- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06579820
Wpływ założenia bandaża rurkowego na czas stosowania obwodowego cewnika dożylnego i stopień naciekania u dzieci (chıldren)
U dzieci i młodzieży założenie obwodowych cewników dożylnych jest najczęściej wykonywaną inwazyjną procedurą medyczną. Oprócz podawania leków, żywienia pozajelitowego, płynów dożylnych i produktów krwiopochodnych, cewniki dożylne obwodowe umieszcza się profilaktycznie przed zabiegami oraz do stosowania w nagłych przypadkach u niestabilnych pacjentów.
Jednym z najczęstszych powikłań stosowania cewników dożylnych obwodowych jest infiltracja. Naciek to uraz naczyniowy powstały w wyniku uszkodzenia warstw naczyń, a następnie perforacji, w wyniku której następuje wyciek leków lub roztworów niepęczących do tkanek otaczających miejsce założenia cewnika do żyły obwodowej.
U dzieci i młodzieży czynniki fizyczne (np. nadpobudliwość, pocenie się), ciasne unieruchomienie (może mieć wpływ na krążenie krwi i jatrogenne uszkodzenie skóry), luźne unieruchomienie (może spowodować przemieszczenie cewnika dożylnego obwodowego i infekcję), unieruchomienie złej jakości (może spowodować nieplanowane usunięcie i obrażenia skóry w wyniku ucisku) itp. powoduje więcej problemów z mocowaniem cewnika dożylnego obwodowego u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych. Dodatkowe produkty mocujące mogą skutecznie zapobiegać zwichnięciom i mikroruchom u aktywnego pacjenta pediatrycznego. Jednakże ograniczone zalecenia dotyczące medycznych taśm samoprzylepnych i dodatkowych produktów mocujących opierają się jedynie na badaniach o niewielkiej liczbie dowodów. Celem tego badania było określenie wpływu stosowania bandaża rurkowego na czas stosowania cewnika dożylnego obwodowego u dzieci i częstość występowania nacieków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE I PROJEKT BADAŃ Badanie przeprowadzono w formie randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu w celu określenia wpływu założenia bandaża rurkowego na czas stosowania cewnika do żył obwodowych i częstość nacieków u dzieci w wieku 6-12 lat otrzymujących płyny dożylnie (IV). przez cewnik do żyły obwodowej na oddziale zakaźnym dla dzieci. HIPOTEZY BADAWCZE Hipoteza 0 (H0): Nie ma istotnego wpływu założenia bandaża rurkowego na czas stosowania cewnika do żył obwodowych i częstość nacieków u dzieci.
Hipoteza 1 (H1): Czas stosowania cewnika do żył obwodowych jest dłuższy u dzieci, które otrzymują bandaż rurkowy w porównaniu z dziećmi, które tego nie robią. Hipoteza 2 (H2): Częstość nacieków jest mniejsza u dzieci, które otrzymują bandaż rurkowy w porównaniu z dziećmi, które tego nie robią. ZMIENNE BADAWCZE Zmiennymi zależnymi badania są czas stosowania cewnika do żył obwodowych oraz częstość występowania nacieków. Zmienną niezależną definiuje się jako założenie bandaża rurkowego. POPULACJA BADAWCZA I PRÓBA Na potrzeby tego badania eksperymentalnego wielkość próby obliczono na łącznie 100 uczestników (50 w każdej grupie) w oparciu o analizę mocy pochodzącą z podobnego badania przeprowadzonego przez Atıcı i in. w 2019 r. z 49 pacjentami. Randomizację przeprowadzono metodą urnową, co jest równoznaczne z pełną randomizacją. W metodzie urnowej omawiane są dwa parametry (α i β), reprezentowane przez kule w dwóch różnych kolorach: czerwoną i białą. α może być biała lub czerwona, a β oznacza kulę o kolorze przeciwnym do α. Wybierana jest losowo jedna kula i jeśli wybrana kula jest biała, osoba zostaje przydzielona do grupy α, natomiast jeśli jest czerwona, zostaje przypisana do grupy β. Proces ten powtarza się dla każdego zadania. W badaniu kolor czerwony przypisano grupie eksperymentalnej, a kolor biały – grupie kontrolnej. Kiedy dziecko spełniało kryteria pobierania próbek, te wcześniej przygotowane kulki umieszczano w czarnej torbie, a dyżurującą pielęgniarkę proszono o wybranie piłki z zamkniętymi oczami. Na podstawie koloru wybranej piłki dziecko przydzielano do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, zapewniając losowy podział uczestników na dwie grupy. Kryteria doboru próbek
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Znajomość języka tureckiego przez rodzica/dziecko
- Nienaruszona integralność skóry w obszarze aplikacji
- Pierwsze założenie cewnika do żył obwodowych na środkową część przedramienia dziecka
- Zalecenie lekarza dotyczące podawania dożylnego płynu zawierającego 5% dekstrozy, 0,45% NaCl (chlorek sodu) i 75% KCL (chlorek potasu) przez cewnik do żyły obwodowej
- Wiek dziecka 6-12 lat
- Pomyślne umieszczenie cewnika do żył obwodowych przy pierwszej próbie
Przykładowe kryteria wykluczenia
- Zaburzenia krzepnięcia
- Przyjmowanie krwi i produktów krwiopochodnych przez cewnik do żyły obwodowej
- Kwestie żywieniowe
- Choroby hematologiczne lub onkologiczne
- Wrodzone zaburzenia genetyczne lub neurologiczne
- Problemy z integralnością skóry i ruchomością kończyn górnych
- Wrażliwość na bandaż rurkowy
- Gorączka powyżej 37,5°C
- Przypadkowe przemieszczenie cewnika
- Wcześniejsze zakończenie leczenia i usunięcie cewnika FORMULARZE I NARZĘDZIA ZBIERANIA DANYCH
W procesie gromadzenia danych wykorzystano następujące elementy:
- Formularz gromadzenia danych
- Skala infuzji obwodowej u dzieci
Do narzędzi pomocniczych wykorzystywanych w zbieraniu danych zaliczają się:
- Bandaż rurkowy
- Przezroczysta zatoczka samoprzylepna
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: dilek sönmez sağlık
- Numer telefonu: 0 0507 338 39 97
- E-mail: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul Unıversity
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul University
-
Kontakt:
- dilek sönmez sağlık
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria włączenia
Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Znajomość języka tureckiego przez rodzica/dziecko
- Nienaruszona integralność skóry w obszarze aplikacji
- Pierwsze założenie cewnika do żył obwodowych na środkową część przedramienia dziecka
- Zalecenie lekarza dotyczące dożylnego podawania płynu zawierającego 5% dekstrozy, 0,45% NaCl i 75% KCL przez cewnik do żyły obwodowej
- Wiek dziecka 6-12 lat
- Pomyślne umieszczenie cewnika do żył obwodowych przy pierwszej próbie
kryteria wykluczenia
Zaburzenia krzepnięcia
- Przyjmowanie krwi i produktów krwiopochodnych przez cewnik do żyły obwodowej
- Kwestie żywieniowe
- Choroby hematologiczne lub onkologiczne
- Wrodzone zaburzenia genetyczne lub neurologiczne
- Problemy z integralnością skóry i ruchomością kończyn górnych
- Wrażliwość na bandaż rurkowy
- Gorączka powyżej 37,5°C
- Przypadkowe przemieszczenie cewnika
- Wcześniejsze zakończenie leczenia i usunięcie cewnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Grupę doświadczalną stanowiła grupa, której na rutynowo stosowane obwodowe cewniki dożylne założono bandaż rurkowy.
|
Grupę eksperymentalną stanowiła grupa, w której na PIC zakładano rutynowo bandaż rurkowy.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiła rutynowa praktyka stosowania cewników dożylnych obwodowych na oddziale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala nacieków obwodowych u dzieci, formularz gromadzenia informacji
Ramy czasowe: około roku
|
Przeanalizowany zostanie wpływ bandaża rurkowego na infiltrację i czas użycia cewnika u dzieci.
|
około roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSONMEZSAGLIK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: pubmed
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko, Tylko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na bandaż rurkowy
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human ServicesNieznanyOstre głębokie oparzenia termiczne częściowej grubościStany Zjednoczone
-
Vance Thompson VisionZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofane