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Étude sur le métabolisme de la vitamine B12 chez les enfants drépanocytaires exposés au MEOPA (DREPAM)

9 décembre 2025 mis à jour par: CHU de Reims

Étude du métabolisme de la vitamine B12 chez les enfants drépanocytaires exposés au MEOPA, une étude prospective au CHU de Reims

Brève description du protocole destiné au public profane. Inclure un bref énoncé de l'hypothèse de l'étude (Limite : 5000 caractères) La drépanocytose est une maladie monogénique liée à la présence d'hémoglobine S due à une mutation de la chaîne de l'hémoglobine bêta. Le manque d'oxygène en circulation induit une polymérisation de l'hémoglobine S qui change la conformation des globules rouges en faucille. Ces cellules interagissent et provoquent une crise vaso-occlusive (CVO).

Le MEOPA est un gaz médical utilisé comme antalgique et sédatif notamment chez les patients drépanocytaires. Le protoxyde d'azote, oxyde l'ion cobalt de la vitamine B12 qui l'inactive de manière irréversible créant un déficit fonctionnel.

Au cours du métabolisme de la vitamine B12, l'homocystéine est transformée en méthionine qui est utilisée pour former la gaine de myéline et contribue à la production d'ADN. De nombreuses études ont déjà montré que plus l'exposition au MEOPA est longue, plus la carence fonctionnelle en vitamine B12 est importante.

Quelques études ont montré une carence symptomatique en vitamine B12 due à l'exposition au MEOPA chez des patients drépanocytaires, mais il n'y a aucune explication sur la quantité d'exposition nécessaire ou si certains patients sont plus à risque. En cas de carence en vitamine B12, les symptômes peuvent aller d'une simple hypotension orthostatique à une sclérose spinale combinée.

La participation à l'étude sera proposée à tout patient hospitalisé pour un CVO dans le suivi de la visite aux urgences ou directement en réanimation pédiatrique. Lors d'une prise de sang habituelle, une petite quantité de sang (4 ml) sera prélevée en plus du dosage de la vitamine B12, de la vitamine B9, de l'homocystéine et de la méthionine. Une petite quantité d'urine sera également collectée pour doser l'acide méthylmalonique, tous ces éléments font partie du métabolisme de la vitamine B12.

Le même prélèvement sera effectué le jour du départ de l'hôpital. Pendant l'hospitalisation, la gestion de la douleur, un examen neurologique quotidien et l'exposition au MEOPA seront méticuleusement évalués.

Un rendez-vous aura lieu 7 jours et un mois après le départ de l'hôpital pour évaluer l'éventuelle anomalie neurologique.

Chaque patient ne peut être inclus qu'une seule fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Reims, France, 51092
        • Recrutement
        • CHU Reims
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient hospitalisé pour une OVC dans le suivi de la visite aux urgences ou en réanimation pédiatrique

La description

Critères d'intégration :

  • Patient drépanocytaire
  • Âge entre 2 et 18 ans
  • Etre affilié à la sécurité sociale

Critères d'exclusion :

  • Avoir un défaut neurologique avant l’étude
  • Être contre la collecte de sang ou de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients drépanocytaires exposés au MEOPA
Patients drépanocytaires exposés au MEOPA lors d’une hospitalisation pour un CVO
Quantification de la vitamine B12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui présenteront une carence en vitamine B12
Délai: Jour 15
Limite : Vitamine B12 <191pg/mL ou homocystéine > 10micromol/L chez les enfants de moins de 15 ans ou > 15 micromol/L pour les enfants de plus de 15 ans.
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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