Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leucin a középkorú depresszióban

2026. szeptember 8. frissítette: Ebrahim Haroon, Emory University

A leucin, mint a kinurenin által kiváltott glutamát és az idegrendszeri diszfunkció próbája a középkorú depresszióban

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 6 hetes leucin-kihívás hatásait az agy kémiájára, kapcsolatrendszerére és viselkedésére a középkorú depresszióban szenvedőknél.

A kutatók 6 héten keresztül fogják összehasonlítani a leucint és az aktív összehasonlító kart (lizint).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos depresszió gyakori és súlyos mentális egészségi állapot, amely súlyosan befolyásolhatja az egyén életminőségét. Egyes tünetek, mint például az öröm elvesztése a tevékenységekben és a lelassult mozgások, arra utalhatnak, hogy a depressziót nehezebb lesz kezelni. Ezek a tünetek a későbbi életszakaszban a demencia magasabb kockázatához is kapcsolódnak.

A tudósok úgy vélik, hogy a hosszú távú, alacsony szintű gyulladás a szervezetben hozzájárulhat a depresszióhoz, különösen a középkorú felnőtteknél. Ez a gyulladás hatással lehet az agy azon területeire, amelyek részt vesznek a jó közérzetben és a mozgás szabályozásában.

Az egyik módja annak, hogy a gyulladás depresszióhoz vezethet, a szervezetben a kinurenin útvonalnak nevezett folyamat. Ha gyulladás aktiválja, ez az útvonal olyan anyagokat termelhet, amelyek mérgezőek az agysejtekre. Ezek a toxinok megzavarhatják az agysejtek kommunikációját és működését.

A leucin, amely egyes élelmiszerekben található tápanyag, segíthet megakadályozni ezeknek a mérgező anyagoknak az agyba jutását. Bár az állatkísérletek ígéretesnek bizonyultak, még nem tudjuk, hogy a leucin segíthet-e az embereknek a depresszióban.

Ennek kiderítésére a kutatók 6 hetes vizsgálatot terveznek középkorú, depressziós és gyulladásos tünetekkel küzdő felnőtteknél. A résztvevők fele leucin-kiegészítőt, míg a másik fele egy másik kiegészítőt (lizint) szed összehasonlítás céljából. A vizsgálat során agyi szkenneléseket és tünetértékeléseket használnak annak megállapítására, hogy a leucin javítja-e az agyműködést és csökkenti-e a depressziót.

Ha sikeres, ez a kutatás új módszereket mutathat a depresszió kezelésére, különösen azokban az esetekben, amelyek nem reagálnak megfelelően a jelenlegi kezelésekre. Ezenkívül segíthet csökkenteni a demencia kockázatát a depresszióban szenvedőknél. Ez a tanulmány fontos lépés annak megértésében, hogy a gyulladás hogyan befolyásolja a mentális egészséget, és új kezelések kidolgozásában, amelyek segítenek az embereknek jobban érezni magukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • A súlyos depresszió diagnózisa a DSM-V strukturált interjúja szerint (SCID-V)
  • Közepestől súlyosig terjedő depresszió – Depressziós tünetek jegyzéke – Ön által jelentett (IDS-SR pontszám >34).
  • SHAPS pontszám >30 a 0-56 skálán
  • Testtömegindex (BMI) 20-35 kg/m2 között
  • A plazma CRP >1 mg/l
  • Az MRI-nek nincs ellenjavallata
  • A barátok vagy a család elérhetősége a lumbálpunkciós eljárás után
  • Klinikailag jelentős EKG leletek
  • A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pontszáma nagyobb, mint 10

  • Fogamzásgátló intézkedések elfogadására való hajlandóság. A fogamzásgátlási követelmények alól mentesülő személyek:

    • Születéskor férfiként kijelölt személyek

    • Születéskor nőnek kinevezett személyek, akik:

      • méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon estek át; vagy
      • legalább 24 egymást követő hónapban természetesen posztmenopauzás volt (azaz az előző 24 egymást követő hónapban soha nem volt menstruációja)

Kizárási kritériumok:

  • Leucin-specifikus:

    • A juharszirup-vizelet betegség története
    • Hipoglikémia (instabil cukorbetegség) kockázata
    • B6-vitamin hiány kórtörténetében, relatív

  • Lizin-specifikus:

