Лейцин при депрессии среднего возраста

Критерии включения:

• Возможность и желание дать информированное согласие
• Диагностика большой депрессии по данным структурированного интервью для DSM-V (SCID-V)
• Депрессия от умеренной до тяжелой степени — Перечень депрессивных симптомов — Самостоятельное сообщение (показатель IDS-SR >34).
• Оценка SHAPS >30 по шкале от 0 до 56.
• Индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м2.
• СРБ в плазме >1 мг/л
• Нет противопоказаний к МРТ.
• Наличие друзей или семьи для перевозки после процедуры люмбальной пункции.
• Клинически значимые данные на ЭКГ
• Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) набрала более 10 баллов.

• Готовность принять меры контрацепции. Лицами, освобожденными от требований по контрацепции, являются:

  • Лица, которым при рождении присвоен мужской пол

  • Лица, которым при рождении назначена женщина женского пола, которые:

    • перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию; или
    • естественно находились в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у них НЕ было менструаций в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)

Критерии исключения:

• Лейцин-специфический:

  • История болезни мочи кленового сиропа
  • Риск гипогликемии (нестабильного диабета)
  • Дефицит витамина B6 в анамнезе, относительный

• Лизин-специфический:

  • Прием добавок кальция, относительно
  • Камни в почках/желчном пузыре в анамнезе (может быть устранено лечащим врачом)

• Когнитивный:

  --Когнитивные нарушения (оценка MMSE <28)

• Психические расстройства:

  • Прижизненная диагностика психотических расстройств.
  • Текущая мания/гипомания.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев.
  • Активные суицидальные мысли:
  • Психиатрическая госпитализация в прошлом году.
  • Попытки самоубийства в течение последних пяти лет.
  • Баллы >3 по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS)
  • Переедание при отсутствии симптомов настроения усиливается.
  • Первичная диагностика тяжелых тревожных расстройств DSM-V79.
  • Первичный диагноз ПТСР по DSM-V (если тяжесть превышает большую депрессию).
  • Первичный диагноз обсессивно-компульсивных расстройств DSM-V.
  • Выраженные расстройства личности с множественными госпитализациями или попытками самоубийства.
  • Нарушения развития (например, СДВГ).

• Сопутствующие препараты:

  • Иммуноактивные препараты (например, нестероидные противовоспалительные средства).
  • Антибиотики и прививки за последние 2 недели.
  • Местные или ингаляционные стероиды в течение последней недели.
  • Пероральные/парентеральные стероиды в течение последних 6 месяцев.
  • Добавки, влияющие на иммунную систему (например, омега-3, пробиотики) в течение последних 2 недель.
  • Прием психотропных препаратов в течение последних 4 недель (8 недель для флуоксетина).
  • Ежедневное употребление седативных и снотворных средств, бензодиазепинов и опиатов.

• Медицинские расстройства:

  • Нестабильные медицинские расстройства (частая смена поставщика услуг или лекарств).
  • Пожизненная диагностика/лечение рака (за исключением базальноклеточной карциномы).
  • Пожизненная диагностика/лечение аутоиммунных заболеваний.
  • Пожизненное воздействие химиотерапевтических агентов.

• Рекомендации по МРТ:

  -- Расположение и количество металлических предметов, безопасных для МРТ.

• Сопутствующее лечение депрессии:

  -- Лечение антидепрессантами или препаратами с антидепрессивным эффектом (дофаминовые добавки).

• Лечение общих заболеваний (GMC):

  • Стабилизированные препараты разрешены, если в течение исследования они сохранялись в той же дозе.
  • Множественные недавние изменения в сопутствующих препаратах, рассмотренные в исследовании PI

• Население

  • Беременные женщины.
  • Дети.
  • Заключенные.
  • Лица, неспособные дать согласие