Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leucin vid medelåldersdepression

8 september 2026 uppdaterad av: Ebrahim Haroon, Emory University

Leucin som en sond för Kynurenin-inducerat glutamat och neural kretsdysfunktion i medelåldersdepression

Studien syftar till att undersöka effekterna av en 6-veckors leucinutmaning på hjärnans kemi, anslutningsmöjligheter och beteende hos personer med medelåldersdepression.

Forskarna kommer att jämföra leucinet och en aktiv jämförelsearm (lysin) under 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depression är ett vanligt och allvarligt psykiskt tillstånd som allvarligt kan påverka en persons livskvalitet. Vissa symtom, som förlust av nöje i aktiviteter och långsamma rörelser, kan vara tecken på att depressionen kommer att bli svårare att behandla. Dessa symtom är också kopplade till en högre risk för demens senare i livet.

Forskare tror att långvarig, lågnivåinflammation i kroppen kan bidra till depression, särskilt hos medelålders vuxna. Denna inflammation kan påverka områden i hjärnan som är involverade i att må bra och kontrollera rörelser.

Ett sätt som inflammation kan leda till depression är genom en process i kroppen som kallas kynureninvägen. När den aktiveras av inflammation kan denna väg producera ämnen som är giftiga för hjärnceller. Dessa toxiner kan störa hur hjärnceller kommunicerar och fungerar.

Leucin, ett näringsämne som finns i vissa livsmedel, kan hjälpa till att blockera dessa giftiga ämnen från att komma in i hjärnan. Även om djurstudier har visat lovande, vet vi ännu inte om leucin kan hjälpa människor med depression.

För att ta reda på det planerar forskare en 6-veckors studie på medelålders vuxna med depression och tecken på inflammation. Hälften av deltagarna kommer att ta leucintillskott, medan den andra hälften kommer att ta ett annat tillskott (lysin) för jämförelse. Studien kommer att använda hjärnskanningar och symptombedömningar för att se om leucin förbättrar hjärnans funktion och minskar depression.

Om den lyckas kan denna forskning peka på nya sätt att behandla depression, särskilt i fall som inte svarar bra på nuvarande behandlingar. Det kan också bidra till att minska risken för demens hos personer med depression. Denna studie är ett viktigt steg för att förstå hur inflammation påverkar mental hälsa och för att utveckla nya behandlingar för att hjälpa människor att må bättre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Diagnos av allvarlig depression per strukturerad intervju för DSM-V (SCID-V)
  • Måttlig till svår depression - Inventering av depressiva symtom - Självrapporterad (IDS-SR-poäng >34).
  • SHAPS poäng >30 på skalan 0-56
  • Body mass index (BMI) mellan 20-35 kg/m2
  • Plasma CRP >1 mg/L
  • Inga kontraindikationer för MRT
  • Tillgänglighet för vänner eller familj för transport efter lumbalpunktionsproceduren
  • Kliniskt signifikanta fynd på EKG
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng högre än 10

  • Vilja att vidta preventivmedel. Personer som är undantagna från krav på preventivmedel är:

    • Personer som tilldelas man vid födseln

    • Personer som tilldelas kvinna vid födseln som:

      • har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
      • har varit naturligt postmenopausala i minst 24 månader i följd (dvs INTE har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)

Uteslutningskriterier:

  • Leucinspecifik:

    • Historia av lönnsirap urinsjukdom
    • Risk för hypoglykemi (instabil diabetes)
    • Historik om vitamin B6-brist, relativ

  • Lysinspecifik:

    • På kalciumtillskott, relativ
    • Historik med njur-/gallstenar (kan rensas av en primärvårdare)

  • Kognitiv:

    --Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE-poäng <28)

  • Psykiatriska störningar:

    • Livstidsdiagnos av psykotiska störningar.
    • Aktuell mani/hypomani.
    • Missbruksstörning under de senaste 6 månaderna.
    • Aktiva självmordstankar:
    • Psykiatrisk sjukhusvistelse det senaste året.
    • Självmordsförsök under de senaste fem åren.
    • Poäng >3 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
    • Hetsätning i frånvaro av humörsymtom ökar.
    • Primär diagnos av svår DSM-V79 ångestsyndrom.
    • Primär diagnos av DSM-V PTSD (om svårighetsgraden överstiger depression).
    • Primär diagnos av DSM-V tvångssyndrom.
    • Betydande personlighetsstörningar med flera sjukhusinläggningar eller självmordsförsök.
    • Utvecklingsstörningar (t.ex. ADHD).

  • Samtidig medicinering:

    • Immunaktiva läkemedel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel).
    • Antibiotika och immuniseringar under de senaste 2 veckorna.
    • Aktuella eller inhalerade steroider under den senaste veckan.
    • Orala/parenterala steroider under de senaste 6 månaderna.
    • Kosttillskott som påverkar immunsystemet (t.ex. omega-3, probiotika) under de senaste 2 veckorna.
    • Psykotropa läkemedel inom de senaste 4 veckorna (8 veckor för fluoxetin).
    • Daglig användning av lugnande medel, hypnotika, bensodiazepiner och opiater.

  • Medicinska störningar:

    • Instabila medicinska störningar (frekventa leverantörs- eller läkemedelsbyten).
    • Livstidsdiagnostik/behandling av cancer (exklusive basalcellscancer).
    • Livstidsdiagnostik/behandling av autoimmuna sjukdomar.
    • Livstidsexponering för kemoterapeutiska medel.

  • MRT-överväganden:

    -- Plats och kvantitet av metallföremål som är säkra för MR

  • Samtidig behandling för depression:

    -- Behandlingar med antidepressiva läkemedel eller de med antidepressiva effekter (dopamintillskott).

  • Behandling för allmänna medicinska tillstånd (GMC):

    • Stabiliserade läkemedel är tillåtna om de bibehålls i samma dos under försöket.
    • Flera nya förändringar i samtidig medicinering granskade av studiens PI

  • Befolkning

    • Gravida kvinnor.
    • Barn.
    • Fångar.
    • Individer som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-leucin
Läkemedel: L-leucin

L-leucin är en essentiell aminosyra som används för att konkurrenskraftigt hämma kynureninupptag i hjärnan via den stora neutrala aminosyratransportören (Lat1).

Den föreslagna dosen för L-leucin är 4,31 g/dag, administrerad oralt.

Andra namn:
  • Leucin
Aktiv komparator: Lysin
Läkemedel: Lysin

L-lysin monohydroklorid är också en essentiell aminosyra. Det fungerar som en aktiv komparator för kontroll för allmänna effekter på hjärnproteinsyntesen och kommer in i hjärnan genom separata katjoniska aminosyrtransportörer.

Den föreslagna dosen för L-lysin är 6 g/dag, administrerad oralt

Andra namn:
  • Lysin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glutamat
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 6
Förändring i glutamat mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) i basalganglierna i den leucinutmanade gruppen jämfört med den lysinutmanade gruppen.
Baslinje, vecka 1, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodets syrenivåberoende (BOLD) oscillerande koherens
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 6
Förändringar i blodets syrenivåberoende (BOLD) oscillerande koherens, mätt med regional homogenitet (ReHo) i basalganglierna och dess funktionella anslutning till den dorsomediala prefrontala cortex (dmPFC) mellan de två grupperna.
Baslinje, vecka 1, vecka 6
Förändringar i förmågan att avbryta ansträngningen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 6

Uppgiften Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) kommer att användas för att bedöma motivationsunderskott relaterade till anhedoni. EEFRT är en datoriserad uppgift där deltagarna väljer mellan lätta (låg ansträngning, låg belöning) och svåra (hög ansträngning, hög belöning) uppgifter, med varierande sannolikhet för belöning.

En ökning av andelen höginsatsval över tid skulle tyda på förbättrad motivation och potentiellt ökad vilja att lägga ner ansträngningar för att uppnå belöningar
Baslinje, vecka 1, vecka 6
Förändring i anhedoni
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 6

Snaith-Hamilton Pleasure Scale - Clinician Version (SHAPS-C) kommer att administreras av utbildade läkare vid baslinjen och specificerade uppföljningsbesök som beskrivs i schemat för bedömningar. SHAPS-C är en skala med 14 punkter som mäter fulländade (njutning) aspekter av anhedoni.

Lägre poäng indikerar en större förmåga till njutning, medan högre poäng återspeglar allvarligare anhedoni. En alternativ version av SHAPS (SHAPS) finns tillgänglig som en självskattad version, där deltagarna kommer att betygsätta sig själva på en skala. Självbetygen läggs till för att generera en totalpoäng som har liknande egenskaper som de för SHAPS-C.
Baslinje, vecka 1, vecka 6
Förändring i MRS myo-inositol
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 6
Förändring i MRS myo-inositol (mI) i de basala ganglierna 6 mellan leucin- och lysingrupperna kommer att bedömas.
Baslinje, vecka 1, vecka 6
Förändringar i psykomotorisk avmattning
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 6
Psykomotorisk avmattning kommer att bedömas som ett tertiärt resultat med hjälp av neurokognitiva tester. Dessa inkluderar Finger Tapping Task (FTT), Simple och Choice Reaction Time-uppgifter från Cambridge Automated Neuropsychological Test Assessment Battery (CANTAB), Digit Symbol Substitution Test (DSST) och Trail Making Tests A och B. FTT mäter ren motorisk funktion , medan reaktionstidsuppgifterna på CANTAB bedömer hastigheten och noggrannheten hos svaren. DSST utvärderar informationsbearbetningshastigheten och Trail Making Tests utvärderar kognitiv flexibilitet och förmåga att byta uppgifter. Förbättrad prestation på dessa uppgifter, vilket indikeras av snabbare slutförandetider och ökad noggrannhet, skulle tyda på en minskning av psykomotorisk avmattning.
Baslinje, vecka 1, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Ebrahim Haroon, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006751
  • R01MH132059 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

PI kommer att dela individuella avidentifierade deltagardata, inklusive dataordböcker i enlighet med institutionella, statliga och federala bestämmelser. Detta överensstämmer med Emory Universitys åtagande att transparens och efterlevnad av NIHs riktlinjer, som stödjer att göra forskningsdata allmänt tillgänglig samtidigt som deltagarnas konfidentialitet säkerställs.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga från och med publiceringen och förbli tillgängliga under en period som anges i vår datahanterings- och delningsplan (DMSP), som krävs av NIH, institutionella och statliga bestämmelser. Detta innebär vanligtvis att data kommer att vara tillgängliga i flera år efter publicering för att underlätta pågående forskning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade forskare som lämnar in ett godkänt forskningsförslag. PI kräver att forskarna undertecknar ett dataöverföringsavtal (DTA) för att säkerställa efterlevnad av etiska och juridiska standarder.

Teamet kommer att använda ett säkert datalager (NIH DataArchive) för att dela data, enligt vad som anges i vår DMSP. Detta säkerställer att data är tillgängligt samtidigt som säkerheten och överensstämmelse med Emorys och NIH:s policyer för datadelning bibehålls

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera