na oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pediatrická škála periferní infiltrace, formulář pro sběr informací
Časové okno: asi rok
Bude analyzován vliv tubulární bandáže na infiltraci a dobu použití katétru u dětí.
asi rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DSONMEZSAGLIK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: pubmovaný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě, Pouze

Předplatit