- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06579820
Effekt av applicering av tubulärt bandage på perifer intravenös kateteranvändningstid och infiltration hos barn (chıldren)
Hos pediatriska patienter är placering av perifera intravenösa katetrar den vanligaste invasiva medicinska proceduren. Förutom administrering av mediciner, parenteral näring, intravenösa vätskor och blodprodukter, placeras perifera intravenösa katetrar profylaktiskt före ingrepp och för akut användning hos instabila patienter.
En av de vanligaste komplikationerna av perifera intravenösa katetrar är infiltration. Infiltration är ett vaskulärt trauma som härrör från en lesion i de vaskulära lagren och efterföljande perforering, vilket resulterar i läckage av mediciner eller icke-vesikerande lösningar in i vävnaderna som omger platsen för placering av den perifera venkatetern.
Hos pediatriska patienter kan fysiska faktorer (t.ex. hyperaktivitet, svettning), tät fixering (kan påverka blodcirkulationen och iatrogen hudskada), lös fixering (kan orsaka perifer intravenös kateterförskjutning och infektion), fixering av dålig kvalitet (kan orsaka oplanerad borttagning och hudskador på grund av tryck), etc. orsakar fler perifera intravenösa kateterfixeringsproblem hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter Ytterligare fixeringsprodukter kan vara effektiva för att förhindra dislokation och mikrorörelse hos en aktiv pediatrisk patient. Begränsade rekommendationer angående medicinska tejp och ytterligare fixeringsprodukter vägleds endast av studier med låg evidens. Syftet med denna studie var att fastställa effekten av användning av tubulärt bandage på varaktigheten av pediatrisk perifer intravenös kateteranvändning och förekomsten av infiltration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSMÅL OCH DESIGN Studien genomfördes som en randomiserad kontrollerad experimentell design för att bestämma effekten av tubulär bandageapplicering på varaktigheten av användning av perifer venkateter och frekvensen av infiltration hos barn i åldern 6-12 år som fick intravenösa (I.V.) vätskor genom en perifer venkateter på pediatrisk infektionsavdelning. FORSKNINGSHYPOTES Hypotes 0 (H0): Det finns ingen signifikant effekt av applicering av tubulär bandage på varaktigheten av användning av perifer venkateter och frekvensen av infiltration hos barn.
Hypotes 1 (H1): Varaktigheten av användning av perifer venkateter är längre hos barn som får tubulärt bandage jämfört med de som inte gör det. Hypotes 2 (H2): Infiltrationsfrekvensen är lägre hos barn som får tubulär bandageapplicering jämfört med de som inte gör det. FORSKNINGSVARIABLER Studiens beroende variabler är varaktigheten av användning av perifer venkateter och frekvensen av infiltration. Den oberoende variabeln definieras som tubulär bandageapplicering. FORSKNINGSPOPULATION OCH PROV För denna experimentella studie beräknades urvalsstorleken till totalt 100 deltagare (50 för varje grupp) baserat på en effektanalys härledd från en liknande studie utförd av Atıcı et al. 2019 med 49 patienter. Randomiseringen gjordes med hjälp av urnmetoden, vilket motsvarar full randomisering. I urnmetoden diskuteras två parametrar (α och β), representerade av två olika färgade kulor: röda och vita. α kan vara antingen vit eller röd, och β representerar bollen med motsatt färg till α. En boll väljs slumpmässigt, och om den valda bollen är vit tilldelas individen α-gruppen, medan om den är röd tilldelas de till β-gruppen. Denna process upprepas för varje uppdrag. I studien tilldelades den röda färgen till experimentgruppen och den vita färgen tilldelades kontrollgruppen. När ett barn uppfyllde provtagningskriterierna, placerades dessa förberedda bollar i en svart påse, och varje sjuksköterska i tjänst ombads välja en boll med slutna ögon. Baserat på färgen på den valda bollen tilldelades barnet antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen, vilket säkerställde en slumpmässig fördelning av deltagarna i två grupper. Exempel på urvalskriterier
- Vilja att delta i studien
- Förälders/barns kunskaper i turkiska
- Intakt hudintegritet i appliceringsområdet
- Förstagångsapplicering av den perifera venkatetern i mitten av barnets underarm
- Rekommendation av en läkare för intravenös vätska innehållande 5 % dextros, 0,45 % NaCl (natriumklorid) och 75 % KCL (kaliumklorid) genom en perifer venkateter
- Barns ålder mellan 6-12 år
- Lyckad placering av den perifera venkatetern vid första försöket
Exempel på uteslutningskriterier
- Koagulationsavvikelser
- Ta emot blod och blodprodukter genom den perifera venkatetern
- Näringsproblem
- Hematologiska eller onkologiska sjukdomar
- Medfödda genetiska eller neurologiska störningar
