- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06579820
Vliv aplikace tubulární bandáže na dobu používání periferního intravenózního katétru a infiltraci u dětí (chıldren)
U dětských pacientů je zavedení periferních intravenózních katétrů nejčastěji prováděným invazivním lékařským postupem. Kromě podávání léků, parenterální výživy, nitrožilních tekutin a krevních produktů se periferní nitrožilní katétry zavádějí profylakticky před výkony a pro nouzové použití u nestabilních pacientů.
Jednou z nejčastějších komplikací periferních intravenózních katétrů je infiltrace. Infiltrace je vaskulární trauma vyplývající z léze v vaskulárních vrstvách a následné perforace, která má za následek únik léků nebo nevezikantních roztoků do tkání obklopujících místo umístění periferního žilního katétru.
U dětských pacientů fyzikální faktory (např. hyperaktivita, pocení), těsná fixace (může ovlivnit krevní oběh a iatrogenní poranění kůže), volná fixace (může způsobit posun periferního nitrožilního katétru a infekci), nekvalitní fixace (může způsobit neplánované odstranění a poranění kůže tlakem) atd. způsobuje více problémů s fixací periferního intravenózního katétru u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů Další fixační produkty mohou být účinné v prevenci dislokace a mikropohybů u aktivního pediatrického pacienta. Omezená doporučení týkající se lékařských lepicích pásek a dalších fixačních produktů se však řídí pouze studiemi s nízkými důkazy. Účelem této studie bylo určit vliv použití tubulárního obvazu na dobu používání periferního intravenózního katétru u dětí a výskyt infiltrace.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE VÝZKUMU A NÁVRH Studie byla provedena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem určit účinek aplikace tubulární bandáže na dobu používání periferního žilního katetru a frekvenci infiltrace u dětí ve věku 6-12 let, které dostávaly intravenózní (i.v.) tekutiny periferním žilním katetrem na dětském infekčním oddělení. HYPOTÉZY VÝZKUMU Hypotéza 0 (H0): Aplikace tubulárního obvazu nemá významný vliv na délku používání periferního žilního katetru a frekvenci infiltrací u dětí.
Hypotéza 1 (H1): Doba používání periferního žilního katétru je delší u dětí, které dostávají tubulární obvaz, ve srovnání s těmi, které ne. Hypotéza 2 (H2): Frekvence infiltrace je nižší u dětí, které dostávají tubulární obvaz ve srovnání s těmi, které ne. PROMĚNNÉ VÝZKUMU Závislými proměnnými studie jsou délka používání periferního žilního katetru a frekvence výskytu infiltrace. Nezávislá proměnná je definována jako aplikace tubulárního obvazu. VÝZKUMNÁ POPULACE A VZOREK Pro tuto experimentální studii byla velikost vzorku vypočtena jako celkem 100 účastníků (50 pro každou skupinu) na základě analýzy síly odvozené z podobné studie provedené Atıcı et al. v roce 2019 se 49 pacienty. Randomizace byla provedena pomocí urnové metody, která je ekvivalentní plné randomizaci. V urnové metodě jsou diskutovány dva parametry (α a β), reprezentované dvěma různobarevnými kuličkami: červenou a bílou. α může být buď bílá nebo červená a β představuje kouli opačné barvy než α. Náhodně je vybrán jeden míček, a pokud je vybraný míček bílý, jedinec je zařazen do skupiny α, pokud je červený, je zařazen do skupiny β. Tento proces se opakuje pro každé zadání. Ve studii byla červená barva přiřazena experimentální skupině a bílá barva byla přiřazena kontrolní skupině. Když dítě splnilo kritéria pro odběr vzorků, byly tyto předem připravené míčky umístěny do černého sáčku a každá sestra ve službě byla požádána, aby vybrala míč se zavřenýma očima. Na základě barvy vybraného míčku bylo dítě zařazeno buď do kontrolní nebo experimentální skupiny, čímž bylo zajištěno náhodné rozdělení účastníků do dvou skupin. Kritéria výběru vzorku
- Ochota zúčastnit se studie
- Znalost turečtiny rodiče/dítěte
- Neporušená celistvost pokožky v oblasti aplikace
- Prvotní aplikace periferního žilního katétru na střední část předloktí dítěte
- Doporučení lékaře pro intravenózní tekutinu obsahující 5 % dextrózy, 0,45 % NaCl (chlorid sodný) a 75 % KCL (chlorid draselný) prostřednictvím periferního žilního katetru
- Věk dítěte 6-12 let
- Úspěšné zavedení periferního žilního katétru na první pokus
Vzorová kritéria vyloučení
- Abnormality koagulace
- Příjem krve a krevních produktů periferním žilním katetrem
- Problémy s výživou
- Hematologická nebo onkologická onemocnění
- Vrozené genetické nebo neurologické poruchy
- Problémy s integritou kůže a pohybem na horních končetinách
- Citlivost na tubulární obvaz
- Horečka nad 37,5 °C
- Náhodné uvolnění katétru
- Předčasné dokončení léčby a odstranění katétru FORMULÁŘE A NÁSTROJE PRO SBĚR DAT
Proces sběru dat využíval následující:
- Formulář pro sběr dat
- Pediatrická škála periferních infuzí
Mezi pomocné nástroje používané při sběru dat patří:
- Trubkový obvaz
- Průhledné lepidlo Cove
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: dilek sönmez sağlık
- Telefonní číslo: 0 0507 338 39 97
- E-mail: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Unıversity
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan
- Nábor
- Istanbul University
-
Kontakt:
- dilek sönmez sağlık
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria pro zařazení
Ochota zúčastnit se studie
- Znalost turečtiny rodiče/dítěte
- Neporušená celistvost pokožky v oblasti aplikace
- Prvotní aplikace periferního žilního katétru na střední část předloktí dítěte
- Doporučení lékaře pro nitrožilní tekutinu obsahující 5 % dextrózy, 0,45 % NaCl a 75 % KCL přes periferní žilní katétr
- Věk dítěte 6-12 let
- Úspěšné zavedení periferního žilního katétru na první pokus
vylučovací kritéria
Abnormality koagulace
- Příjem krve a krevních produktů periferním žilním katetrem
- Problémy s výživou
- Hematologická nebo onkologická onemocnění
- Vrozené genetické nebo neurologické poruchy
- Problémy s integritou kůže a pohybem na horních končetinách
- Citlivost na tubulární obvaz
- Horečka nad 37,5 °C
- Náhodné uvolnění katétru
- Předčasné dokončení léčby a odstranění katétru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina sestávala ze skupiny, které byl na rutinně aplikované periferní intravenózní katétry umístěn tubulární obvaz.
|
Experimentální skupina sestávala ze skupiny, ve které byl aplikován tubulární obvaz přes PIC, který byl rutinně aplikován.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořila rutinní praxe používaná při aplikaci periferních intravenózních katétrů na oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pediatrická škála periferní infiltrace, formulář pro sběr informací
Časové okno: asi rok
|
Bude analyzován vliv tubulární bandáže na infiltraci a dobu použití katétru u dětí.
|
asi rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DSONMEZSAGLIK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: pubmovaný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě, Pouze
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika