- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06581900
Untersuchung des Vitamin-B12-Stoffwechsels bei Kindern mit Sichelzellenanämie, die MEOPA ausgesetzt waren (DREPAM)
Studie zum Vitamin-B12-Stoffwechsel bei Kindern mit Sichelzellanämie, die MEOPA ausgesetzt waren, eine prospektive Studie am Universitätsklinikum Reims
Kurze Beschreibung des Protokolls für die Laienöffentlichkeit. Fügen Sie eine kurze Erläuterung der Studienhypothese bei (Limit: 5000 Zeichen). Die Sichelzellenanämie ist eine monogene Krankheit, die mit dem Vorhandensein von Hämoglobin S aufgrund einer Mutation in der Hämoglobin-Beta-Kette verbunden ist. Der Mangel an zirkulierendem Sauerstoff führt zu einer Polymerisation des Hämoglobins S, wodurch die Konformation der roten Blutkörperchen sichelförmig wird. Diese Zellen interagieren und verursachen eine vaso-okklusive Krise (CVO).
MEOPA ist ein medizinisches Gas, das als Schmerzmittel und Beruhigungsmittel insbesondere bei Patienten mit Sichelzellenanämie eingesetzt wird. Das Lachgas oxidiert das Kobaltion im Vitamin B12, wodurch es irreversibel inaktiviert wird und ein funktioneller Mangel entsteht.
Beim Stoffwechsel von Vitamin B12 wird Homocystein in Methionin umgewandelt, das zur Bildung der Myelinscheide verwendet wird und bei der Produktion von DNA hilft. Zahlreiche Studien haben bereits gezeigt, dass mit zunehmender MEOPA-Exposition ein funktioneller Mangel an Vitamin B12 auftritt.
Einige Studien zeigten einen symptomatischen Mangel an Vitamin B12 aufgrund der MEOPA-Exposition bei Sichelzellenpatienten, es gibt jedoch keine Erklärung für die erforderliche Expositionsmenge oder ob bei einigen Patienten ein höheres Risiko besteht. Bei einem Mangel an Vitamin B12 können die Symptome von einer einfachen orthostatischen Hypotonie bis hin zu einer kombinierten Spinalsklerose reichen.
Die Teilnahme an der Studie wird jedem Patienten vorgeschlagen, der wegen eines CVO im Anschluss an den Besuch in der Notaufnahme oder direkt bei der pädiatrischen Reanimation ins Krankenhaus eingeliefert wird. Bei einer üblichen Blutuntersuchung wird zusätzlich zur Dosierung von Vitamin B12, Vitamin B9, Homocystein und Methionin eine kleine Menge Blut (4 ml) entnommen. Außerdem wird eine kleine Menge Urin gesammelt, um die Methylmalonsäure zu dosieren. Alle diese Elemente sind Teil des Stoffwechsels des Vitamins B12.
Die gleiche Probe wird am Tag der Abreise aus dem Krankenhaus entnommen. Während des Krankenhausaufenthaltes werden die Schmerzbehandlung, eine tägliche neurologische Untersuchung und die Exposition gegenüber dem MEOPA sorgfältig beurteilt.
7 Tage und einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird ein Termin zur Beurteilung des möglichen neurologischen Defekts stattfinden.
Jeder Patient kann nur einmal aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire PLUCHART, MD
- Telefonnummer: 0033 0326783357
- E-Mail: cpluchart@chu-reims.fr
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-Mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Sichelzellenanämie
- Alter zwischen 2 und 18 Jahren
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Vor der Studie einen neurologischen Defekt haben
- Gegen die Sammlung von Blut oder Daten sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sichelzellenpatienten, die MEOPA ausgesetzt waren
Sichelzellenpatienten, die während eines Krankenhausaufenthalts wegen eines CVO MEOPA ausgesetzt waren
|
Quantifizierung von Vitamin B12
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die einen Vitamin-B12-Mangel aufweisen
Zeitfenster: Tag 15
|
Grenzwert: Vitamin B12 <191 pg/ml oder Homocystein > 10 Mikromol/L bei Kindern unter 15 Jahren oder > 15 Mikromol/L bei Kindern über 15 Jahren.
|
Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Anämie
- Hämoglobinopathien
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Azolen
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Pyrrolen
- Makrocyclische Verbindungen
- Tetrapyrrolen
- Corrinoide
- Vitamin B 12
Andere Studien-ID-Nummern
- PA24081*
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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