Estudo do metabolismo da vitamina B12 em crianças com doença falciforme expostas ao MEOPA (DREPAM)
Estudo do metabolismo da vitamina B12 em crianças com doença falciforme expostas ao MEOPA, um estudo prospectivo no Hospital Universitário de Reims
Breve descrição do protocolo destinado ao público leigo. Incluir uma breve declaração da hipótese do estudo (Limite: 5.000 caracteres) A anemia falciforme é uma doença monogênica ligada à presença da Hemoglobina S devido a uma mutação na cadeia da Hemoglobina Beta. A falta de oxigênio circulante induz uma polimerização da hemoglobina S que altera a conformação dos glóbulos vermelhos em foice. Essas células interagem e causam crise vaso-oclusiva (CVO).
O MEOPA é um gás medicinal utilizado como antálgico e sedativo principalmente em pacientes com doença falciforme. O óxido nitroso, óxido o íon cobalto na vitamina B12 que o inativa irreversivelmente criando uma deficiência funcional.
Durante o metabolismo da vitamina B12, a homocisteína é transformada em metionina, que é utilizada para formar a bainha de mielina e auxilia na produção de DNA. Numerosos estudos já demonstraram que quanto maior a exposição ao MEOPA maior será a deficiência funcional de vitamina B12.
Alguns estudos demonstraram uma deficiência sintomática de vitamina B12 devido à exposição de MEOPA em pacientes falciformes, mas não há explicação sobre a quantidade necessária de exposição ou se alguns pacientes correm maior risco. Quando há deficiência de vitamina B12 os sintomas podem ir desde uma simples hipotensão ortostática até uma esclerose espinhal combinada.
A participação no estudo será proposta a todo paciente internado por CVO no acompanhamento da consulta de pronto-socorro ou diretamente na reanimação pediátrica. Durante um exame de sangue habitual, uma pequena quantidade de sangue (4mL) será coletada além de dosar a vitamina B12, a vitamina B9, a homocisteína e a metionina. Também será coletada uma pequena quantidade de urina para dosar o ácido metilmalônico, todos esses elementos fazem parte do metabolismo da vitamina B12.
A mesma amostra será colhida no dia da saída do hospital. Durante a internação o manejo da dor, o exame neurológico diário e a exposição ao MEOPA serão avaliados meticulosamente.
Será realizada consulta 7 dias e um mês após a saída hospitalar para avaliação do possível defeito neurológico.
Cada paciente só pode ser incluído uma vez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire PLUCHART, MD
- Número de telefone: 0033 0326783357
- E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
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Contato:
- Damien JOLLY
- Número de telefone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente falciforme
- Idade entre 2 e 18 anos
- Ser afiliado à seguridade social
Critérios de exclusão:
- Ter um defeito neurológico antes do estudo
- Ser contra a coleta de sangue ou dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes falciformes expostos ao MEOPA
Pacientes falciformes expostos ao MEOPA durante uma hospitalização por CVO
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Quantificação de Vitamina B12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que apresentarão deficiência de vitamina B12
Prazo: Dia 15
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Limite: Vitamina B12 <191pg/mL ou homocisteína > 10micromol/L em crianças menores de 15 anos ou > 15 micromol/L para crianças maiores de 15 anos.
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Dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Pirróis
- Compostos macrocíclicos
- Tetrapirroles
- Corrinóides
- Vitamina B12
Outros números de identificação do estudo
- PA24081*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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