Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leucin i midtlivsdepresjon

8. september 2026 oppdatert av: Ebrahim Haroon, Emory University

Leucin som en sonde av Kynurenin-indusert glutamat og nevrale kretsdysfunksjon i midtlivsdepresjon

Studien tar sikte på å undersøke effekten av en 6-ukers leucinutfordring på hjernekjemi, tilkobling og atferd hos personer med midtlivsdepresjon.

Forskerne skal sammenligne leucinet og en aktiv komparatorarm (lysin) i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depresjon er en vanlig og alvorlig psykisk helsetilstand som kan påvirke en persons livskvalitet alvorlig. Noen symptomer, som tap av glede i aktiviteter og reduserte bevegelser, kan være tegn på at depresjonen vil være vanskeligere å behandle. Disse symptomene er også knyttet til en høyere risiko for demens senere i livet.

Forskere tror at langvarig, lavt nivå betennelse i kroppen kan bidra til depresjon, spesielt hos middelaldrende voksne. Denne betennelsen kan påvirke områder av hjernen som er involvert i å føle seg bra og kontrollere bevegelser.

En måte betennelse kan føre til depresjon på er gjennom en prosess i kroppen som kalles kynureninbanen. Når den aktiveres av betennelse, kan denne banen produsere stoffer som er giftige for hjerneceller. Disse giftstoffene kan forstyrre hvordan hjerneceller kommuniserer og fungerer.

Leucin, et næringsstoff som finnes i enkelte matvarer, kan bidra til å blokkere disse giftige stoffene fra å komme inn i hjernen. Mens dyrestudier har vist lovende, vet vi ennå ikke om leucin kan hjelpe mennesker med depresjon.

For å finne ut av dette planlegger forskerne en 6-ukers studie på middelaldrende voksne med depresjon og tegn på betennelse. Halvparten av deltakerne vil ta leucintilskudd, mens den andre halvparten vil ta et annet tilskudd (lysin) for sammenligning. Studien vil bruke hjerneskanninger og symptomvurderinger for å se om leucin forbedrer hjernefunksjonen og reduserer depresjon.

Hvis den lykkes, kan denne forskningen peke på nye måter å behandle depresjon på, spesielt i tilfeller som ikke reagerer godt på nåværende behandlinger. Det kan også bidra til å redusere risikoen for demens hos personer med depresjon. Denne studien er et viktig skritt i å forstå hvordan betennelse påvirker mental helse og i å utvikle nye behandlinger for å hjelpe folk til å føle seg bedre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Diagnose av alvorlig depresjon per strukturert intervju for DSM-V (SCID-V)
  • Moderat til alvorlig depresjon - Inventar over depressive symptomer - Selvrapportert (IDS-SR score >34).
  • SHAPS score >30 på skalaen 0-56
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-35 kg/m2
  • Plasma CRP >1 mg/L
  • Ingen kontraindikasjoner for MR
  • Tilgjengelighet av venner eller familie for transport etter lumbalpunksjonsprosedyre
  • Klinisk signifikante funn på EKG
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score høyere enn 10

  • Vilje til å ta i bruk prevensjon. Personer unntatt fra prevensjonskrav er:

    • Personer tildelt mann ved fødselen

    • Personer tildelt kvinne ved fødselen som:

      • har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
      • har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. IKKE har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Leucin-spesifikk:

    • Historie om lønnesirup urinsykdom
    • Risiko for hypoglykemi (ustabil diabetes)
    • Historie om vitamin B6-mangel, relativ

  • Lysin-spesifikk:

    • På kalsiumtilskudd, relativ
    • Anamnese med nyre-/gallestein (kan ryddes av en primærlege)

  • Kognitiv:

    --Kognitiv svikt (MMSE-score <28)

  • Psykiatriske lidelser:

    • Livstidsdiagnose av psykotiske lidelser.
    • Aktuell mani/hypomani.
    • Ruslidelse siste 6 måneder.
    • Aktive selvmordstanker:
    • Psykiatrisk innleggelse det siste året.
    • Selvmordsforsøk de siste fem årene.
    • Poeng >3 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
    • Overspising i fravær av humørsymptomer øker.
    • Primærdiagnose av alvorlige DSM-V79 angstlidelser.
    • Primærdiagnose av DSM-V PTSD (hvis alvorlighetsgraden overstiger alvorlig depresjon).
    • Primærdiagnose av DSM-V tvangslidelser.
    • Betydelige personlighetsforstyrrelser med flere sykehusinnleggelser eller selvmordsforsøk.
    • Utviklingsforstyrrelser (f.eks. ADHD).

  • Samtidig medisinering:

    • Immunaktive medisiner (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
    • Antibiotika og vaksinasjoner de siste 2 ukene.
    • Aktuelle eller inhalerte steroider i løpet av den siste uken.
    • Orale/parenterale steroider de siste 6 månedene.
    • Kosttilskudd som påvirker immunsystemet (f.eks. omega-3, probiotika) i løpet av de siste 2 ukene.
    • Psykotrope medisiner innen de siste 4 ukene (8 uker for fluoksetin).
    • Daglig bruk av beroligende-hypnotika, benzodiazepiner og opiater.

  • Medisinske lidelser:

    • Ustabile medisinske lidelser (hyppige leverandør- eller medisinskifte).
    • Livstidsdiagnose/behandling av kreftformer (unntatt basalcellekarsinom).
    • Livstidsdiagnose/behandling av autoimmune lidelser.
    • Livstidseksponering for kjemoterapeutiske midler.

  • MR-hensyn:

    -- Plassering og mengde av metalliske gjenstander som er trygge for MR

  • Samtidig behandling for depresjon:

    -- Behandlinger med antidepressive medisiner eller de med antidepressive effekter (dopamintilskudd).

  • Behandling for generelle medisinske tilstander (GMCs):

    • Stabiliserte medisiner er tillatt hvis de opprettholdes i samme dose under forsøket.
    • Flere nylige endringer i samtidige medisiner gjennomgått av studiens PI

  • Befolkning

    • Gravide kvinner.
    • Barn.
    • Fanger.
    • Enkeltpersoner som ikke kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-leucine
Legemiddel: L-leucine

L-leucin er en essensiell aminosyre som brukes til å være konkurransedyktig hemmer kynureninopptak i hjernen via den store nøytrale aminosyretransportøren (LAT1).

Den foreslåtte dosen for L-Leucine er 4,31 g/dag, administrert oralt.

Andre navn:
  • Leucin
Aktiv komparator: L-Lysine
Legemiddel: L-Lysine

L-Lysine monohydrochloride er også en essensiell aminosyre. Det fungerer som en aktiv komparator for kontroll for generelle effekter på hjerneproteinsyntese og kommer inn i hjernen gjennom separate kationiske aminosyretransportører.

Den foreslåtte dosen for L-lysin er 6 g/dag, administrert oralt

Andre navn:
  • Lysin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glutamat
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 6
Endring i glutamat målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) i basalgangliene i den leucinutfordrede gruppen sammenlignet med den lysinutfordrede gruppen.
Grunnlinje, uke 1, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) oscillerende koherens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 6
Endringer i blodoksygennivåavhengig (BOLD) oscillerende koherens, målt ved regional homogenitet (ReHo) i basalgangliene og dens funksjonelle tilkobling til den dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) mellom de to gruppene.
Grunnlinje, uke 1, uke 6
Endringer i evne til å avbryte innsatsen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 6

Arbeidsutgifter for belønningsoppgaven (EEfRT) vil bli brukt mål for å vurdere motivasjonsunderskudd relatert til anhedoni. EEFRT er en datastyrt oppgave der deltakerne velger mellom enkle (lav innsats, lav belønning) og vanskelige (høy innsats, høy belønning) oppgaver, med varierende sannsynlighet for mottak av belønning.

En økning i andelen høyinnsatsvalg over tid vil indikere forbedret motivasjon og potensielt økt vilje til å bruke innsats for å oppnå belønning
Grunnlinje, uke 1, uke 6
Endring i anhedoni
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 6

Snaith-Hamilton Pleasure Scale - Clinician Version (SHAPS-C) vil bli administrert av opplærte klinikere ved baseline og spesifiserte oppfølgingsbesøk som beskrevet i planen for vurderinger. SHAPS-C er en 14-elements skala som måler fullendte (nytelse) aspekter ved anhedonia.

Lavere skår indikerer større kapasitet for nytelse, mens høyere skår reflekterer mer alvorlig anhedoni. En alternativ versjon av SHAPS (SHAPS) er tilgjengelig som en selvvurdert versjon, der deltakerne vurderer seg selv på en skala. Egenvurderingene legges til for å generere en total poengsum, som har lignende egenskaper som for SHAPS-C.
Grunnlinje, uke 1, uke 6
Endring i MRS myo-inositol
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 6
Endring i MRS myo-inositol (mI) i basalgangliene 6 mellom leucin- og lysingruppene vil bli vurdert.
Grunnlinje, uke 1, uke 6
Endringer i psykomotorisk bremsing
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 6
Psykomotorisk bremsing vil bli vurdert som et tertiært utfall ved bruk av nevrokognitive tester. Disse inkluderer Finger Tapping Task (FTT), Simple og Choice Reaction Time-oppgaver fra Cambridge Automated Neuropsychological Test Assessment Battery (CANTAB), Digit Symbol Substitution Test (DSST) og Trail Making Tests A og B. FTT måler ren motorisk funksjon , mens reaksjonstidsoppgavene på CANTAB vurderer hastigheten og nøyaktigheten til svarene. DSST evaluerer informasjonsbehandlingshastighet, og Trail Making Tests vurderer kognitiv fleksibilitet og evne til å bytte oppgave. Forbedret ytelse på disse oppgavene, indikert av raskere gjennomføringstider og økt nøyaktighet, antyder en reduksjon i psykomotorisk nedbremsing.
Grunnlinje, uke 1, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ebrahim Haroon, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006751
  • R01MH132059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil dele individuelle avidentifiserte deltakerdata, inkludert dataordbøker i henhold til institusjonelle, statlige og føderale forskrifter. Dette er i tråd med Emory Universitys forpliktelse til åpenhet og overholdelse av NIH-retningslinjer, som støtter å gjøre forskningsdata allment tilgjengelig samtidig som deltakernes konfidensialitet sikres.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra og med publisering og forbli tilgjengelige i en periode spesifisert i vår Data Management and Sharing Plan (DMSP), som kreves av NIH, institusjonelle og statlige forskrifter. Dette betyr vanligvis at dataene vil være tilgjengelige i flere år etter publisering for å lette pågående forskning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskere som sender inn et godkjent forskningsforslag. PI krever at forskerne signerer en dataoverføringsavtale (DTA) for å sikre samsvar med etiske og juridiske standarder.

Teamet vil bruke et sikkert datalager (NIH DataArchive) for å dele dataene, som spesifisert i vår DMSP. Dette sikrer at data er tilgjengelige samtidig som sikkerhet og overholdelse av Emorys og NIHs retningslinjer for datadeling opprettholdes

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere