중년 우울증의 류신
중년 우울증의 키누레닌 유발 글루타메이트 및 신경 회로 기능 장애에 대한 조사로서의 류신
이 연구의 목적은 중년 우울증 환자의 뇌 화학, 연결성 및 행동에 대한 6주간의 류신 도전이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구자들은 6주 동안 류신과 활성 비교군(라이신)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울증은 개인의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 흔하고 심각한 정신 건강 상태입니다. 활동의 즐거움 상실 및 움직임 둔화와 같은 일부 증상은 우울증 치료가 더 어려워진다는 징후일 수 있습니다. 이러한 증상은 나중에 치매에 걸릴 위험이 더 높은 것과도 관련이 있습니다.
과학자들은 신체의 장기간의 낮은 수준의 염증이 특히 중년 성인의 우울증에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다. 이 염증은 기분이 좋고 움직임을 조절하는 데 관여하는 뇌 영역에 영향을 미칠 수 있습니다.
염증이 우울증으로 이어질 수 있는 한 가지 방법은 키누레닌 경로라고 불리는 신체 내 과정을 통해서입니다. 염증에 의해 활성화되면 이 경로는 뇌세포에 독성이 있는 물질을 생성할 수 있습니다. 이러한 독소는 뇌 세포의 의사소통과 기능을 방해할 수 있습니다.
일부 음식에서 발견되는 영양소인 류신은 이러한 독성 물질이 뇌로 들어가는 것을 차단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 동물 연구에서 가능성이 입증되었지만 류신이 인간의 우울증에 도움이 될 수 있는지 여부는 아직 알 수 없습니다.
이를 알아보기 위해 연구자들은 우울증과 염증 징후가 있는 중년 성인을 대상으로 6주간의 연구를 계획하고 있습니다. 참가자의 절반은 류신 보충제를 섭취하고 나머지 절반은 비교를 위해 다른 보충제(라이신)를 섭취합니다. 이 연구에서는 류신이 뇌 기능을 개선하고 우울증을 감소시키는지 알아보기 위해 뇌 스캔과 증상 평가를 사용할 예정입니다.
만약 성공한다면, 이 연구는 특히 현재 치료법에 잘 반응하지 않는 경우 우울증을 치료하는 새로운 방법을 제시할 수 있습니다. 또한 우울증이 있는 사람의 치매 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 염증이 정신 건강에 어떤 영향을 미치는지 이해하고 사람들의 기분을 좋게 만드는 데 도움이 되는 새로운 치료법을 개발하는 데 중요한 단계입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ebrahim Haroon, MD
- 전화번호: (404) 727-8229
- 이메일: eharoon@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Beltran, BS
- 전화번호: 404-712-7686
- 이메일: djbeltr@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
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연락하다:
- Ebrahim Haroon, MD
- 전화번호: 404-712-2890
- 이메일: eharoon@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- DSM-V(SCID-V) 구조화 인터뷰에 따른 주요 우울증 진단
- 중등도 내지 중증 우울증 - 우울 증상 목록 - 자가 보고(IDS-SR 점수 >34).
- SHAPS 점수 >0-56 척도에서 30점
- 체질량지수(BMI) 20~35kg/m2
- 혈장 CRP >1mg/L
- MRI에는 금기 사항이 없습니다
- 요추 천자 시술 후 친구나 가족의 교통 이용 가능 여부
- EKG에 대한 임상적으로 중요한 발견
- 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수가 10보다 큼
피임 수단을 채택하려는 의지. 피임 요건이 면제되는 사람은 다음과 같습니다.
- 출생 시 남성으로 지정된 사람
출생 시 여성으로 지정된 사람:
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우 또는
- 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경기 상태였음(즉, 이전 24개월 연속 월경이 전혀 없었음)
제외 기준:
류신 특이적:
- 메이플 시럽 소변 질환의 병력
- 저혈당 위험(불안정한 당뇨병)
- 비타민 B6 결핍 병력, 친척
라이신 특정:
- 칼슘 보충제에 대해서는 상대적
- 신장/담석 병력(1차 진료 제공자가 삭제할 수 있음)
인지:
--인지 장애(MMSE 점수 <28)
정신 장애:
- 정신병적 장애의 평생 진단.
- 현재 조증/경조증.
- 지난 6개월 동안 약물 사용 장애가 있었습니다.
- 적극적인 자살 생각:
- 지난 1년 동안 정신과 입원.
- 지난 5년 이내의 자살 시도.
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 점수 >3점
- 기분 증상이 없을 때 폭식을 하면 증가합니다.
- 중증 DSM-V79 불안 장애의 1차 진단.
- DSM-V PTSD의 일차 진단(심각도가 주요 우울증을 초과하는 경우).
- DSM-V 강박 장애의 일차 진단.
- 여러 번 입원하거나 자살을 시도한 심각한 성격 장애.
- 발달 장애(예: ADHD)
병용 약물:
- 면역 활성 약물(예: 비스테로이드성 항염증제)
- 지난 2주 동안의 항생제 및 예방접종.
- 지난 주에 국소 또는 흡입 스테로이드를 복용한 경우.
- 지난 6개월 동안 경구/비경구 스테로이드 사용.
- 지난 2주 이내에 면역체계에 영향을 미친 보충제(예: 오메가-3, 프로바이오틱스).
- 지난 4주(플루옥세틴의 경우 8주) 이내의 향정신성 약물.
- 진정제-수면제, 벤조디아제핀 및 아편제를 매일 사용합니다.
의료 장애:
- 불안정한 의학적 장애(자주 제공자 또는 약물 변경).
- 암의 평생 진단/치료(기저세포암종 제외)
- 자가면역질환의 평생 진단/치료.
- 화학요법제에 대한 평생 노출.
MRI 고려사항:
-- MR에 안전한 금속 물체의 위치와 수량
우울증에 대한 병용 치료:
-- 항우울제 또는 항우울 효과가 있는 약물(도파민 보충제)로 치료합니다.
일반 질환(GMC) 치료:
- 시험 기간 동안 동일한 용량을 유지한다면 안정화된 약물이 허용됩니다.
- 연구 PI에서 검토한 병용 약물의 최근 여러 가지 변화
인구
- 임산부.
- 어린이들.
- 죄수들.
- 동의할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L- 류신
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L- 류신은 큰 중성 아미노산 수송 체 (LAT1)를 통해 뇌로의 kynurenine 흡수를 경쟁적으로 억제하는 데 사용되는 필수 아미노산입니다. L- 류신에 대한 제안 된 용량은 4.31 g/일이며, 경구로 투여된다.
다른 이름들:
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활성 비교기: L- 리신
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L- 리신 모노 하이드로 클로라이드는 또한 필수 아미노산이다. 그것은 뇌 단백질 합성에 대한 일반적인 효과를 제어하기위한 적극적인 비교기 역할을하며 별도의 양이온 성 아미노산 수송 체를 통해 뇌에 들어갑니다. L- 리신에 대한 제안 된 용량은 6g/일이며, 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루타메이트의 변화
기간: 기준선, 1주차, 6주차
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라이신 공격을 받은 그룹과 비교하여 류신 공격을 받은 그룹의 기저핵에서 자기공명분광법(MRS)으로 측정한 글루타메이트의 변화.
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기준선, 1주차, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 산소 농도 의존성(굵게) 진동 일관성의 변화
기간: 기준선, 1주차, 6주차
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기저핵의 지역적 균질성(ReHo)과 두 그룹 사이의 배내측 전두엽 피질(dmPFC)에 대한 기능적 연결성을 통해 측정된 혈중 산소 수준 의존성(굵게) 진동 일관성의 변화.
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기준선, 1주차, 6주차
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노력 중단 능력의 변화
기간: 기준선, 1주차, 6주차
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보상 작업을 위한 노력 지출(EEfRT)은 무쾌감증과 관련된 동기 부여 적자를 평가하기 위한 척도로 활용될 것입니다. EEfRT는 참가자가 다양한 보상 수령 확률로 쉬운(낮은 노력, 낮은 보상) 작업과 어려운(높은 노력, 높은 보상) 작업 중에서 선택하는 컴퓨터화된 작업입니다. 시간이 지남에 따라 고노력 선택의 비율이 증가하면 동기 부여가 향상되고 보상을 달성하기 위해 노력을 기울이려는 의지가 잠재적으로 증가함을 나타냅니다. |
기준선, 1주차, 6주차
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무쾌감증의 변화
기간: 기준선, 1주차, 6주차
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale - 임상의 버전(SHAPS-C)은 평가 일정에 설명된 대로 기준선 및 지정된 후속 방문 시 숙련된 임상의에 의해 관리됩니다. SHAPS-C는 무쾌감증의 완성(즐거움) 측면을 측정하는 14개 항목 척도입니다. 점수가 낮을수록 쾌락 능력이 더 크다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 무쾌감증이 더 심함을 의미합니다. SHAPS(SHAPS)의 대체 버전은 참가자가 척도로 자신을 평가하는 자체 평가 버전으로 제공됩니다. 자체 평가를 추가하여 총점을 생성하는데, 이는 SHAPS-C와 유사한 특성을 갖습니다. |
기준선, 1주차, 6주차
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MRS 미오이노시톨의 변화
기간: 기준선, 1주차, 6주차
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류신 그룹과 라이신 그룹 사이의 기저핵 6에서 MRS 미오이노시톨(mI)의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선, 1주차, 6주차
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정신운동 둔화의 변화
기간: 기준선, 1주차, 6주차
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정신운동 둔화는 신경인지 테스트를 사용하여 3차 결과로 평가됩니다.
여기에는 FTT(Finger Tapping Task), CANTAB(Cambridge Automated Neuropsychological Test Assessment Battery), DSST(Digit Symbol Substitution Test) 및 Trail Making Tests A 및 B의 단순 및 선택 반응 시간 작업이 포함됩니다. FTT는 순수 운동 기능을 측정합니다. , CANTAB의 반응 시간 작업은 응답의 속도와 정확성을 평가합니다.
DSST는 정보 처리 속도를 평가하고, Trail Making Tests는 인지적 유연성과 작업 전환 능력을 평가합니다.
더 빠른 완료 시간과 향상된 정확성으로 표시되는 이러한 작업에 대한 향상된 성능은 정신 운동 둔화의 감소를 시사합니다.
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기준선, 1주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ebrahim Haroon, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006751
- R01MH132059 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 승인된 연구 제안서를 제출한 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다. PI는 윤리적 및 법적 표준을 준수하기 위해 연구자가 데이터 전송 계약(DTA)에 서명하도록 요구합니다.
팀은 DMSP에 지정된 대로 보안 데이터 저장소(NIH DataArchive)를 사용하여 데이터를 공유합니다. 이를 통해 보안을 유지하고 Emory 및 NIH의 데이터 공유 정책을 준수하면서 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
L- 류신에 대한 임상 시험
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은
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Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.완전한
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas 그리고 다른 협력자들완전한
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of Defense모집하지 않고 적극적으로대장 선종 | 3기 대장암 AJCC v8 | IIIA기 대장암 AJCC v8 | IIIB기 대장암 AJCC v8 | IIIC기 대장암 AJCC v8 | 0기 대장암 AJCC v8 | 1기 대장암 AJCC v8 | 2기 대장암 AJCC v8 | IIA기 대장암 AJCC v8 | IIB기 대장암 AJCC v8 | IIC기 대장암 AJCC v8미국
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University완전한
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Linhu WangDentsply Sirona Implants and Consumables아직 모집하지 않음