Estudio del metabolismo de la vitamina B12 en niños con anemia de células falciformes expuestos a MEOPA (DREPAM)
Estudio del metabolismo de la vitamina B12 en niños con anemia falciforme expuestos a MEOPA, un estudio prospectivo en el Hospital Universitario de Reims
Breve descripción del protocolo destinado al público no especializado. Incluir una breve exposición de la hipótesis del estudio (Límite: 5000 caracteres) La anemia falciforme es una enfermedad monogénica ligada a la presencia de Hemoglobina S debido a una mutación en la cadena de Hemoglobina Beta. La falta de oxígeno circulante induce una polimerización de la hemoglobina S que cambia la conformación de los glóbulos rojos en hoz. Esas células interactúan y provocan una crisis vasooclusiva (CVO).
El MEOPA es un gas medicinal que se utiliza como antálgico y sedante, especialmente en pacientes con anemia falciforme. El óxido nitroso, oxida el ion cobalto de la vitamina B12 que lo inactiva irreversiblemente creando una deficiencia funcional.
Durante el metabolismo de la vitamina B12, la homocisteína se transforma en metionina, que se utiliza para formar la vaina de mielina y ayuda a producir ADN. Numerosos estudios ya han demostrado que cuanto más prolongada es la exposición a MEOPA, mayor es la deficiencia funcional de vitamina B12.
Algunos estudios mostraron una deficiencia sintomática de vitamina B12 debido a la exposición de MEOPA en pacientes con anemia falciforme, pero no hay explicación sobre la cantidad necesaria de exposición o si algunos pacientes tienen mayor riesgo. Cuando hay deficiencia de vitamina B12 los síntomas pueden ir desde una simple hipotensión ortostática hasta una esclerosis espinal combinada.
Se propondrá la participación al estudio a todo paciente hospitalizado por CVO en el seguimiento de la visita a urgencias o directamente en reanimación pediátrica. Durante un análisis de sangre habitual, se extraerá una pequeña cantidad de sangre (4 ml) además de dosificar la vitamina B12, la vitamina B9, la homocisteína y la metionina. También se recolectará una pequeña cantidad de orina para dosificar el ácido metilmalónico, todos esos elementos forman parte del metabolismo de la vitamina B12.
Se tomará la misma muestra el día de salida del hospital. Durante la hospitalización se valorará minuciosamente el manejo del dolor, un examen neurológico diario y la exposición al MEOPA.
Se realizará una cita a los 7 días y al mes del alta hospitalaria para evaluar el posible defecto neurológico.
Cada paciente sólo puede incluirse una vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire PLUCHART, MD
- Número de teléfono: 0033 0326783357
- Correo electrónico: cpluchart@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Reims
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Contacto:
- Damien JOLLY
- Número de teléfono: 33 326788472
- Correo electrónico: djolly@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con células falciformes
- Edad entre 2 y 18 años
- Estar afiliado a la seguridad social
Criterios de exclusión:
- Tener un defecto neurológico antes del estudio.
- Estar en contra de la recolección de sangre o datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con anemia falciforme expuestos a MEOPA
Pacientes con anemia falciforme expuestos a MEOPA durante una hospitalización por un CVO
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Cuantificación de la vitamina B12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que presentarán una deficiencia de vitamina B12
Periodo de tiempo: Día 15
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Límite: Vitamina B12 <191pg/mL u homocisteína > 10 micromol/L en niños menores de 15 años o > 15 micromol/L para niños mayores de 15 años.
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Pirroles
- Compuestos macrocíclicos
- Tetrapyroles
- Corrinoides
- Vitamina B12
Otros números de identificación del estudio
- PA24081*
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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