- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06581900
Étude sur le métabolisme de la vitamine B12 chez les enfants drépanocytaires exposés au MEOPA (DREPAM)
Étude du métabolisme de la vitamine B12 chez les enfants drépanocytaires exposés au MEOPA, une étude prospective au CHU de Reims
Brève description du protocole destiné au public profane. Inclure un bref énoncé de l'hypothèse de l'étude (Limite : 5000 caractères) La drépanocytose est une maladie monogénique liée à la présence d'hémoglobine S due à une mutation de la chaîne de l'hémoglobine bêta. Le manque d'oxygène en circulation induit une polymérisation de l'hémoglobine S qui change la conformation des globules rouges en faucille. Ces cellules interagissent et provoquent une crise vaso-occlusive (CVO).
Le MEOPA est un gaz médical utilisé comme antalgique et sédatif notamment chez les patients drépanocytaires. Le protoxyde d'azote, oxyde l'ion cobalt de la vitamine B12 qui l'inactive de manière irréversible créant un déficit fonctionnel.
Au cours du métabolisme de la vitamine B12, l'homocystéine est transformée en méthionine qui est utilisée pour former la gaine de myéline et contribue à la production d'ADN. De nombreuses études ont déjà montré que plus l'exposition au MEOPA est longue, plus la carence fonctionnelle en vitamine B12 est importante.
Quelques études ont montré une carence symptomatique en vitamine B12 due à l'exposition au MEOPA chez des patients drépanocytaires, mais il n'y a aucune explication sur la quantité d'exposition nécessaire ou si certains patients sont plus à risque. En cas de carence en vitamine B12, les symptômes peuvent aller d'une simple hypotension orthostatique à une sclérose spinale combinée.
La participation à l'étude sera proposée à tout patient hospitalisé pour un CVO dans le suivi de la visite aux urgences ou directement en réanimation pédiatrique. Lors d'une prise de sang habituelle, une petite quantité de sang (4 ml) sera prélevée en plus du dosage de la vitamine B12, de la vitamine B9, de l'homocystéine et de la méthionine. Une petite quantité d'urine sera également collectée pour doser l'acide méthylmalonique, tous ces éléments font partie du métabolisme de la vitamine B12.
Le même prélèvement sera effectué le jour du départ de l'hôpital. Pendant l'hospitalisation, la gestion de la douleur, un examen neurologique quotidien et l'exposition au MEOPA seront méticuleusement évalués.
Un rendez-vous aura lieu 7 jours et un mois après le départ de l'hôpital pour évaluer l'éventuelle anomalie neurologique.
Chaque patient ne peut être inclus qu'une seule fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire PLUCHART, MD
- Numéro de téléphone: 0033 0326783357
- E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- Recrutement
- CHU Reims
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Contact:
- Damien JOLLY
- Numéro de téléphone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patient drépanocytaire
- Âge entre 2 et 18 ans
- Etre affilié à la sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Avoir un défaut neurologique avant l’étude
- Être contre la collecte de sang ou de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients drépanocytaires exposés au MEOPA
Patients drépanocytaires exposés au MEOPA lors d’une hospitalisation pour un CVO
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Quantification de la vitamine B12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui présenteront une carence en vitamine B12
Délai: Jour 15
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Limite : Vitamine B12 <191pg/mL ou homocystéine > 10micromol/L chez les enfants de moins de 15 ans ou > 15 micromol/L pour les enfants de plus de 15 ans.
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Anémie
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Pyrroles
- Composés macrocycliques
- Tétrapyrroles
- Corrinoïdes
- Vitamine B12
Autres numéros d'identification d'étude
- PA24081*
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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