    • Kalcium-kiegészítőkről, relatív
    • Vese-/epekövesség anamnézisében (ezt az alapellátó szolgáltató törölheti)

  • Kognitív:

    -- Kognitív károsodás (MMSE pontszám <28)

  • Pszichiátriai rendellenességek:

    • Pszichotikus rendellenességek élethosszig tartó diagnosztikája.
    • Jelenlegi mánia/hipománia.
    • Szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban.
    • Aktív öngyilkossági gondolatok:
    • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben.
    • Öngyilkossági kísérletek az elmúlt öt évben.
    • 3-nál nagyobb pontszám a Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skáláján (C-SSRS)
    • A mértéktelen evés hangulati tünetek hiányában fokozódik.
    • Súlyos DSM-V79 szorongásos rendellenességek elsődleges diagnózisa.
    • A DSM-V PTSD elsődleges diagnózisa (ha a súlyosság meghaladja a súlyos depressziót).
    • A DSM-V rögeszmés-kényszeres rendellenességek elsődleges diagnózisa.
    • Jelentős személyiségzavarok többszöri kórházi kezeléssel vagy öngyilkossági kísérlettel.
    • Fejlődési rendellenességek (pl. ADHD).

  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek:

    • Immunaktív gyógyszerek (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek).
    • Antibiotikumok és védőoltások az elmúlt 2 hétben.
    • Helyi vagy inhalációs szteroidok az elmúlt héten.
    • Orális/parenterális szteroidok az elmúlt 6 hónapban.
    • Kiegészítők, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (például omega-3, probiotikumok) az elmúlt 2 hétben.
    • Pszichotróp gyógyszerek az elmúlt 4 hétben (8 hét a fluoxetin esetében).
    • Nyugtató-altatók, benzodiazepinek és opiátok napi használata.

  • Orvosi rendellenességek:

    • Instabil egészségügyi rendellenességek (gyakori szolgáltató vagy gyógyszerváltás).
    • A rákos megbetegedések élethosszig tartó diagnosztikája/kezelése (a bazálissejtes karcinóma kivételével).
    • Autoimmun betegségek élethosszig tartó diagnosztikája/kezelése.
    • Élethosszig tartó kemoterápiás szerekkel való érintkezés.

  • MRI szempontok:

    -- Az MR számára biztonságos fémtárgyak elhelyezkedése és mennyisége

  • A depresszió egyidejű kezelése:

    - Antidepresszáns vagy antidepresszáns hatású gyógyszeres kezelések (dopamin-kiegészítők).

  • Általános egészségügyi állapotok (GMC) kezelése:

    • A stabilizált gyógyszerek megengedettek, ha a vizsgálat során ugyanazt a dózist tartják fenn.
    • A PI tanulmány által áttekintett több közelmúltbeli változás az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben

  • Lakosság

    • Terhes nők.
    • Gyermekek.
    • Foglyok.
    • Magánszemélyek, akik nem tudnak beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-leucin
Drog: L-leucin

Az L-leucin egy alapvető aminosav, amely a nagy semleges aminosav-transzporter (LAT1) révén az agyba való felvétel versenyképes gátlására szolgál az agyba.

Az L-leucinre javasolt dózis 4,31 g/nap, szájon át adva.

Más nevek:
  • Leucin
Aktív összehasonlító: L-lizin
Drog: L-lizin

Az L-lizin-monohidroklorid szintén alapvető aminosav. Aktív összehasonlítóként szolgál az agyfehérje szintézisére gyakorolt ​​általános hatások ellenőrzéséhez, és külön kationos aminosav -transzporterek révén lép be az agyba.

Az L-lizinre javasolt dózis napi 6 g/nap, szájon át adva

Más nevek:
  • Lizin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a glutamátban
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 6. hét
A glutamát változása mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve a bazális ganglionokban a leucinnal kiváltott csoportban a lizinnel kezelt csoporthoz képest.
Alapállapot, 1. hét, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vér oxigénszinttől függő (BOLD) oszcillációs koherenciájában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 6. hét
Változások a vér oxigénszinttől függő (BOLD) oszcillációs koherenciájában, amelyet a bazális ganglionok regionális homogenitásával (ReHo) és a dorsomedialis prefrontális kéreggel (dmPFC) való funkcionális kapcsolódásával mérnek a két csoport között.
Alapállapot, 1. hét, 6. hét
Változások az erőfeszítés megszakítási képességében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 6. hét

Az Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) intézkedést az anhedoniával kapcsolatos motivációs hiányok felmérésére használják fel. Az EEfRT egy számítógépes feladat, ahol a résztvevők választhatnak a könnyű (alacsony erőfeszítést igénylő, alacsony jutalommal járó) és a nehéz (nagy erőfeszítést igénylő, magas jutalommal járó) feladatok között, a jutalom megszerzésének változó valószínűségével.

A nagy erőfeszítést igénylő választások arányának idővel történő növekedése javuló motivációt és potenciálisan megnövekedett hajlandóságot jelez, hogy erőfeszítéseket tegyen a jutalmak elérése érdekében
Alapállapot, 1. hét, 6. hét
Változás az anhedóniában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 6. hét

A Snaith-Hamilton Pleasure Scale – Clinician Version (SHAPS-C) változatot képzett klinikusok adják be az alapvonalon és a meghatározott nyomon követési vizitek alkalmával, az Értékelések ütemtervében leírtak szerint. A SHAPS-C egy 14 tételes skála, amely az anhedónia kiteljesítő (élvezeti) aspektusait méri.

Az alacsonyabb pontszámok nagyobb örömre való képességet jeleznek, míg a magasabb pontszámok súlyosabb anhedoniát. A SHAPS egy alternatív változata (SHAPS) elérhető önbesorolású változatként, ahol a résztvevők egy skálán értékelik magukat. Az önértékelések hozzáadásával összpontszám jön létre, amely hasonló tulajdonságokkal rendelkezik, mint a SHAPS-C esetében.
Alapállapot, 1. hét, 6. hét
Az MRS mioinozit változása
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 6. hét
Az MRS mioinozitol (mI) változását a bazális ganglionokban 6 a leucin és lizin csoportok között értékeljük.
Alapállapot, 1. hét, 6. hét
Változások a pszichomotoros lassulásban
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 6. hét
A pszichomotoros lassulást harmadlagos eredményként értékelik neurokognitív tesztek segítségével. Ezek közé tartozik a Finger Tapping Task (FTT), a Cambridge Automated Neuropsychological Test Assessment Battery (CANTAB) egyszerű és választási reakcióidővel kapcsolatos feladatai, a Digit Symbol Substitution Test (DSST) és a Trail Making Test A és B. Az FTT a tiszta motoros funkciókat méri. , míg a CANTAB Reaction Time feladatai a válaszok sebességét és pontosságát mérik fel. A DSST az információfeldolgozás sebességét, a Trail Making Tests pedig a kognitív rugalmasságot és a feladatváltási képességeket értékeli. E feladatok jobb teljesítménye, amelyet a gyorsabb befejezési idő és a nagyobb pontosság jelez, a pszichomotoros lassulás csökkenésére utal.
Alapállapot, 1. hét, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ebrahim Haroon, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006751
  • R01MH132059 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PI megosztja az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokat, beleértve az adatszótárakat is, az intézményi, állami és szövetségi előírásoknak megfelelően. Ez összhangban van az Emory University elkötelezettségével az átláthatóság és az NIH irányelveinek való megfelelés mellett, amelyek támogatják a kutatási adatok széles körben elérhetővé tételét, miközben biztosítják a résztvevők bizalmas kezelését.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételtől kezdve elérhetőek lesznek, és az Adatkezelési és Megosztási Tervünkben (DMSP) meghatározott ideig hozzáférhetők maradnak, az NIH, intézményi és állami szabályozások szerint. Ez általában azt jelenti, hogy az adatok a közzétételt követően még több évig rendelkezésre állnak, hogy megkönnyítsék a folyamatos kutatást.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a jóváhagyott kutatási javaslatot benyújtó képzett kutatókkal osztják meg. A PI megköveteli, hogy a kutatók aláírjanak egy adatátviteli megállapodást (DTA), hogy biztosítsák az etikai és jogi normák betartását.

A csapat biztonságos adattárat (NIH DataArchive) használ az adatok megosztására a DMSP-ben meghatározottak szerint. Ez biztosítja az adatok hozzáférhetőségét, miközben fenntartja a biztonságot és megfelel az Emory és az NIH adatmegosztási irányelveinek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel