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Untersuchung des Vitamin-B12-Stoffwechsels bei Kindern mit Sichelzellenanämie, die MEOPA ausgesetzt waren (DREPAM)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: CHU de Reims

Studie zum Vitamin-B12-Stoffwechsel bei Kindern mit Sichelzellanämie, die MEOPA ausgesetzt waren, eine prospektive Studie am Universitätsklinikum Reims

Kurze Beschreibung des Protokolls für die Laienöffentlichkeit. Fügen Sie eine kurze Erläuterung der Studienhypothese bei (Limit: 5000 Zeichen). Die Sichelzellenanämie ist eine monogene Krankheit, die mit dem Vorhandensein von Hämoglobin S aufgrund einer Mutation in der Hämoglobin-Beta-Kette verbunden ist. Der Mangel an zirkulierendem Sauerstoff führt zu einer Polymerisation des Hämoglobins S, wodurch die Konformation der roten Blutkörperchen sichelförmig wird. Diese Zellen interagieren und verursachen eine vaso-okklusive Krise (CVO).

MEOPA ist ein medizinisches Gas, das als Schmerzmittel und Beruhigungsmittel insbesondere bei Patienten mit Sichelzellenanämie eingesetzt wird. Das Lachgas oxidiert das Kobaltion im Vitamin B12, wodurch es irreversibel inaktiviert wird und ein funktioneller Mangel entsteht.

Beim Stoffwechsel von Vitamin B12 wird Homocystein in Methionin umgewandelt, das zur Bildung der Myelinscheide verwendet wird und bei der Produktion von DNA hilft. Zahlreiche Studien haben bereits gezeigt, dass mit zunehmender MEOPA-Exposition ein funktioneller Mangel an Vitamin B12 auftritt.

Einige Studien zeigten einen symptomatischen Mangel an Vitamin B12 aufgrund der MEOPA-Exposition bei Sichelzellenpatienten, es gibt jedoch keine Erklärung für die erforderliche Expositionsmenge oder ob bei einigen Patienten ein höheres Risiko besteht. Bei einem Mangel an Vitamin B12 können die Symptome von einer einfachen orthostatischen Hypotonie bis hin zu einer kombinierten Spinalsklerose reichen.

Die Teilnahme an der Studie wird jedem Patienten vorgeschlagen, der wegen eines CVO im Anschluss an den Besuch in der Notaufnahme oder direkt bei der pädiatrischen Reanimation ins Krankenhaus eingeliefert wird. Bei einer üblichen Blutuntersuchung wird zusätzlich zur Dosierung von Vitamin B12, Vitamin B9, Homocystein und Methionin eine kleine Menge Blut (4 ml) entnommen. Außerdem wird eine kleine Menge Urin gesammelt, um die Methylmalonsäure zu dosieren. Alle diese Elemente sind Teil des Stoffwechsels des Vitamins B12.

Die gleiche Probe wird am Tag der Abreise aus dem Krankenhaus entnommen. Während des Krankenhausaufenthaltes werden die Schmerzbehandlung, eine tägliche neurologische Untersuchung und die Exposition gegenüber dem MEOPA sorgfältig beurteilt.

7 Tage und einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird ein Termin zur Beurteilung des möglichen neurologischen Defekts stattfinden.

Jeder Patient kann nur einmal aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der wegen eines CVO im Anschluss an den Besuch in der Notaufnahme oder bei der pädiatrischen Reanimation ins Krankenhaus eingeliefert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Sichelzellenanämie
  • Alter zwischen 2 und 18 Jahren
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Studie einen neurologischen Defekt haben
  • Gegen die Sammlung von Blut oder Daten sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sichelzellenpatienten, die MEOPA ausgesetzt waren
Sichelzellenpatienten, die während eines Krankenhausaufenthalts wegen eines CVO MEOPA ausgesetzt waren
Quantifizierung von Vitamin B12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Vitamin-B12-Mangel aufweisen
Zeitfenster: Tag 15
Grenzwert: Vitamin B12 <191 pg/ml oder Homocystein > 10 Mikromol/L bei Kindern unter 15 Jahren oder > 15 Mikromol/L bei Kindern über 15 Jahren.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Patienten mit Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Vitamin B12

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