Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ założenia bandaża rurkowego na czas stosowania obwodowego cewnika dożylnego i stopień naciekania u dzieci (chıldren)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: DİLEK SÖNMEZ SAĞLIK, Istanbul University

U dzieci i młodzieży założenie obwodowych cewników dożylnych jest najczęściej wykonywaną inwazyjną procedurą medyczną. Oprócz podawania leków, żywienia pozajelitowego, płynów dożylnych i produktów krwiopochodnych, cewniki dożylne obwodowe umieszcza się profilaktycznie przed zabiegami oraz do stosowania w nagłych przypadkach u niestabilnych pacjentów.

Jednym z najczęstszych powikłań stosowania cewników dożylnych obwodowych jest infiltracja. Naciek to uraz naczyniowy powstały w wyniku uszkodzenia warstw naczyń, a następnie perforacji, w wyniku której następuje wyciek leków lub roztworów niepęczących do tkanek otaczających miejsce założenia cewnika do żyły obwodowej.

U dzieci i młodzieży czynniki fizyczne (np. nadpobudliwość, pocenie się), ciasne unieruchomienie (może mieć wpływ na krążenie krwi i jatrogenne uszkodzenie skóry), luźne unieruchomienie (może spowodować przemieszczenie cewnika dożylnego obwodowego i infekcję), unieruchomienie złej jakości (może spowodować nieplanowane usunięcie i obrażenia skóry w wyniku ucisku) itp. powoduje więcej problemów z mocowaniem cewnika dożylnego obwodowego u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych. Dodatkowe produkty mocujące mogą skutecznie zapobiegać zwichnięciom i mikroruchom u aktywnego pacjenta pediatrycznego. Jednakże ograniczone zalecenia dotyczące medycznych taśm samoprzylepnych i dodatkowych produktów mocujących opierają się jedynie na badaniach o niewielkiej liczbie dowodów. Celem tego badania było określenie wpływu stosowania bandaża rurkowego na czas stosowania cewnika dożylnego obwodowego u dzieci i częstość występowania nacieków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

CELE I PROJEKT BADAŃ Badanie przeprowadzono w formie randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu w celu określenia wpływu założenia bandaża rurkowego na czas stosowania cewnika do żył obwodowych i częstość nacieków u dzieci w wieku 6-12 lat otrzymujących płyny dożylnie (IV). przez cewnik do żyły obwodowej na oddziale zakaźnym dla dzieci. HIPOTEZY BADAWCZE Hipoteza 0 (H0): Nie ma istotnego wpływu założenia bandaża rurkowego na czas stosowania cewnika do żył obwodowych i częstość nacieków u dzieci.

Hipoteza 1 (H1): Czas stosowania cewnika do żył obwodowych jest dłuższy u dzieci, które otrzymują bandaż rurkowy w porównaniu z dziećmi, które tego nie robią. Hipoteza 2 (H2): Częstość nacieków jest mniejsza u dzieci, które otrzymują bandaż rurkowy w porównaniu z dziećmi, które tego nie robią. ZMIENNE BADAWCZE Zmiennymi zależnymi badania są czas stosowania cewnika do żył obwodowych oraz częstość występowania nacieków. Zmienną niezależną definiuje się jako założenie bandaża rurkowego. POPULACJA BADAWCZA I PRÓBA Na potrzeby tego badania eksperymentalnego wielkość próby obliczono na łącznie 100 uczestników (50 w każdej grupie) w oparciu o analizę mocy pochodzącą z podobnego badania przeprowadzonego przez Atıcı i in. w 2019 r. z 49 pacjentami. Randomizację przeprowadzono metodą urnową, co jest równoznaczne z pełną randomizacją. W metodzie urnowej omawiane są dwa parametry (α i β), reprezentowane przez kule w dwóch różnych kolorach: czerwoną i białą. α może być biała lub czerwona, a β oznacza kulę o kolorze przeciwnym do α. Wybierana jest losowo jedna kula i jeśli wybrana kula jest biała, osoba zostaje przydzielona do grupy α, natomiast jeśli jest czerwona, zostaje przypisana do grupy β. Proces ten powtarza się dla każdego zadania. W badaniu kolor czerwony przypisano grupie eksperymentalnej, a kolor biały – grupie kontrolnej. Kiedy dziecko spełniało kryteria pobierania próbek, te wcześniej przygotowane kulki umieszczano w czarnej torbie, a dyżurującą pielęgniarkę proszono o wybranie piłki z zamkniętymi oczami. Na podstawie koloru wybranej piłki dziecko przydzielano do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, zapewniając losowy podział uczestników na dwie grupy. Kryteria doboru próbek

  • Chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Znajomość języka tureckiego przez rodzica/dziecko
  • Nienaruszona integralność skóry w obszarze aplikacji
  • Pierwsze założenie cewnika do żył obwodowych na środkową część przedramienia dziecka
  • Zalecenie lekarza dotyczące podawania dożylnego płynu zawierającego 5% dekstrozy, 0,45% NaCl (chlorek sodu) i 75% KCL (chlorek potasu) przez cewnik do żyły obwodowej
  • Wiek dziecka 6-12 lat
  • Pomyślne umieszczenie cewnika do żył obwodowych przy pierwszej próbie

Przykładowe kryteria wykluczenia

  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Przyjmowanie krwi i produktów krwiopochodnych przez cewnik do żyły obwodowej
  • Kwestie żywieniowe
  • Choroby hematologiczne lub onkologiczne
  • Wrodzone zaburzenia genetyczne lub neurologiczne
  • Problemy z integralnością skóry i ruchomością kończyn górnych
  • Wrażliwość na bandaż rurkowy
  • Gorączka powyżej 37,5°C
  • Przypadkowe przemieszczenie cewnika
  • Wcześniejsze zakończenie leczenia i usunięcie cewnika FORMULARZE I NARZĘDZIA ZBIERANIA DANYCH

W procesie gromadzenia danych wykorzystano następujące elementy:

  • Formularz gromadzenia danych
  • Skala infuzji obwodowej u dzieci

Do narzędzi pomocniczych wykorzystywanych w zbieraniu danych zaliczają się:

  • Bandaż rurkowy
  • Przezroczysta zatoczka samoprzylepna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Unıversity
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University
        • Kontakt:
          • dilek sönmez sağlık

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

kryteria włączenia

Chęć wzięcia udziału w badaniu

  • Znajomość języka tureckiego przez rodzica/dziecko
  • Nienaruszona integralność skóry w obszarze aplikacji
  • Pierwsze założenie cewnika do żył obwodowych na środkową część przedramienia dziecka
  • Zalecenie lekarza dotyczące dożylnego podawania płynu zawierającego 5% dekstrozy, 0,45% NaCl i 75% KCL przez cewnik do żyły obwodowej
  • Wiek dziecka 6-12 lat
  • Pomyślne umieszczenie cewnika do żył obwodowych przy pierwszej próbie

kryteria wykluczenia

Zaburzenia krzepnięcia

  • Przyjmowanie krwi i produktów krwiopochodnych przez cewnik do żyły obwodowej
  • Kwestie żywieniowe
  • Choroby hematologiczne lub onkologiczne
  • Wrodzone zaburzenia genetyczne lub neurologiczne
  • Problemy z integralnością skóry i ruchomością kończyn górnych
  • Wrażliwość na bandaż rurkowy
  • Gorączka powyżej 37,5°C
  • Przypadkowe przemieszczenie cewnika
  • Wcześniejsze zakończenie leczenia i usunięcie cewnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Grupę doświadczalną stanowiła grupa, której na rutynowo stosowane obwodowe cewniki dożylne założono bandaż rurkowy.
Grupę eksperymentalną stanowiła grupa, w której na PIC zakładano rutynowo bandaż rurkowy.
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiła rutynowa praktyka stosowania cewników dożylnych obwodowych na oddziale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala nacieków obwodowych u dzieci, formularz gromadzenia informacji
Ramy czasowe: około roku
Przeanalizowany zostanie wpływ bandaża rurkowego na infiltrację i czas użycia cewnika u dzieci.
około roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSONMEZSAGLIK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: pubmed

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko, Tylko

Badania kliniczne na bandaż rurkowy

Subskrybuj