- Problem med hudens integritet och rörelse i de övre extremiteterna
- Känslighet för det rörformiga bandaget
- Feber över 37,5°C
- Oavsiktlig förskjutning av katetern
- Tidig slutförande av behandling och borttagning av katetern DATAINSAMLINGSFORMER OCH VERKTYG
Datainsamlingsprocessen använde följande:
- Datainsamlingsformulär
- Pediatrisk perifer infusionsvåg
De hjälpverktyg som används vid datainsamling inkluderar:
- Rörformigt bandage
- Transparent självhäftande vik
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: dilek sönmez sağlık
- Telefonnummer: 0 0507 338 39 97
- E-post: dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul Unıversity
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul University
-
Kontakt:
- dilek sönmez sağlık
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
inklusionskriterier
Vilja att delta i studien
- Förälders/barns kunskaper i turkiska
- Intakt hudintegritet i appliceringsområdet
- Förstagångsapplicering av den perifera venkatetern i mitten av barnets underarm
- Rekommendation av en läkare för intravenös vätska innehållande 5 % dextros, 0,45 % NaCl och 75 % KCL genom en perifer venkateter
- Barns ålder mellan 6-12 år
- Lyckad placering av den perifera venkatetern vid första försöket
uteslutningskriterier
Koagulationsavvikelser
- Ta emot blod och blodprodukter genom den perifera venkatetern
- Näringsproblem
- Hematologiska eller onkologiska sjukdomar
- Medfödda genetiska eller neurologiska störningar
- Problem med hudens integritet och rörelse i de övre extremiteterna
- Känslighet för det rörformiga bandaget
- Feber över 37,5°C
- Oavsiktlig förskjutning av katetern
- Tidig avslutning av behandling och avlägsnande av katetern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Den experimentella gruppen bestod av gruppen till vilken ett rörformigt bandage placerades över de rutinmässigt applicerade perifera intravenösa katetrarna.
|
Den experimentella gruppen bestod av gruppen i vilken ett rörformigt bandage applicerades över PIC, som rutinmässigt applicerades.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Den rutinmässiga praxis som användes för applicering av perifera intravenösa katetrar på avdelningen utgjorde kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pediatrisk perifer infiltrationsskala, informationsinsamlingsformulär
Tidsram: ungefär ett år
|
Effekten av tubulärt bandage på infiltration och kateteranvändningstid hos barn kommer att analyseras.
|
ungefär ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: dilek sönmez sağlık, dilek.sonmez@istanbul.edu.tr
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Marsh N, Larsen EN, Takashima M, Kleidon T, Keogh S, Ullman AJ, Mihala G, Chopra V, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter failure: A secondary analysis of risks from 11,830 catheters. Int J Nurs Stud. 2021 Dec;124:104095. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104095. Epub 2021 Sep 26.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Santos LMD, Conceicao TB, Silva CSGE, Tavares SS, Rocha PK, Avelar AFM. Care related to peripheral intravenous catheterism in pediatrics performed by nursing technicians. Rev Bras Enferm. 2021 Oct 18;75(2):e20200611. doi: 10.1590/0034-7167-2020-0611. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Ullman AJ, Takashima M, Kleidon T, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Global Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Practice and Performance: A Secondary Analysis of 4206 Catheters. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e18-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.023. Epub 2019 Oct 21.
- Huang LS, Huang Y, Hu J. Current practices of peripheral intravenous catheter fixation in pediatric patients and factors influencing pediatric nurses' knowledge, attitude and practice concerning peripheral intravenous catheter fixation: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2021 Nov 23;20(1):236. doi: 10.1186/s12912-021-00758-1.
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter securement: An integrative review of contemporary literature around medical adhesive tapes and supplementary securement products. J Clin Nurs. 2023 May;32(9-10):1841-1857. doi: 10.1111/jocn.16237. Epub 2022 Feb 3.
- Bahl A, Gibson SM, Jankowski D, Chen NW. Short peripheral intravenous catheter securement with cyanoacrylate glue compared to conventional dressing: A randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Jan;24(1):52-63. doi: 10.1177/11297298211024037. Epub 2021 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DSONMEZSAGLIK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: pubmed
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .