Tutkimus B12-vitamiinin aineenvaihdunnasta lapsilla, joilla on sirppisolutauti ja jotka ovat altistuneet MEOPA:lle (DREPAM)
Tutkimus B12 - vitamiinin aineenvaihdunnasta sirppisolutautia sairastavilla lapsilla , jotka ovat altistuneet MEOPAlle , tulevaisuuden tutkimus Reimsin yliopistollisessa sairaalassa
Lyhyt kuvaus maallikoille tarkoitetusta pöytäkirjasta. Sisällytä lyhyt kuvaus tutkimushypoteesista (Raja: 5000 merkkiä) Sirppisoluanemia on monogeeninen sairaus, joka liittyy hemoglobiini S:n esiintymiseen hemoglobiinibeeta-ketjun mutaation vuoksi. Kiertävän hapen puute aiheuttaa hemoglobiini S:n polymeroitumisen, mikä muuttaa punasolujen konformaation sirppiksi. Nämä solut ovat vuorovaikutuksessa ja aiheuttavat vaso-okklusiivisen kriisin (CVO).
MEOPA on lääkekaasu, jota käytetään särkylääkkeenä ja rauhoittavana lääkkeenä erityisesti sirppisolusairauspotilailla. Dityppioksiduuli oksidoi B12-vitamiinin koboltti-ionin, joka inaktivoi sen peruuttamattomasti luoden toiminnallisen puutteen.
B12-vitamiinin aineenvaihdunnan aikana homokysteiini muuttuu metioniiniksi, jota käytetään myeliinivaipan muodostamiseen ja DNA:n tuottamiseen. Lukuisat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että mitä pidempään MEOPA-altistus on, sitä suurempi on B12-vitamiinin toiminnallinen puutos.
Muutamat tutkimukset osoittivat oireisen B12-vitamiinin puutteen, joka johtuu MEOPA:n altistumisesta sirppisolupotilailla, mutta ei ole selitystä tarvittavalle altistuksen määrälle tai siitä, ovatko jotkut potilaat suuremmassa vaarassa. Kun B12-vitamiinin puutos ilmenee, oireet voivat vaihdella yksinkertaisesta ortostaattisesta hypotensiosta yhdistettyyn selkäydinskleroosiin.
Osallistumista tutkimukseen ehdotetaan jokaiselle CVO-sairaalaan joutuneelle potilaalle ensiapuun käynnin seurannassa tai suoraan lasten elvytykseen. Tavallisen verikokeen aikana otetaan pieni määrä verta (4 ml) B12-vitamiinin, B9-vitamiinin, homokysteiinin ja metioniinin annostelun lisäksi. Pieni määrä virtsaa kerätään myös metyylimalonihapon annosteluun, kaikki nämä alkuaineet ovat osa B12-vitamiinin aineenvaihduntaa.
Sama näyte otetaan sairaalasta lähtöpäivänä. Sairaalahoidon aikana kivunhallinta, päivittäinen neurologinen tutkimus ja altistuminen MEOPA:lle arvioidaan huolellisesti.
Ajanvaraus pidetään 7 päivää ja kuukausi sairaalan lähdön jälkeen mahdollisen neurologisen vian arvioimiseksi.
Jokainen potilas voidaan ottaa mukaan vain kerran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire PLUCHART, MD
- Puhelinnumero: 0033 0326783357
- Sähköposti: cpluchart@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- Rekrytointi
- CHU Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien JOLLY
- Puhelinnumero: 33 326788472
- Sähköposti: djolly@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sirppisolupotilas
- Ikä 2-18 vuotta
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on neurologinen vika ennen tutkimusta
- Veren tai tietojen keräämistä vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sirppisolupotilaat, jotka ovat altistuneet MEOPA:lle
Sirppisolupotilaat, jotka altistuvat MEOPA:lle CVO-sairaalahoidon aikana
|
B12-vitamiinin määrä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on B12-vitamiinin puutos
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Raja: B12-vitamiini < 191 pg/ml tai homokysteiini > 10 mikromoolia/l alle 15-vuotiailla tai > 15 mikromoolia/l yli 15-vuotiailla lapsilla.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Pyrrolit
- Makrosykliset yhdisteet
- Tetrapyrroolit
- Korrinoidit
- B12-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA24081*
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .