Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leusiini keski-iän masennuksessa

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ebrahim Haroon, Emory University

Leusiini kynureniinin aiheuttaman glutamaatin ja hermoston toimintahäiriön koettimena keski-iän masennuksessa

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 6 viikon leusiinihaasteen vaikutuksia aivojen kemiaan, yhteyksiin ja käyttäytymiseen ihmisillä, joilla on keski-iän masennus.

Tutkijat vertaavat leusiinia ja aktiivista vertailuhaaraa (lysiiniä) 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava masennus on yleinen ja vakava mielenterveyssairaus, joka voi vaikuttaa vakavasti ihmisen elämänlaatuun. Jotkut oireet, kuten nautinnon menetys toiminnasta ja hidastuneet liikkeet, voivat olla merkkejä siitä, että masennusta on vaikeampi hoitaa. Nämä oireet liittyvät myös suurempaan dementian riskiin myöhemmin elämässä.

Tutkijat uskovat, että pitkäaikainen, matala-asteinen tulehdus kehossa voi edistää masennukseen, erityisesti keski-ikäisillä aikuisilla. Tämä tulehdus voi vaikuttaa aivojen alueisiin, jotka ovat mukana hyvän olon ja liikkeen hallinnassa.

Yksi tapa, jolla tulehdus voi johtaa masennukseen, on kehossa tapahtuva prosessi, jota kutsutaan kinureniinireitiksi. Tulehduksen aktivoimana tämä reitti voi tuottaa aineita, jotka ovat myrkyllisiä aivosoluille. Nämä toksiinit voivat häiritä aivosolujen kommunikointia ja toimintaa.

Leusiini, joissakin elintarvikkeissa esiintyvä ravintoaine, voi auttaa estämään näiden myrkyllisten aineiden pääsyn aivoihin. Vaikka eläintutkimukset ovat osoittaneet lupaavia, emme vielä tiedä, voiko leusiini auttaa ihmisiä masennuksessa.

Selvittääkseen tutkijat suunnittelevat kuuden viikon mittaista tutkimusta keski-ikäisille aikuisille, joilla on masennusta ja tulehduksen merkkejä. Puolet osallistujista ottaa leusiinilisäravinteita, kun taas toinen puoli ottaa eri lisäravinteen (lysiiniä) vertailun vuoksi. Tutkimuksessa käytetään aivoskannauksia ja oirearvioita sen selvittämiseksi, parantaako leusiini aivojen toimintaa ja vähentääkö masennusta.

Jos tämä tutkimus onnistuu, se voi osoittaa uusia tapoja hoitaa masennusta, erityisesti tapauksissa, jotka eivät vastaa hyvin nykyisiin hoitoihin. Se voi myös auttaa vähentämään dementian riskiä ihmisillä, joilla on masennus. Tämä tutkimus on tärkeä askel sen ymmärtämisessä, kuinka tulehdus vaikuttaa mielenterveyteen, ja kehitettäessä uusia hoitoja, jotka auttavat ihmisiä tuntemaan olonsa paremmaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ebrahim Haroon, MD
  • Puhelinnumero: (404) 727-8229
  • Sähköposti: eharoon@emory.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Diana Beltran, BS
  • Puhelinnumero: 404-712-7686
  • Sähköposti: djbeltr@emory.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Vakavan masennuksen diagnoosi DSM-V:n strukturoidun haastattelun (SCID-V) mukaan
  • Keskivaikea tai vaikea masennus – Masennusoireiden luettelo – Ilmoitettu itse (IDS-SR-pistemäärä >34).
  • SHAPS-pisteet >30 asteikolla 0-56
  • Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2
  • Plasman CRP > 1 mg/l
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle
  • Ystävien tai perheen käytettävyys kuljetettavaksi lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
  • Kliinisesti merkittävät löydökset EKG:stä
  • Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä on yli 10

  • Halukkuus ottaa käyttöön ehkäisykeinoja. Ehkäisyvaatimuksista vapautetut henkilöt ovat:

    • Henkilöt, jotka on nimetty miehiksi syntyessään

    • Henkilöt, jotka on nimetty syntyessään naiseksi:

      • joille on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkaus; tai
      • olet ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli EI ole ollut kuukautisia missään vaiheessa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Leusiinikohtainen:

    • Aiemmat vaahterasiirappivirtsataudit
    • Hypoglykemian riski (epävakaa diabetes)
    • B6-vitamiinin puutos historia, suhteellinen

  • Lysiinikohtainen:

    • Kalsiumlisistä, suhteellinen
    • Aiemmat munuais-/sappikivet (saattaa puhdistaa perusterveydenhuollon tarjoaja)

  • Kognitiivinen:

    - Kognitiivinen häiriö (MMSE-pistemäärä <28)

  • Psyykkiset häiriöt:

    • Psykoottisten häiriöiden elinikäinen diagnoosi.
    • Nykyinen mania/hypomania.
    • Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Aktiiviset itsemurha-ajatukset:
    • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana.
    • Itsemurhayritykset viimeisen viiden vuoden aikana.
    • Pisteet > 3 Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
    • Ahmiminen ilman mielialaoireita lisääntyy.
    • Vakavien DSM-V79 ahdistuneisuushäiriöiden ensisijainen diagnoosi.
    • DSM-V PTSD:n ensisijainen diagnoosi (jos vaikeusaste ylittää vakavan masennuksen).
    • DSM-V:n pakko-oireisten häiriöiden ensisijainen diagnoosi.
    • Merkittävät persoonallisuushäiriöt, joihin liittyy useita sairaalahoitoja tai itsemurhayrityksiä.
    • Kehityshäiriöt (esim. ADHD).

  • Samanaikaiset lääkkeet:

    • Immuuniaktiiviset lääkkeet (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
    • Antibiootit ja rokotukset viimeisen 2 viikon aikana.
    • Paikalliset tai hengitetyt steroidit viimeisen viikon aikana.
    • Oraaliset/parenteraaliset steroidit viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Lisäravinteet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. omega-3, probiootit) viimeisen 2 viikon aikana.
    • Psykotrooppiset lääkkeet viimeisen 4 viikon aikana (8 viikkoa fluoksetiinilla).
    • Rauhoittavien unilääkkeiden, bentsodiatsepiinien ja opiaattien päivittäinen käyttö.

  • Lääketieteelliset häiriöt:

    • Epävakaat lääketieteelliset häiriöt (usein palveluntarjoajan tai lääkityksen muutokset).
    • Elinikäinen syöpien diagnoosi/hoito (pois lukien tyvisolusyöpä).
    • Autoimmuunisairauksien elinikäinen diagnoosi/hoito.
    • Elinikäinen altistuminen kemoterapeuttisille aineille.

  • MRI huomioitavaa:

    -- MR:lle turvallinen metalliesineiden sijainti ja määrä

  • Samanaikainen masennuksen hoito:

    - Hoidot masennuslääkkeillä tai masennuslääkkeillä (dopamiinilisät).

  • Yleisten sairauksien (GMC) hoito:

    • Stabiloidut lääkkeet ovat sallittuja, jos niitä säilytetään samassa annoksessa kokeen aikana.
    • Useita viimeaikaisia ​​muutoksia samanaikaisissa lääkkeissä, joita tutki PI

  • Väestö

    • Raskaana olevat naiset.
    • Lapset.
    • vangit.
    • Henkilöt, jotka eivät voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-leusiini
Lääke: L-leusiini

L-leusiini on välttämätön aminohappo, jota käytetään kilpailukykyisesti kynureenin imeytymiseen aivoihin suuren neutraalin aminohappojen kuljettajan (LAT1) kautta.

Ehdotettu annos L-leusiinille on 4,31 g/päivä, annetaan suun kautta.

Muut nimet:
  • Leusiini
Active Comparator: Lysiini
Lääke: Lysiini

L-lysiini-monohydrokloridi on myös välttämätön aminohappo. Se toimii aktiivisena vertailuna yleisten vaikutusten hallitsemiseksi aivoproteiinisynteesiin ja menee aivoihin erillisten kationisten aminohappojen kuljettajien kautta.

Ehdotettu annos L-lysiinille on 6 g/päivä, annetaan suun kautta

Muut nimet:
  • Lysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glutamaatissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6
Glutamaatin muutos magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) mitattuna tyviganglioissa leusiinialtistusryhmässä verrattuna lysiinillä saaneeseen ryhmään.
Perustaso, viikko 1, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) värähtelykoherenssissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6
Muutokset veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) värähtelykoherenssissa mitattuna alueellisella homogeenisuudella (ReHo) tyviganglioissa ja sen toiminnallisella yhteydellä dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dmPFC) näiden kahden ryhmän välillä.
Perustaso, viikko 1, viikko 6
Muutokset työn keskeyttämiskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6

Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) -mittaria hyödynnetään anhedoniaan liittyvien motivaatiovajeiden arvioinnissa. EEfRT on tietokoneistettu tehtävä, jossa osallistujat valitsevat helpon (vähän vaivannäköä, vähän palkkiota) ja vaikeita (suuri vaivaa, korkea palkkio) tehtävien välillä, ja palkinnon saamisen todennäköisyys vaihtelee.

Vaativien valintojen osuuden kasvu ajan myötä osoitti parantuneesta motivaatiosta ja mahdollisesti lisääntyneestä halusta panostaa palkkioiden saavuttamiseen
Perustaso, viikko 1, viikko 6
Muutos anhedoniassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6

Koulutetut lääkärit antavat Snaith-Hamilton Pleasure Scale - Clinician Version (SHAPS-C) -ohjelman lähtötilanteessa ja määrätyillä seurantakäynneillä arviointiaikataulun mukaisesti. SHAPS-C on 14 pisteen asteikko, joka mittaa anhedonian täydellisiä (nautinnon) puolia.

Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa mielihyvää, kun taas korkeammat pisteet kuvaavat vakavampaa anhedoniaa. Vaihtoehtoinen versio SHAPSista (SHAPS) on saatavilla itsearvioituna versiona, jossa osallistujat arvioivat itsensä asteikolla. Itsearvioinnit lisätään kokonaispistemäärän luomiseksi, jolla on samanlaiset ominaisuudet kuin SHAPS-C:llä.
Perustaso, viikko 1, viikko 6
MRS-myo-inositolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6
MRS-myo-inositolin (mI) muutos tyviganglioissa 6 leusiini- ja lysiiniryhmien välillä arvioidaan.
Perustaso, viikko 1, viikko 6
Muutokset psykomotorisessa hidastumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6
Psykomotorinen hidastuminen arvioidaan tertiäärisenä tuloksena käyttämällä neurokognitiivisia testejä. Näitä ovat sormen napauttelutehtävä (FTT), Simple and Choice Reaction Time -tehtävät Cambridgen automatisoidusta neuropsykologisen testin arviointiparistosta (CANTAB), numerosymbolien korvaustesti (DSST) ja jäljentekotestit A ja B. FTT mittaa puhdasta motorista toimintaa. , kun taas CANTABin reaktioaikatehtävät arvioivat vastausten nopeutta ja tarkkuutta. DSST arvioi tiedonkäsittelyn nopeutta ja Trail Making -testit kognitiivista joustavuutta ja tehtävänvaihtokykyä. Parempi suorituskyky näissä tehtävissä, mikä on osoitus nopeammista valmistumisajoista ja lisääntyneestä tarkkuudesta, viittaa siihen, että psykomotorinen hidastuminen vähenee.
Perustaso, viikko 1, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ebrahim Haroon, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006751
  • R01MH132059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI jakaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunniste on poistettu, mukaan lukien tietosanakirjat institutionaalisten, osavaltioiden ja liittovaltion määräysten mukaisesti. Tämä vastaa Emory Universityn sitoutumista avoimuuteen ja NIH:n ohjeiden noudattamiseen, jotka tukevat tutkimustietojen saattamista laajalti saataville ja varmistavat samalla osallistujien luottamuksellisuuden.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisusta alkaen ja ne ovat käytettävissä tiedonhallinta- ja jakamissuunnitelmassamme (DMSP) määritellyn ajan NIH:n, institutionaalisten ja valtion määräysten mukaisesti. Tämä tarkoittaa yleensä sitä, että tiedot ovat saatavilla useita vuosia julkaisun jälkeen jatkuvan tutkimuksen helpottamiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan päteville tutkijoille, jotka jättävät hyväksytyn tutkimusehdotuksen. PI edellyttää, että tutkijat allekirjoittavat tiedonsiirtosopimuksen (DTA) varmistaakseen eettisten ja laillisten standardien noudattamisen.

Tiimi käyttää suojattua tietovarastoa (NIH DataArchive) tietojen jakamiseen DMSP:n mukaisesti. Tämä varmistaa, että tiedot ovat saatavilla säilyttäen samalla turvallisuuden ja Emoryn ja NIH:n tiedonjakokäytäntöjen noudattamisen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa