Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av vitamin B12-metabolisme hos barn med sigdcellesykdom utsatt for MEOPA (DREPAM)

9. desember 2025 oppdatert av: CHU de Reims

Studie av vitamin B12-metabolisme hos barn med sigdcellesykdom utsatt for MEOPA, en prospektiv studie ved Reims universitetssykehus

Kort beskrivelse av protokollen beregnet på lekfolk. Inkluder en kort redegjørelse for studiehypotesen (Grense: 5000 tegn) Sigdcelleanemi er en monogen sykdom knyttet til tilstedeværelsen av Hemoglobin S på grunn av en mutasjon i Hemoglobin Beta-kjeden. Mangelen på sirkulerende oksygen induserer en polymerisering av Hemoglobin S som endrer konformasjonen av røde blodlegemer til sigd. Disse cellene samhandler og forårsaker vaso-okklusiv krise (CVO).

MEOPA er en medisinsk gass som brukes som et antalgikum og et beroligende middel, spesielt hos pasienter med sigdcellesykdom. Dinitrogenoksidet, oksiderer koboltionet i vitamin B12 som inaktiverer det irreversibelt og skaper en funksjonell mangel.

Under metabolismen av vitamin B12 omdannes homocystein til metionin som brukes til å danne myelinskjeden og hjalp til med å produsere DNA. Tallrike studier har allerede vist at jo lenger eksponeringen for MEOPA er, desto større oppstår funksjonell mangel på vitamin B12.

Noen få studier viste en symptomatisk mangel på vitamin B12 på grunn av eksponering av MEOPA i sigdcellepasienter, men det er ingen forklaring på nødvendig eksponeringsmengde eller om noen pasienter er mer utsatt. Når det er mangel på vitamin B12, kan symptomene gå fra en enkel ortostatisk hypotensjon til en kombinert spinal sklerose.

Deltakelsen i studien vil bli foreslått for hver pasient som er innlagt på sykehus for en CVO i oppfølgingen av legevaktbesøket eller direkte i pediatrisk reanimasjon. Under en vanlig blodprøve vil en liten mengde blod (4 ml) samles i tillegg til å dosere vitamin B12, vitamin B9, homocystein og metionin. En liten mengde urin vil også bli samlet for å dosere metylmalonsyre, alle disse elementene er en del av metabolismen av B12-vitamin.

Samme prøve vil bli tatt på avreisedagen fra sykehuset. Under sykehusinnleggelsen vil smertebehandlingen, en daglig nevrologisk undersøkelse og eksponeringen til MEOPA bli vurdert nøye.

Det vil finne sted 7 dager og en måned etter sykehusavreise for å vurdere mulig nevrologisk defekt.

Hver pasient kan kun inkluderes én gang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient innlagt på sykehus for en CVO i oppfølgingen av legevaktbesøket eller i pediatrisk reanimasjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sigdcellepasient
  • Alder mellom 2 og 18 år
  • Å være tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nevrologisk defekt før studien
  • Å være imot innsamling av blod eller data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sigdcellepasienter utsatt for MEOPA
Sigdcellepasienter utsatt for MEOPA under en sykehusinnleggelse for en CVO
Annen: Vitamin B12
Kvantifisering av vitamin B12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som vil ha vitamin B12-mangel
Tidsramme: Dag 15
Grense: Vitamin B12 <191pg/ml eller homocystein > 10 mikromol/L hos barn under 15 år eller > 15 mikromol/L for barn over 15 år.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA24081*

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere